Galvus Met® (Galvus Met)

Paglaraw sa porma sa dosis

Mga papan, 50 mg + 500 mg: oval, nga adunay beveled nga mga sidsid, nga gitabunan sa usa ka film lamad sa light yellow nga adunay gamay nga pinkish tint. Ang marka sa NVR naa sa us aka kilid ug ang LLO naa sa pikas.

Mga papan, 50 mg + 850 mg: oval, nga adunay beveled nga mga sidsid, nga gitabunan sa usa ka film lamad sa dilaw nga adunay usa ka mahuyang nga grey tint. Sa usa ka bahin mao ang marka nga "NVR", sa pikas - "SEH".

Mga papan, 50 mg + 1000 mg: oval, nga adunay beveled nga mga sidsid, nga gitabunan sa usa ka film lamad sa ngit nga dilaw nga adunay usa ka grayish tint. Adunay "NVR" nga nagtimaan sa usa ka bahin ug "FLO" sa pikas bahin.

Mga Pharmacodynamics

Ang komposisyon sa tambal nga Galvus Met naglakip sa 2 nga mga ahente sa hypoglycemic nga adunay lainlaing mga mekanismo sa paglihok: vildagliptin, nga sakop sa klase sa dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4), ug metformin (sa porma sa hydrochloride), usa ka representante sa klase sa biguanide. Ang kombinasyon sa kini nga mga sangkap nagtugot kanimo nga labi ka epektibo nga makontrol ang konsentrasyon sa glucose sa dugo sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes sulod sa 24 nga oras.

Ang Vildagliptin, usa ka representante sa klase sa mga stimulator sa insulto nga pancreatic apparatus, pilit nga gipugngan ang enzyme DPP-4, nga nagguba sa type 1 nga glucagon nga sama sa peptide (GLP-1) ug glucose -ropodic polypeptide (HIP).

Ang Metformin nagpakunhod sa paghimo og glucose sa atay, gipakubus ang pagsuyup sa glucose sa tinai ug gipaubos ang resistensya sa insulin pinaagi sa pagdugang sa pag-uptake ug paggamit sa glucose pinaagi sa peripheral tisyu.

Ang Metformin nag-aghat sa syntact nga glycogen nga intracellular pinaagi sa paglihok sa synthule sa glycogen ug gipalambo ang transportasyon sa glucose pinaagi sa pipila nga mga protina nga transporter nga lamad (GLUT-1 ug GLUT-4).

Ang paspas ug kompleto nga pagdumili sa kalihokan sa DPP-4 pagkahuman sa vildagliptin hinungdan sa pagdugang sa parehas nga basal ug pagpalihok sa pagkaon nga pagtago sa GLP-1 ug HIP gikan sa tinai ngadto sa systemic sirkulasyon sa tibuok adlaw.

Ang pagdugang sa konsentrasyon sa GLP-1 ug HIP, ang vildagliptin hinungdan sa pagdugang sa pagkasensitibo sa pancreatic β-cells sa glucose, nga nagdala sa usa ka pag-uswag sa pagkatago sa glucose nga gipauyon sa glucose. Ang lebel sa pagpaayo sa function sa β-cells nagsalig sa sukod sa ilang inisyal nga kadaot, mao nga sa mga indibidwal nga wala ang diabetes mellitus (nga adunay normal nga konsentrasyon sa glucose sa plasma sa dugo), ang vildagliptin wala makapukaw sa pagkatago sa insulin ug dili maminusan ang konsentrasyon sa glucose.

Pinaagi sa pagdugang sa konsentrasyon sa endogenous GLP-1, ang vildagliptin nagdugang sa pagkasensitibo sa mga selula sa α sa glucose, nga hinungdan sa usa ka pag-uswag sa regulasyon nga adunay pagsalig sa glucose sa pagkatago sa glukagon. Ang pagminus sa taas nga konsentrasyon sa glucagon pagkahuman sa pagkaon, sa baylo, hinungdan sa pagkunhod sa resistensya sa insulin.

Ang pagtaas sa ratio sa insulin / glucagon batok sa background sa hyperglycemia, tungod sa pagdugang sa konsentrasyon sa GLP-1 ug HIP, hinungdan sa usa ka pagkunhod sa produksiyon sa glucose sa atay sa duha ug pagkahuman sa pagkaon, nga nagdala sa pagkunhod sa konsentrasyon sa glucose sa dugo plasma.

Gawas pa, batok sa background sa paggamit sa vildagliptin, ang usa ka pagkunhod sa konsentrasyon sa mga lipid sa plasma nga dugo pagkahuman nakit-an, bisan pa, kini nga epekto wala mag-uban sa epekto niini sa GLP-1 o HIP ug usa ka pag-uswag sa paglihok sa mga cell sa pancreatic islet.

Nahibal-an nga ang us aka pagtaas sa konsentrasyon sa GLP-1 mahimong mosangput sa usa ka hinay nga pagbuut sa tiyan, bisan pa, batok sa background sa paggamit sa vildagliptin, ang usa ka susamang epekto wala maobserbahan.

Kung gigamit ang vildagliptin sa 5759 mga pasyente nga adunay type 2 diabetes mellitus sulod sa 52 ka semana ingon monotherapy o inubanan sa metformin, deriboryo nga sulfonylurea, thiazolidinedione, o insulin, usa ka hinungdanon nga dugay nga pagkunhod sa konsentrasyon sa glycated hemoglobin (НbА)_1s) ug pagpuasa sa glucose sa dugo.

Gipauswag sa Metformin ang pagtugot sa glucose sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes pinaagi sa pagpaubos sa konsentrasyon sa glucose sa plasma sa wala pa ug pagkahuman sa pagkaon.

Dili sama sa derivatives sa sulfonylurea, ang metformin dili hinungdan sa hypoglycemia sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes mellitus o sa mga himsog nga mga indibidwal (gawas sa mga espesyal nga kaso). Ang therapy sa tambal dili hinungdan sa pagpauswag sa hyperinsulinemia. Sa paggamit sa metformin, ang pagkatago sa insulin wala mabag-o, samtang ang pag-concentrate sa insulin sa plasma sa usa ka walay sulod nga tiyan ug sa panahon sa adlaw mahimong mokunhod.

Kung gigamit ang metformin, usa ka mapuslanon nga epekto sa metabolismo sa lipoproteins ang nakit-an: usa ka pagkunhod sa konsentrasyon sa kinatibuk-ang kolesterol, LDL nga kolesterol ug triglycerides, wala mag-uban sa epekto sa tambal sa konsentrasyon sa glucose sa plasma.

Kung mogamit sa kombinasyon nga kombinasyon sa vildagliptin ug metformin sa adlaw-adlaw nga dosis nga 1,500-3,000 mg metformin ug 50 mg sa vildagliptin 2 nga beses sa usa ka adlaw alang sa usa ka tuig, usa ka hinungdanon nga padayong pagkunhod sa konsentrasyon sa glucose sa dugo ang naobserbahan (natino sa pagkunhod sa indeks sa HbA_1s) ug pagdugang sa gidaghanon sa mga pasyente nga adunay pagkunhod sa konsentrasyon sa HbA_1s kantidad labing menos 0.6-0.7% (itandi sa grupo sa mga pasyente nga nagpadayon sa pagdawat nga metformin lamang).

Sa mga pasyente nga nakadawat sa usa ka kombinasyon sa vildagliptin ug metformin, ang usa ka mahinungdanong pagbag-o sa istatistika nga pagbag-o sa gibug-aton sa lawas kumpara sa pasiunang kahimtang wala maobserbahan. 24 mga semana pagkahuman sa pagsugod sa pagtambal, sa mga grupo sa mga pasyente nga nakadawat vildagliptin inubanan sa metformin, adunay usa ka pagkunhod sa presyon sa dugo ug amahan sa mga pasyente nga adunay arterial hypertension.

Kung gigamit ang usa ka kombinasyon sa vildagliptin ug metformin ingon usa ka inisyal nga pagtambal alang sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes mellitus, ang pagkunhod sa dosis nga gibug-aton sa HbA naobserbahan sa 24 nga semana_1s sa pagtandi sa monotherapy sa kini nga mga drugas. Ang mga kaso sa hypoglycemia gamay sa parehas nga mga grupo sa pagtambal.

Kung gigamit ang vildagliptin (50 mg 2 nga beses sa usa ka adlaw) nga adunay / wala metformin inubanan sa insulin (average nga dosis - 41 PIECES) sa mga pasyente sa usa ka klinikal nga pagtuon, ang timaan sa HbA_1s sa statisticically pagkunhod - sa 0.72% (pasiunang indikasyon - usa ka average nga 8,8%). Ang insidente sa hypoglycemia sa pagtambal nga grupo gitandi sa insidente sa hypoglycemia sa grupo nga placebo.

Kung gigamit ang vildagliptin (50 mg 2 nga beses sa usa ka adlaw) kauban ang metformin (≥1500 mg) inubanan sa glimepiride (≥4 mg / adlaw) sa mga pasyente sa usa ka pagtuon sa klinika, ang indikasyon sa HbA_1s sa statisticically pagkunhod - sa 0.76% (gikan sa average nga lebel - 8.8%).

Ang mga Pharmacokinetics

Pagsuyop. Kung gikuha sa usa ka walay sulod nga tiyan, ang vildagliptin paspas nga nasuhop, T_max - 1.75 ka oras pagkahuman sa administrasyon. Sa dungan nga pag-inom sa pagkaon, ang rate sa pagsuyup sa vildagliptin mikunhod gamay: adunay pagkunhod sa C_max 19% nga pagtaas sa T_max hangtod sa 2.5 nga oras.Apan, ang pagkaon dili makaapekto sa lebel sa pagsuyup ug AUC.

Ang Vildagliptin paspas nga nasuhop, ug ang hingpit nga bioavailability human sa pagdumala sa oral nga 85%. C_max ug AUC sa terapyutik nga dosis range nga gibanabana nga katimbang sa dosis.

Pagpanagtag. Ang lebel sa paggapos sa vildagliptin sa mga protina sa plasma ubos (9.3%). Ang tambal giapod-apod sa managsama tali sa plasma ug pula nga mga selula sa dugo. Ang pag-apod-apod sa Vildagliptin mahitabo labi ka daghan, V_ss pagkahuman sa administrasyon iv ang 71 ka litro.

Ang metabolismo. Ang Biotransformation mao ang nag-unang ruta sa pagpagawas sa vildagliptin. Sa lawas sa tawo, 69% sa dosis sa tambok ang nakabig. Ang nag-unang metabolite, LAY151 (57% sa dosis), mao ang dili aktibo sa parmasyutiko ug usa ka produkto sa hydrolysis sa cyanocomponent. Mga 4% sa dosis sa tambal nagpailalom sa amide hydrolysis.

Sa mga eksperimento sa pagtuon, usa ka positibo nga epekto sa DPP-4 sa hydrolysis sa tambal ang nakit-an. Ang Vildagliptin dili masusi sa pag-apil sa cytochrome P450 isoenzymes. Sumala sa panukiduki sa vitro , ang vildagliptin dili usa ka substrate nga P450 isoenzymes, dili makapugong ug dili mag-aghat sa cytochrome P450 isoenzymes.

Pagpanganak. Pagkahuman sa paglihok sa tambal, mga 85% sa dosis nga gipagawas sa mga kidney ug 15% pinaagi sa mga tinai, ang renal excretion sa wala mausab nga vildagliptin 23%. Uban sa on / sa pagpaila sa sagad nga T_1/2 miabot sa 2 ka oras, ang tibuuk nga clearance sa plasma ug clearance sa renal clearance sa vildagliptin mga 41 ug 13 l / h, sa tinuud. T_1/2 pagkahuman sa ingestion mga 3 oras, bisan kung unsa ang dosis.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Ang gender, indeks sa mass sa lawas, ug etniko wala makaapekto sa mga pharmacokinetics sa vildagliptin.

Gipaayo nga function sa atay. Sa mga pasyente nga adunay kapansanan sa function sa atay nga malumo hangtod sa kasarangan nga kabug-at (6-10 puntos sumala sa pag-uuri sa Bata-Pugh), pagkahuman sa usa ka paggamit sa tambal, adunay pagkunhod sa bioavailability sa vildagliptin sa 8 ug 20%, sa tinuud. Sa mga pasyente nga dunay grabe nga atay sa atay (12 puntos sumala sa pag-uuri sa Bata-Pugh), ang bioavailability sa vildagliptin nadugangan sa 22%. Ang labing kadako nga pagbag-o sa bioavailability sa vildagliptin, usa ka pagtaas o pagkunhod sa aberids hangtod sa 30%, dili hinungdanon sa klinika. Ang usa ka korelasyon tali sa kagrabe sa ningdaot nga atay sa atay ug ang bioavailability sa tambal wala mamatikdi.

Impluwensya sa pantog function. Sa mga pasyente nga adunay ningdaot nga pantog function, malumo, kasarangan, o grabe nga AUC, ang vildagliptin nagdugang 1,4, 1.7, ug 2 nga mga panahon kung itandi sa kini nga indikasyon sa mga himsog nga boluntaryo, sa tinuud. Ang AUC sa metabolite LAY151 nagdugang 1.6, 3.2 ug 7.3 nga mga panahon, ug ang metabolite nga BQS867 nagdugang 1,4, 2.7 ug 7.3 nga mga panahon sa mga pasyente nga adunay ningdaot nga pantog function sa malumo, kasarangan ug grabe, sa tinuud. Ang mga limitado nga datos sa mga pasyente nga adunay sakit sa katapusan nga yugto sa sakit sa kidney (CKD) nagpaila nga ang mga indikasyon sa kini nga grupo parehas sa mga pasyente nga adunay grabe nga pagkalibang sa pantog. Ang konsentrasyon sa LAY151 metabolite sa mga pasyente nga adunay end-stage CKD nagdugang sa 2-3 nga mga panahon kung itandi sa konsentrasyon sa mga pasyente nga adunay grabe nga pagkadaot sa pantog. Ang pagkuha sa vildagliptin sa hemodialysis limitado (3% sa usa ka pamaagi nga molungtad labaw pa sa 3-4 ka oras 4 ka oras pagkahuman sa usa ka dosis).

Mga pasyente ≥65 ka tuig ang edad. Ang labing kadaghan nga pagtaas sa bioavailability sa tambal sa 32% (pagtaas sa C_max 18%) sa mga pasyente nga sobra sa 70 dili klaro nga hinungdan ug dili makaapekto sa pagdili sa DPP-4.

Mga pasyente ≤18 ka tuig ang panuigon. Ang pharmacokinetic nga mga bahin sa vildagliptin sa mga bata ug mga tin-edyer nga wala’y 18 ka tuig ang edad wala pa matino.

Pagsuyop. Ang hingpit nga bioavailability sa metformin kung gisuyop sa usa ka dosis nga 500 mg sa usa ka walay sulod nga tiyan 50-60%. T_max sa plasma - 1.81-2.69 ka oras pagkahuman sa administrasyon. Sa pagdugang sa dosis sa tambal gikan sa 500 hangtod 1500 mg o sa mga dosis gikan sa 850 hangtod 2250 mg sa sulod, ang usa ka hinay nga pagtaas sa mga parameter sa pharmacokinetic nakit-an (kay sa gipaabut alang sa usa ka linear nga relasyon). Kini nga epekto hinungdan dili tungod sa pagbag-o sa pagwagtang sa tambal sama sa usa ka hinay nga pagsuyup sa pagsuyup niini. Batok sa background sa pag-inom sa pagkaon, ang degree ug rate sa pagsuyup sa metformin usab mikunhod gamay. Mao nga, sa usa ka dosis sa tambal sa usa ka dosis nga 850 mg, usa ka pagkunhod sa C ang naobserbahan sa pagkaon_max ug AUC sa hapit 40 ug 25% ug pagdugang sa T_max sulod sa 35 minutos Ang klinikal nga kahulogan sa kini nga mga kamatuoran wala natukod.

Pagpanagtag. Uban sa usa ka dosis sa oral nga 850 mg, dayag nga V_d ang metformin mao (654 ± 358) l. Ang tambal nga praktikal wala magbugkos sa protina sa plasma, samtang ang mga sulud sa sulfonylurea gihigot sa kanila nga labaw pa sa 90%. Ang metformin mosuhop sa pula nga mga selyula sa dugo (tingali ang pagpalig-on sa kini nga proseso sa kadugayon) Kung mogamit metformin subay sa sumbanan nga regimen (sumbanan nga dosis ug sagad sa pagdumala) C_ss ang tambal sa plasma sa dugo nakab-ot sa sulud nga 24-48 ka oras ug, ingon usa ka lagda, dili molapas sa 1 μg / ml. Sa pagpugong sa mga klinikal nga pagsulay sa C_max Ang metformin sa plasma wala molapas sa 5 mcg / ml (bisan kung gikuha sa taas nga dosis).

Ang metabolismo. Sa usa ka intravenous nga pagdumala sa metformin sa himsog nga mga boluntaryo, kini gipagawas sa mga kidney nga wala nagbag-o. Sa kini nga kaso, ang tambal dili metabolized sa atay (wala’y mga metabolite nga nakit-an sa mga tawo) ug dili gipagawas sa apdo.

Pagpanganak. Tungod kay ang pantog sa clearance sa metformin gibana-bana nga 3.5 ka beses nga mas taas kaysa clearance sa creatinine, ang panguna nga paagi sa pagwagtang sa tambal mao ang tubular secretion. Kung gisusi, gibana-bana nga 90% sa gisuhop nga dosis gipagawas sa mga kidney sa una nga 24 nga oras, nga adunay T_1/2 gikan sa plasma sa dugo mga 6.2 ka oras_1/2 ang bug-os nga metformin sa dugo hapit mga 17.6 ka oras, nga nagpaila sa pagtipon sa usa ka mahinungdanong bahin sa tambal sa pula nga mga selyula sa dugo.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Paul Dili kini makaapekto sa mga pharmacokinetics sa metformin.

Gipaayo nga function sa atay. Sa mga pasyente nga adunay kakulangan sa hepatic, ang usa ka pagtuon sa mga kinaiya sa pharmacokinetic nga metformin wala gihimo.

Impluwensya sa pantog function. Sa mga pasyente nga adunay ningdaot nga pantog function (ingon gisukod sa clearance sa creatinine) T_1/2 ang metformin gikan sa plasma ug tibuuk nga pagtaas sa dugo, ug ang clearance sa pantog nagkunhod sa katimbang sa usa ka pagkunhod sa clearance sa creatinine.

Mga pasyente ≥65 ka tuig ang edad. Sumala sa limitado nga mga pagtuon sa pharmacokinetic, sa himsog nga mga tawo ≥65 ka tuig ang edad, adunay usa ka pagkunhod sa kinatibuk-ang clearance sa plasma nga metformin ug pagdugang sa T_1/2 ug C_max itandi sa kini nga mga indikasyon sa mga batan-on. Ang mga pharmacokinetics nga metformin sa mga indibidwal nga kapin sa 65 ka tuig ang edad tingali una nga adunay kalabotan sa mga pagbag-o sa function sa pantog, ug busa, sa mga pasyente nga mas tigulang sa 80 ka tuig ang edad, ang Galvus Met posible lamang sa normal nga clearance sa creatinine.

Mga pasyente ≤18 ka tuig ang panuigon. Ang mga pharmacokinetic nga mga bahin sa metformin sa mga bata ug mga tin-edyer nga wala’y 18 ka tuig ang edad wala pa matino.

Mga pasyente nga lainlaing rasa. Walay ebidensya sa epekto sa etniko nga pasyente sa mga kinaiya sa pharmacokinetic sa metformin. Sa kontrolado nga klinikal nga pagtuon sa metformin sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes mellitus nga lainlain nga etniko, ang hypoglycemic nga epekto sa tambal gipakita sa parehas nga sukod.

Gipakita sa mga pagtuon ang bioequivalence sa mga termino sa AUC ug C_max Ang Galvus Met sa 3 nga lainlaing mga dosis (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg ug 50 mg + 1000 mg) ug vildagliptin ug metformin, gikuha sa angay nga mga dosis sa managsama nga mga papan.

Ang pagkaon dili makaapekto sa degree ug rate sa pagsuyup sa vildagliptin sa komposisyon sa tambal nga Galvus Met. Mga bili sa C_max ug AUC sa metformin sa komposisyon sa tambal nga Galvus Met samtang ang pagkuha sa pagkaon mikunhod sa 26 ug 7%, sa tinuud. Gawas pa, batok sa background sa pag-inom sa pagkaon, ang pagsuyup sa metformin hinay, nga misangpot sa pagdugang sa T_max (2 hangtod 4 ka oras). Ang susamang pagbag-o C_max ug ang AUC nga adunay paggamit sa pagkaon nakit-an usab sa kaso sa paggamit sa metformin nga gilain, bisan pa, sa ulahi nga kaso, ang mga pagbag-o dili kaayo hinungdanon. Ang epekto sa pagkaon sa mga pharmacokinetics sa vildagliptin ug metformin sa komposisyon sa tambal nga Galvus Met wala magkalain-lain gikan sa diha nga magkuha nga parehas nga mga tambal nga gilain.

Mga timailhan nga Galvus Met ®

Type 2 diabetes mellitus (inubanan sa therapy sa pag-diet ug pag-ehersisyo):

uban ang dili igo nga pagkaepektibo sa monotherapy nga adunay vildagliptin o metformin,

sa mga pasyente kaniadto nga nakadawat kombinasyon kombinasyon uban sa vildagliptin ug metformin sa dagway sa usa nga mga tambal,

sa kombinasyon sa sulud sa sulfonylurea (triple kombinasyon therapy) sa mga pasyente kaniadto nga gitambalan sa mga derivatives sa sulfonylurea ug metformin nga wala’y igong pagkontrol sa glycemic,

sa triple kombinasyon therapy sa insulin sa mga pasyente kaniadto nga nakadawat sa therapy sa insulin sa usa ka lig-on nga dosis ug metformin nga wala makab-ot ang igo nga pagpugong sa glycemic,

ingon pasiuna nga therapy sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes mellitus nga adunay dili igo nga pagkaepektibo sa therapy sa pagkaon, pag-ehersisyo ug ang panginahanglan sa pagpaayo sa glycemic control.

Contraindications

sobrang pagkasensitibo sa vildagliptin o metformin o bisan unsang ubang sangkap sa tambal,

kabag-an sa pantog o kapakyasan sa pantog function (uban ang usa ka serum creatinine konsentrasyon ≥1.5 mg% (> 135 μmol / L) - alang sa mga lalaki ug ≥1.4 mg% (> 110 μmol / L) - alang sa mga babaye).

mahait nga mga kahimtang nga adunay peligro sa pagpalambo sa pantog sa paglansad sa pantog: dehydration (uban ang diarrhea, pagsuka), hilanat, grabe nga makatakod nga mga sakit, kahimtang sa hypoxia (shock, sepsis, kidney impeksyon, bronchopulmonary mga sakit).

mahait ug laygay nga kapakyasan sa kasingkasing, mahait nga myocardial infarction, mahait nga kapakyasan sa kasingkasing (shock), kapakyasan sa pagginhawa,

ningdaot sa atay function,

mahait o laygay nga metaboliko nga metaboliko (lakip na ang ketoacidosis sa diabetes inubanan sa o wala’y coma), ketoacidosis sa diabetes (kinahanglan matul-id sa therapy sa insulin), lactic acidosis (lakip na ang kasaysayan).

sa wala pa ang operasyon, ang radioisotope, mga pagtuon sa x-ray nga adunay pagpaila sa mga kontra nga mga ahente - ang tambal wala gireseta alang sa 48 oras ug sa sulod sa 48 ka oras pagkahuman nga kini gidala.

type 1 diabetes

laygay nga alkoholismo, mahait nga alkohol nga makahilo,

pagsunod sa usa ka kaloriya nga pagkaon (dili mubu sa 1000 kcal / adlaw),

mga bata nga wala pay 18 ka tuig ang edad (pagkaepektibo ug luwas nga wala ma-establisar)

Tungod kay ang mga pasyente nga adunay sakit nga atay sa atay sa pipila ka mga kaso adunay lactic acidosis, nga tingali usa sa mga epekto sa metformin, ang Galvus Met dili kinahanglan gamiton sa mga pasyente nga adunay mga sakit sa atay o ningdaot nga biochemical nga mga parameter sa atay nga gimbuhaton.

Uban ang pag-atiman: mga pasyente nga mas tigulang kaysa 60 ka tuig sa paghimo sa bug-at nga pisikal nga trabaho tungod sa usa ka dugang nga peligro sa lactic acidosis.

Pregnancy ug lactation

Sa mga eksperimento nga pagtuon sa mga hayop nga adunay paggamit sa vildagliptin sa mga dosis nga 200 ka pilo nga mas taas kaysa girekomenda, ang tambal wala hinungdan sa usa ka paglapas sa sayo nga pag-uswag sa embryo ug wala makahatag usa ka teratogenic nga epekto. Kung gigamit ang vildagliptin inubanan sa metformin sa usa ka ratio nga 1:10, usa ka teratogenic nga epekto wala usab nakita.

Tungod kay wala’y igo nga datos sa paggamit sa tambal nga Galvus Met sa mga mabdos nga babaye, ang paggamit sa tambal sa panahon sa pagmabdos contraindicated.

Ang Metformin gipasa sa gatas sa dughan. Wala mahibal-an kung ang vildagliptin gipagawas sa dughan nga gatas. Ang paggamit sa drug Galvus Met sa panahon sa pagpapas sa kontra.

Mga epekto

Ang datos sa ubos adunay kalabutan sa paggamit sa vildagliptin ug metformin sa monotherapy ug sa kombinasyon.

Ingon usa ka sangputanan sa therapy sa vildagliptin, ang kapakyasan sa function sa atay (lakip na ang hepatitis) talagsa ra nga naobserbahan. Sa kadaghanan nga mga kaso, kini nga mga paglapas ug paglapas sa mga indeks sa pag-andar sa atay gikan sa pamatasan nga masulbad sa ilang kaugalingon nga wala’y mga komplikasyon human mahunong ang pagtambal sa droga. Kung ang pag-apply sa vildagliptin sa usa ka dosis nga 50 mg 1 o 2 nga mga beses sa usa ka adlaw, ang kanunay nga pagdugang sa kalihokan sa mga atay nga mga enzyme (ALT o ACT 3 nga beses nga mas taas kaysa VGN) mao ang 0.2 o 0.3%, sa tinuud (itandi sa 0.2% sa control group) . Ang pagdugang sa kalihokan sa mga enzyme sa atay sa kadaghanan nga mga kaso mao ang asymptomatic, wala mouswag, ug wala giubanan sa cholestasis o jaundice.

Ang mosunud nga mga pamatasan gigamit aron mahibal-an ang pagkahugno sa mga dili maayo nga mga panghitabo (AE): sa kanunay (≥1 / 10), kanunay (≥1 / 100, GIT), ang rate sa AE kumpara sa kombinasyon sa kombinasyon sa vildagliptin ug metformin nga 12.9%. naobserbahan sa 18.1% sa mga pasyente.

Sa mga grupo sa mga pasyente nga nakadawat metformin inubanan sa vildagliptin, ang mga sakit sa gastrointestinal nakit-an sa usa ka dalas nga 10-15%, ug sa grupo sa mga pasyente nga nakadawat metformin inubanan sa placebo, nga adunay dalas nga 18%.

Ang dugay-dugay nga mga pagsulay sa klinikal nga hangtod sa 2 ka tuig wala magpadayag sa bisan unsang dugang nga paglapas sa profile sa kaluwasan o wala damha nga mga peligro kung gigamit ang vildagliptin ingon monotherapy.

Ang usa ka pagtuon sa paggamit sa usa ka kombinasyon sa vildagliptin ug metformin ingon usa ka pagsugod nga therapy alang sa type 2 nga diabetes mellitus wala magpadayag sa bisan unsang mga risgo ug dugang nga kasayuran sa kaluwasan.

Ang paggamit sa vildagliptin dungan nga paggamit sa insulin

Sa kontrolado nga mga pagsulay sa klinikal sa paggamit sa vildagliptin sa usa ka dosis nga 50 mg 2 nga beses sa usa ka adlaw nga managsama sa insulin sa kombinasyon sa metformin o kung wala kini, ang kanunay nga paghunong sa pagpahunong sa therapy tungod sa pag-uswag sa mga daotang reaksyon sa 0.3% sa grupo nga vildagliptin, samtang sa grupo nga plasebo wala’y pag-undang sa pagtambal.

Ang insidente sa hypoglycemia ikatandi sa parehas nga mga grupo (14% sa vildagliptin nga grupo ug 16.4% sa grupo nga placebo). Sa grupo nga vildagliptin, ang mga kaso sa grabe nga hypoglycemia nakit-an sa 2 nga mga pasyente, sa grupo nga placebo - sa 6.

Sa oras nga nahuman ang pagtuon, ang droga wala makaapekto sa kasagaran nga gibug-aton sa lawas (ang gibug-aton sa lawas nga nadugangan sa 0.6 kg kung itandi sa orihinal sa grupo sa vildagliptin, ug wala’y mga pagbag-o nga namatikdan sa grupo nga placebo).

Ang mga AE sa mga pasyente nga nakadawat vildagliptin 50 mg 2 nga beses sa usa ka adlaw nga managsama sa insulin (adunay o wala metformin) gipresentar sa ubos.

Gikan sa nerbiyos nga sistema: kanunay sakit sa ulo.

Gikan sa gastrointestinal tract: kanunay - kasukaon, gastroesophageal reflux, kanunay - sakit nga diarrhea, flatulence.

Gikan sa kilid sa metabolismo ug nutrisyon: kanunay - hypoglycemia.

Kasagaran nga sakit ug sakit sa injection site: kanunay - gitusok.

Sa diha nga ang paggamit sa vildagliptin inubanan sa mga pagpangandam sa sulfonylurea

Ang mga kaso sa paghunong sa droga nga may kalabutan sa pag-uswag sa AE sa kombinasyon sa therapy sa kombinasyon uban ang vildagliptin, metformin ug glimepiride wala mamatikdi. Sa therapy sa kombinasyon sa placebo, metformin ug glimepiride, ang insidente sa AE maoy 0.6%.

Ang hypoglycemia kanunay nga naobserbahan sa parehong mga grupo (5.1% sa grupo sa kombinasyon sa kombinasyon nga adunay vildagliptin, metformin ug glimepiride ug 1.9% sa grupo sa kombinasyon sa kombinasyon nga adunay placebo, metformin ug glimepiride). Sa grupo sa vildagliptin, usa ka yugto sa grabe nga hypoglycemia ang nakit-an.

Sa panahon nga ang pagtuon nahuman, wala’y mahinungdanong epekto sa gibug-aton sa lawas nga nakita (+0.6 kg sa grupo sa vildagliptin ug −0.1 kg sa grupo nga pletebo).

Ang mga AE sa mga pasyente nga nakadawat vildagliptin 50 mg 2 nga beses sa usa ka adlaw nga managsama sa metformin ug sulfonylureas gipresentar sa ubos.

Gikan sa nerbiyos nga sistema: kanunay - pagkahilo, pagkurog.

Kasagaran nga sakit ug sakit sa injection site: kanunay gikapoy.

Gikan sa kilid sa metabolismo ug nutrisyon: kanunay - hypoglycemia.

Sa bahin sa panit ug sa subcutaneous tissue: kanunay - hyperhidrosis.

Kung mogamit vildagliptin ingon monotherapy

Gikan sa nerbiyos nga sistema: kanunay - pagkahilo, kanunay - sakit sa ulo.

Gikan sa gastrointestinal tract: kanunay - pagkatago.

Sa bahin sa panit ug sa subcutaneous tissue: kanunay - panit nga panit.

Gikan sa kilid sa musculoskeletal ug nagkadugtong nga tisyu: kanunay - arthralgia.

Kasagaran nga sakit ug sakit sa injection site: kanunay - peripheral edema.

Kung gigamit ang kombinasyon nga kombinasyon sa vildagliptin ug metformin, ang usa ka hinungdanon nga pagtaas sa klinika sa kadaghan sa mga nahauna nga mga AE nga nakit-an nga vildagliptin wala maobserbahan.

Sa background sa monotherapy nga adunay vildagliptin o metformin, ang insidente sa hypoglycemia mao ang 0.4% (kanunay).

Ang Monotherapy uban ang vildagliptin ug ang hiniusa nga pagtambal sa vildagliptin + metformin wala makaapekto sa gibug-aton sa lawas sa pasyente.

Ang dugay-dugay nga mga pagsulay sa klinikal nga hangtod sa 2 ka tuig wala magpadayag sa bisan unsang dugang nga paglapas sa profile sa kaluwasan o wala damha nga mga peligro kung gigamit ang vildagliptin ingon monotherapy.

Ang mosunod nga mga dili maayong reaksyon gipaila sa panahon sa post-marketing (tungod kay ang mga datos nga gikataho sa usa ka boluntaryo nga basehan gikan sa usa ka populasyon nga dili tinuyo nga gidak-on, dili posible nga sigurado nga mahibal-an ang kadaghan sa pagpauswag sa mga AE, ug busa sila gi-classified ingon ang dalas nga dili nahibal-an): hepatitis (nabali kung gibalhin ang therapy), urticaria, pancreatitis, bullous ug exfoliative samad sa panit.

Sa diha nga ang paggamit metformin sa monotherapy

Gikan sa kilid sa metabolismo ug nutrisyon: sa kanunay - pagkawala sa gana sa pagkaon, panagsa ra - lactic acidosis.

Gikan sa gastrointestinal tract: sa kanunay - flatulence, kasukaon, pagsuka, diarrhea, sakit sa tiyan, kanunay - dysgeusia.

Sa bahin sa atay ug biliary tract: talagsa ra - hepatitis.

Sa bahin sa panit ug sa subcutaneous tissue: talagsa ra - mga reaksiyon sa panit (sa partikular nga erythema, pruritus, urticaria).

Laboratory ug instrumento nga datos: talagsa ra - pagkunhod sa pagsuyup sa bitamina B₁₂, pagbag-o sa mga indeks sa function sa atay.

Pagkunhod sa Vitamin B Absorption₁₂ ug ang pagkunhod sa konsentrasyon sa serum sa dugo uban ang paggamit sa metformin naobserbahan nga panagsa ra sa mga pasyente nga nakadawat sa tambal sa dugay nga panahon, ug, ingon nga usa ka lagda, wala nagrepresentar sa klima nga kahulugan. Kinahanglan nga hunahunaon ang pagkunhod sa pagsuyup sa bitamina B₁₂ sa mga pasyente nga adunay megaloblastic anemia.

Ang pipila ka mga kaso sa hepatitis, nga nakita sa paggamit sa metformin, nasulbad pagkahuman sa pag-undang niini.

Pakigsulti

Uban ang dungan nga paggamit sa vildagliptin (100 mg 1 nga oras matag adlaw) ug metformin (1000 mg 1 nga oras matag adlaw), wala’y nakita ang klinika nga mahinungdanong PCF sa taliwala nila. Ni sa panahon sa mga pagsulay sa klinika, ni sa panahon sa daghang klinikal nga paggamit sa Galvus Met sa mga pasyente nga dungan nga nakadawat sa uban nga mga tambal ug mga sangkap, wala damha nga mga interaksyon wala makita.

Ang Vildagliptin adunay gamay nga potensyal sa pakig-uban sa tambal. Tungod kay ang vildagliptin dili usa ka substrate sa cytochrome P450 nga mga enzyme, dili usab kini makapugong o mag-aghat sa mga kini nga mga isoenzyme, ang pakigsabot niini sa mga tambal nga mga substrate, inhibitor, o P450 inducers dili mahimo. Sa dungan nga paggamit sa vildagliptin dili makaapekto sa metaboliko nga rate sa mga tambal nga mga substrate sa mga enzyme: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ug CYP3A4 / 5.

Usa ka makahuluganon nga pakigsultian sa vildagliptin sa mga tambal nga sagad nga gigamit sa pagtambal sa type 2 diabetes mellitus (glibenclamide, pioglitazone, metformin) o adunay usa ka pig-ot nga terapyutik nga terapyutik (amlodipine, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin) wala pa matino.

Furosemide nagdugang C_max ug AUC sa metformin, apan wala maapektuhan ang clearance sa pantog. Gipaubos sa Metformin C_max ug AUC sa furosemide ug dili usab makaapekto sa renal clearance.

Nifedipine nagdugang pagsuyup, C_max ug AUC sa metformin, dugang pa, gidugangan niini ang pagpagawas sa mga kidney. Ang Metformin nga praktikal dili makaapekto sa mga pharmacokinetic nga mga parameter sa nifedipine.

Glibenclamide wala makaapekto sa parmasya nga pharmacokinetic / pharmacodynamic sa metformin. Ang Metformin sa kasagaran nagpaubos sa C_max ug AUC sa glibenclamide, bisan pa, ang kadako sa epekto magkalainlain. Tungod niini nga hinungdan, ang klinikal nga kahulugan sa kini nga pakigsulti nagpabilin nga dili klaro.

Mga organikong kasyonalang sa panig-ingnan, amiloride, digoxin, morphine, procainamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamteren, trimethoprim, vancomycin ug uban pa, nga gipagawas sa mga kidney pinaagi sa tubular secretion, mahimong teoretikal nga makig-uban sa metformin tungod sa kompetisyon alang sa kasagarang mga sistema sa transportasyon sa pantog. Mao nga, ang cimetidine nagdugang ang konsentrasyon sa metformin sa plasma sa dugo ug AUC sa 60 ug 40%, sa tinuud. Ang Metformin dili makaapekto sa mga parmasyutiko sa parlor sa cimetidine. Pag-amping kinahanglan gamiton kung gamiton ang Galvus Met kauban ang mga tambal nga makaapekto sa function sa kidney o sa pag-apod-apod sa metformin sa lawas.

Uban pang mga drugas. Ang pipila ka mga tambal mahimong hinungdan sa hyperglycemia ug makunhuran ang pagka-epektibo sa mga ahente nga hypoglycemic. Ang ingon nga mga tambal naglakip sa thiazides ug uban pang mga diuretics, GCS, phenothiazines, pagpangandam sa hormone sa thyroid, estrogens, oral contraceptives, phenytoin, nicotinic acid, sympathomimetics, calcium antagonist ug isoniazid. Sa dungan nga paggamit sa ingon nga mga droga o, sa sukwahi, sa kaso sa ilang pag-atras, girekomenda nga bantayan pag-ayo ang pagka-epektibo sa metformin (ang hypoglycemic epekto) ug, kung gikinahanglan, ayohon ang dosis sa tambal. Dili girekomenda ang paggamit danazole aron malikayan ang hyperglycemic nga aksyon sa naulahi. Kung ang pagtambal sa danazol kinahanglanon ug human mohunong sa pagdumala sa ulahi, ang pag-adjust sa dosis sa metformin gikinahanglan ubos sa pagpugong sa konsentrasyon sa glucose sa dugo.

Chlorpromazine kung gigamit sa dagkong mga dosis (100 mg matag adlaw), nagdugang ang glycemia, nga nagpamenus sa pagpagawas sa insulin. Sa pagtambal sa antipsychotics ug pagkahuman sa paghunong sa ulahi, ang pag-adjust sa dosis sa tambal nga Galvus Met gikinahanglan ubos sa pagpugong sa konsentrasyon sa glucose sa dugo.

Ang mga ahente nga dunay radiopaque nga yodo: ang usa ka pagtuon sa radiological nga gigamit ang mga ahente nga adunay yodo nga adunay yodo mahimo’g hinungdan sa pag-uswag sa lactic acidosis sa mga pasyente nga adunay diabetes mellitus nga adunay kapakyasan sa pantog.

Dili masabut β₂sympathomimetics: nagdugang glycemia tungod sa pagdasig sa β₂-adrenoreceptors. Niini nga kaso, gikinahanglan ang pagpugong sa glycemic. Kung gikinahanglan, girekomenda ang insulin.

Sa dungan nga paggamit sa metformin nga adunay derivatives sa sulfonylurea, insulin, acarbose, salicylates, mahimo ang usa ka pagtaas sa hypoglycemic nga epekto.

Tungod kay ang paggamit sa metformin sa mga pasyente nga adunay mahait nga alkohol nga nakalalasing nagdugang nga peligro sa lactic acidosis (labi na sa panahon sa gutom, pagkaubos, o pagkapakyas sa atay), sa pagtambal kauban ang Galvus Met, kinahanglan nimo nga maglikay sa pag-inom sa alkohol ug mga droga nga adunay ethyl alkohol.

Dosis ug administrasyon

Ang regimen sa dosis sa tambal nga Galvus Met kinahanglan pilion matag usa, depende sa pagka-epektibo ug pagkaayo sa pagtambal. Kung gigamit ang Galvus Met, ayaw palabi sa girekomenda nga maximum adlaw-adlaw nga dosis sa vildagliptin (100 mg).

Ang girekomenda nga inisyal nga dosis sa Galvus Met kinahanglan nga mapili nga maghunahuna sa gidugayon sa kurso sa diabetes ug ang lebel sa glycemia, kahimtang sa pasyente ug ang regimen sa pagtambal sa vildagliptin ug / o metformin nga gigamit sa pasyente. Aron maminusan ang kagrabe sa mga epekto gikan sa digestive tract, nga kinaiya sa metformin, ang Galvus Met gikuha sa pagkaon.

Ang pasiuna nga dosis sa drug Galvus Met sa pagkawalay epektibo sa monotherapy nga adunay vildagliptin

Mahimo magsugod ang pagtambal sa 1 papan. (50 mg + 500 mg) 2 beses sa usa ka adlaw, pagkahuman gibanabana ang epekto sa terapyutik, ang dosis mahimong anam-anam nga madugangan.

Ang inisyal nga dosis sa drug Galvus Met uban ang kapakyasan sa monotherapy nga adunay metformin

Depende sa dosis nga nakuha na nga metformin, ang pagtambal sa Galvus Met mahimong magsugod sa 1 tablet. (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg) 2 beses sa usa ka adlaw.

Ang inisyal nga dosis sa Galvus Met sa mga pasyente nga kaniadto nakadawat kombinasyon therapy sa vildagliptin ug metformin sa porma sa managbulag nga mga papan

Nakasalig sa mga dosis sa vildagliptin o metformin nga nakuha na, ang pagtambal sa Galvus Met kinahanglan magsugod sa usa ka tablet nga ingon kadikit kutob sa mahimo sa dosis nga adunay pagtambal (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg), ug ayohon ang dosis sa depende sa pagka-epektibo.

Ang inisyal nga dosis sa Galvus Met ingon usa ka panugod nga therapy sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes mellitus nga adunay dili igo nga pagka-epektibo sa therapy sa pagkaon ug pag-ehersisyo

Ingon usa ka panugod nga therapy, ang Galvus Met kinahanglan nga gireseta sa usa ka inisyal nga dosis nga 50 mg + 500 mg kausa sa usa ka adlaw, ug pagkahuman gisusi ang epekto sa terapyutik, anam-anam nga gipataas ang dosis sa 50 mg + 1000 mg 2 beses sa usa ka adlaw.

Ang therapy sa kombinasyon uban ang Galvus Met ug sulud sa sulfonylurea o insulin

Ang dosis sa Galvus Met gikalkulo sa sukaranan sa usa ka dosis sa vildagliptin 50 mg × 2 beses sa usa ka adlaw (100 mg matag adlaw) ug metformin sa usa ka dosis nga katumbas sa kaniadto nga gikuha ingon usa ka tambal.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Impluwensya sa pantog function. Sa mga pasyente nga adunay kapansanan sa pantog nga pag-function, ang pag-adjust sa dosis uban ang Cl creatinine (gikalkula sa pormula sa Cockcroft-Gault) sa gidak-on gikan sa 60 hangtod 90 ml / min mahimo nga kinahanglanon. Ang paggamit sa drug Galvus Met sa mga pasyente nga adunay Cl creatinine VGN 2 nga beses). Sa pagdugang sa dosis sa vildagliptin hangtod sa 600 mg / adlaw, posible ang pag-uswag sa edema sa mga tumoy, inubanan sa mga paresthesias ug pagdugang sa konsentrasyon sa CPK, C-reactive protein ug myoglobin, ug kalihokan sa AST. Ang tanan nga mga sintomas sa sobra nga dosis ug mga pagbag-o sa mga parameter sa laboratoryo nawala human sa paghunong sa tambal.

Pagtambal: dili mahibal-an ang pagwagtang sa tambal gikan sa lawas pinaagi sa dialysis. Bisan pa, ang panguna nga hydrolytic metabolite sa vildagliptin (LAY151) mahimong makuha gikan sa lawas pinaagi sa hemodialysis.

Mga simtomas daghang mga kaso sa sobra nga sukol sa metformin, lakip ingon usa ka sangputanan sa pag-ingot sa tambal sa kantidad nga kapin sa 50 g. Sa sobra nga overdose sa metformin, ang hypoglycemia naobserbahan sa mga 10% sa mga kaso (bisan pa, ang relasyon niini sa droga wala matukod). Sa 32% sa mga kaso, nakit-an ang lactic acidosis. Ang sayong mga simtomas sa lactic acidosis mao ang kasukaon, nagsuka-suka, pagkalibang, pagkunhod sa temperatura sa lawas, sakit sa tiyan, sakit sa kaunuran, ug adunay mahimo nga dugang nga pagginhawa, pagkahilo, pagkalibang sa panimuot ug pag-uswag sa coma.

Pagtambal: simtomatiko, pinasukad sa kahimtang sa pasyente ug mga klinikal nga pagpakita. Gikuha kini gikan sa dugo gamit ang hemodialysis (nga adunay clearance hangtod sa 170 ml / min) nga wala’y pag-uswag sa mga kagubot sa hemodynamic. Sa ingon, ang hemodialysis mahimong gamiton aron makuha ang metformin gikan sa dugo sa kaso sa usa ka overdose sa tambal.

Espesyal nga mga panudlo

Sa mga pasyente nga nakadawat sa insulin, ang Galvus Met dili mahimong pulihan ang insulin therapy.

Gipaayo nga function sa atay. Tungod kay kung ang pag-apply sa vildagliptin, usa ka pagdugang sa kalihokan sa aminotransferases (kasagaran wala’y mga pagpakita sa klinikal) nahibal-an nga labi ka kanunay kaysa sa control group, girekomenda nga mahibal-an ang biochemical nga mga parameter sa atay sa wala pa gigamit ang tambal nga Galvus Met, ingon usab kanunay sa panahon sa pagtambal. Kung ang usa ka pagtaas sa kalihokan sa aminotransferases nakita, usa ka balik-balik nga pagtuon ang kinahanglan nga buhaton aron makumpirma ang sangputanan, ug dayon regular nga pagtino sa mga biochemical nga mga parameter sa atay nga molihok hangtod nga kini normal. Kung ang sobra sa kalihokan sa AST o ALT 3 o daghan pa nga mas taas kaysa VGN gipamatud-an sa balik-balik nga panukiduki, girekomenda nga kanselahon ang tambal.

Lactic acidosis. Ang lactic acidosis usa ka talagsa ra apan grabe nga komplikado nga metaboliko nga nahitabo kauban ang panagtipon sa metformin sa lawas. Ang lactate acidosis uban ang paggamit sa metformin nakita sa kadaghanan sa mga pasyente nga adunay diabetes mellitus nga adunay grabe nga pagkalibang sa pantog. Ang risgo sa pagpalambo sa lactic acidosis nagdugang sa mga pasyente nga adunay dili maayo nga pagtratar sa diabetes mellitus, nga adunay ketoacidosis, dugay nga gutom, dugay nga pag-abuso sa alkohol, pag-andar sa atay ug sakit nga hinungdan sa hypoxia.

Sa pag-uswag sa lactic acidosis, kakulang sa gininhawa, sakit sa tiyan ug hypothermia, nga gisundan sa coma, nahisgutan. Ang mosunud nga mga indikasyon sa laboratoryo adunay bili nga diagnostic: usa ka pagkunhod sa pH sa dugo, usa ka konsentrasyon sa lactate sa serum nga labaw sa 5 nmol / L, ingon man usa ka dugang nga agwat sa anionic ug pagtaas sa ratio sa lactate / pyruvate. Kung gisuspetsahan ang lactic acidosis, ang drug kinahanglan hunongon ug ang pasyente gilayon nga naospital.

Pag-monitor sa kidney function. Tungod kay ang metformin labi nga gipagawas sa mga kidney, ang risgo sa pagkolekta niini ug pagpalambo sa lactic acidosis nagdugang sa katimbang sa kagrabe sa pagbag-o sa pantog. Kung gigamit ang tambal, ang Galvus Met kinahanglan nga regular nga mag-evaluate sa function sa pantog, labi na sa mga kondisyon nga hinungdan sa paglapas niini, sama sa pasiuna nga yugto sa pagtambal sa mga tambal nga antihypertensive, mga ahente nga hypoglycemic o NSAID. Ang function sa renal kinahanglan nga masusi sa wala pa magsugod sa pagtambal sa Galvus Met, ug dayon labing menos 1 nga oras matag tuig sa mga pasyente nga adunay normal nga pantog sa pantog ug labing menos 2-4 beses matag tuig sa mga pasyente nga adunay clearance sa creatinine sa ubos nga normal nga lebel, ingon man sa mga tigulang mga pasyente. Sa mga pasyente nga naa sa peligro nga adunay katalagman sa pagpalambo sa pantog, ang pag-monitor kinahanglan nga himuon labi ka kanunay nga 2 beses sa usa ka tuig. Kung makita ang mga timailhan sa ningdaot nga pantog nga function, ang Galvus Met kinahanglan hunongon.

Ang paggamit sa mga iodine nga adunay sulud nga radiopaque alang sa intravascular administrasyon. Kung nagpahigayon mga pagtuon sa x-ray nga nagkinahanglag intravascular administration sa mga ahente nga dunay yodo nga adunay yodo, ang Galvus Met kinahanglan nga temporaryo nga hunongon (48 oras sa wala pa, ug usab sa sulod sa 48 oras pagkahuman sa pagtuon), tungod kay ang intravascular administration sa yodo nga adunay mga radiopaque agents mahimong mosangpot sa usa ka mahait nga pagkadaot sa function sa kidney ug pagdugang peligro sa lactic acidosis. Aron makapadayon sa pagkuha sa tambal nga Galvus Met nagsunod lamang pagkahuman sa usa ka pag-rebalisa sa function sa pantog

Hypoxia Sa mahait nga kapakyasan sa cardiovascular (shock), mahait nga pagkapakyas sa kasingkasing, acute myocardial infarction ug uban pang mga kondisyon nga gihulagway sa hypoxia, ang pag-uswag sa lactic acidosis ug prerenal acute renal failure mahimo. Kung ang mga kahimtang sa ibabaw nahinabo, ang tambal kinahanglan ihunong dayon.

Pagpataliwala sa operasyon. Panahon sa mga interbensyon sa operasyon (gawas sa gagmay nga mga operasyon nga wala’y kalabutan sa paglimitar sa pagkaon ug pag-inom sa pluwido), ang tambal nga Galvus Met kinahanglan hunongon. Ang pagpadayon sa tambal mahimo’g human sa pagpahiuli sa oral nga pag-inom sa pagkaon sa mga pasyente nga adunay mahinungdanon nga dili maihatag nga epekto sa pantog.

Pag-inom sa alkohol. Nasayran nga ang alkohol nagdugang sa epekto sa metformin sa metabolismo sa lactate. Ang mga pasyente kinahanglan nga gipasidan-an bahin sa dili makadawat nga pag-abuso sa alkohol sa panahon sa paggamit sa drug Galvus Met.

Ang pagkadaot sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes nga kaniadto adunay tubag sa therapy. Kung ang mga pagbulag sa laboratoryo gikan sa pamatasan nakit-an o ang mga sintomas sa klinika nagpakita nga ang kahimtang sa kinatibuk-an nagkagrabe (labi na sa dili klaro ug walay sakit nga mga simtomas) sa mga pasyente nga adunay usa ka igo nga pagtubag sa therapy, ang mga diagnostic sa laboratoryo kinahanglan himuon dayon aron mahibal-an ang ketoacidosis ug / o lactic acidosis. Kung nakita ang acidosis, kinahanglan nga ihunong dayon nimo ang paggamit sa tambal ug buhata ang mga kinahanglanon nga lakang aron matul-id ang kahimtang sa pasyente.

Hypoglycemia. Kasagaran, sa mga pasyente nga nakadawat lamang sa Galvus Met, ang hypoglycemia wala maobserbahan, apan mahimo kini mahitabo batok sa background sa usa ka diyeta nga ubos nga kaloriya (kung ang grabe nga pisikal nga kalihokan wala mabayran sa kaloriya nga sulud sa pagkaon) o batok sa background sa pag-inom sa alkohol. Ang pag-uswag sa hypoglycemia labing lagmit sa mga tigulang, nagpaluya o nawad-an sa mga pasyente, ingon man batok sa background sa hypopituitarism, kakulang sa adrenal o pagkahubog sa alkohol. Sa mga tigulang nga pasyente ug kadtong nakadawat β-blockers, mahimong maglisud ang pagdayagnos sa hypoglycemia.

Ang pagkunhod sa pagkaepektibo sa mga ahente sa hypoglycemic. Ubos sa stress (lakip ang hilanat, trauma, impeksyon, operasyon), pagpalambo sa mga pasyente nga nakadawat sa mga ahente nga hypoglycemic sumala sa sumbanan nga pamaagi, usa ka mahait nga pagkunhod sa pagka-epektibo sa ulahi sa pipila ka mga panahon posible. Sa kini nga kaso, mahimong kinahanglanon nga temporaryo nga hunongon ang drug Galvus Met ug therapy sa insulin. Ang pagpadayon sa pagtambal uban ang Galvus Met posible pagkahuman sa katapusan sa mahait nga yugto.

Fertility. Sa mga eksperimento nga pagtuon sa mga hayop, ang paggamit sa vildagliptin sa mga dosis nga 200 ka pilo nga mas taas kaysa girekomenda wala hinungdan sa mga sakit sa pagkamabungahon.

Wala’y negatibo nga epekto sa pagkamabungahon sa mga lalaki ug babaye sa paggamit sa metformin sa mga dosis nga 600 mg / kg / adlaw, nga gibana-bana nga 3 ka beses nga mas taas kaysa sa girekomenda nga dosis alang sa mga tawo (kung nakabig sa lugar sa nawong sa lawas). Ang pagtuon sa epekto sa pagkamabungahon sa tawo wala pa gihimo.

Ang impluwensya sa abilidad sa pagmaneho sa mga salakyanan ug pagtrabaho sa mga mekanismo. Ang epekto sa Galvus Met sa katakus sa pagdala sa mga salakyanan ug mekanismo wala pa gitun-an. Sa pagpalambo sa pagkahilo batok sa background sa paggamit sa tambal, ang usa kinahanglan magdumili sa pagpadagan sa mga sakyanan ug mga mekanismo.

Tagbuhat

1. Novartis Pharma Stein AG, Switzerland.

2. Novartis Pharma Production GmbH. Oflingerstrasse 44, 79664, Ver, Germany.

Ang tag-iya sa sertipiko sa pagparehistro: Novartis Pharma AG. Lichtstrasse 35, 4056, Basel, Switzerland.

Ang dugang nga kasayuran sa tambal mahimong makuha sa adres: 125315, Moscow, Leningradsky pr-t, 72, bldg. 3.

Tel .: (495) 967-12-70, fax: (495) 967-12-68.