Mga panudlo alang sa paggamit sa mga tambal, mga analogue, mga pagsusi

Mga tablet nga adunay sapaw sa pelikula, 40 mg

Usa ka sulud nga sulud

aktibo nga sangkap - atorvastatin calcium 41.44 mg (katumbas sa atorvastatin 40.00 mg)

samga excipients: povidone, sodium lauryl sulfate, calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose monohidrat, croscarmellose sodium, crospovidone, magnesium stearate,

kabhang: Ang Opadry White Y-1-7000 (gilangkuban sa hypromellose, titanium dioxide (E 171) ug macrogol 400)

Ang mga round nga tablet nga adunay sapaw sa usa ka puti nga salida sa sine, gamay nga panimaho

Mga kabtangan sa Pharmacological

Ang Atorvastatin paspas nga masuhop pagkahuman sa oral nga pagdumala, ang konsentrasyon sa plasma sa dugo moabot sa labing taas nga human sa 1-2 ka oras. Ang lebel sa pagsuyup ug konsentrasyon sa atorvastatin sa pagtaas sa dugo sa dugo sa katimbang sa dosis. Ang hingpit nga bioavailability sa atorvastatin hapit mga 14%, ug ang sistematiko nga bioavailability sa kalihokan sa pagdili batok sa 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme Usa ka reductase (HMG-CoA reductase) hapit 30%. Ang low systemic bioavailability tungod sa presystemic metabolism sa mucous membrane sa gastrointestinal tract ug / o sa panahon sa "una nga agianan" pinaagi sa atay.

Ang pagkaon gamay nga pagkunhod sa rate ug degree sa pagsuyup sa tambal (sa 25% ug 9%, matag usa, ingon nga gipamatud-an sa mga sangputanan sa determinasyon sa Cmax ug AUC), apan ang pagkunhod sa low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) parehas sa nga kung pagkuha sa atorvastatin sa usa ka walay sulod nga tiyan. Pagkahuman sa pagkuha sa atorvastatin sa gabii, ang konsentrasyon sa plasma mas gamay (Cmax ug AUC sa mga 30%) kaysa pagkahuman sa buntag. Ang usa ka linear nga relasyon tali sa ang-ang sa pagsuyup ug ang dosis sa tambal gipadayag.

Ang kasagaran nga gidaghanon sa pag-apod-apod sa atorvastatin gibanabana nga mga 381 ka litro. Pakigsulti sa mga protina sa dugo dili ubos sa 98%. Ang ratio sa sulud nga erythrocyte / plasma nga atorvastatin hapit mga 0.25, i.e. ang atorvastatin dili maayo motuhop sa pula nga mga selyula sa dugo.

Ang Atorvastatin labi ka na-metabolize aron maporma ang mga derivatives sa ortho- ug para-hydroxylated ug lainlaing mga produkto nga beta oxidation. Ang mga metabolite sa Ortho- ug para-hydroxylated adunay epekto sa pagbalhin sa HMG-CoA reductase. Usa ka gibanabana nga 70% nga pagkunhod sa kalihokan sa HMG-CoA reductase nahitabo tungod sa paglihok sa aktibo nga nagpadagan nga mga metabolite. Sa metabolismo sa atorvastatin, ang atay cytochrome P450 3A4 adunay hinungdanon nga papel: ang konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo sa tawo nagdugang samtang nagkuha sa erythromycin, nga usa ka tiglihok sa kini nga isoenzyme. Ang Atorvastatin, sa baylo, usa ka huyang nga tigputol sa cytochrome P450 3A4. Ang Atorvastatin wala adunay hinungdanon nga epekto sa klinika sa konsentrasyon sa plasma nga terfenadine, nga na-metabolize sa kadaghanan pinaagi sa cytochrome P450 3A4, busa, dili malikayan nga ang atorvastatin adunay daghang epekto sa mga pharmacokinetics sa ubang mga substrate sa cytochrome P450 3A4.

Ang Atorvastatin ug ang mga metabolite niini gipagawas nga naggikan sa apdo ingon usa ka sangputanan sa hepatic ug / o extrahepatic metabolism (atorvastatin wala moagi sa grabe nga enterohepatic recirculation). Ang katunga sa kinabuhi sa atorvastatin mga 14 nga oras.Ang kalihokan sa pagdili kontra HMG-CoA reductase nagpadayon sa mga 20-30 oras, tungod sa presensya sa mga aktibo nga metabolite. Pagkahuman sa administrasyon sa oral, dili moubos sa 2% sa atorvastatin nakit-an sa ihi.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Tigulang: Ang konsentrasyon sa plasma nga atorvastatin sa mga tawo nga 65 ka tuig ang edad ug pataas mas taas (Cmax sa mga 40%, AUC sa hapit 30%) kaysa sa mga batan-on nga pasyente, mga kalainan sa kaluwasan, pagkaayo o pagkab-ot sa mga katuyoan sa pagtambal sa lipid nga pagpaubos sa mga tigulang sa total nga populasyon wala makit-an.

Mga Bata: mga pagtuon sa mga pharmacokinetics sa tambal sa mga bata wala pa gihimo.

Ngalan: ang konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo sa mga babaye magkalainlain (Cmax sa hapit 20% nga labi pa ka taas, ug AUC sa 10% nga labing ubos) gikan sa kana sa mga lalaki, bisan pa, wala’y daghang hinungdan nga kalainan sa epekto sa tambal sa lipid metabolismo sa mga lalaki ug babaye.

Pagkapakyas sa kapakyasan: ang sakit sa kidney dili makaapekto sa konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo o ang epekto niini sa metabolismo sa lipid, busa, ang mga pagbag-o sa dosis sa mga pasyente nga adunay ningdaot nga pantog function dili kinahanglan.

Hemodialysis: ang hemodialysis dili malikayan nga mosangpot sa usa ka mahinungdanon nga pagtaas sa clearance sa atorvastatin, tungod kay ang tambal hinungdanon nga nalambigit sa mga protina sa plasma.

Ang kapakyasan sa atay: Ang konsentrasyon sa Atorvastatin nagkadako (ang Cmax mga 16 ka beses, AUC mga 11 nga beses) sa mga pasyente nga adunay cirrhosis sa atay sa bata (Childe-Pugh B).

Mga Pharmacodynamics

Ang Atoris® usa ka sintetikong tambal nga nagpaubos sa lipid, usa ka selektibo nga tigpugong sa HMG-CoA reductase, usa ka hinungdan nga enzyme nga nakakabig sa 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA sa mevalonic acid, usa ka pasiuna sa mga steroid, lakip ang kolesterol. Sa mga pasyente nga adunay homozygous ug heterozygous familial hypercholesterolemia, dili pamilyar nga mga porma sa hypercholesterolemia ug nagkasagol nga dyslipidemia, ang Atoris® nagpaubos sa total nga kolesterol (Cs), low-density nga lipoprotein kolesterol ug apolipoprotein B ug kaayo nga low-density nga lipoprotein kolesterol (LON) triglycerides, hinungdan sa usa ka dili malig-on nga pagdugang sa high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C).

Sa atay, ang triglycerides ug kolesterol gilakip sa komposisyon sa labing ubos nga density sa lipoproteins (VLDL), pagsulod sa plasma sa dugo ug gibalhin sa mga tisyu nga peripheral. Ang mga low-density lipoproteins (LDL) giumol gikan sa VLDL, nga gisusi pinaagi sa pakigsulti sa mga receptor nga LDL nga adunay taas nga kadugtongan.

Gikunhoran sa Atoris® ang konsentrasyon sa kolesterol ug lipoproteins sa plasma sa dugo, nga nagpugong sa HMG-CoA reductase ug ang synthesis sa kolesterol sa atay ug pagdugang sa gidaghanon sa "atay" nga mga receptor sa LDL sa sulud sa selyula, nga nagdala sa pagdugang ug katulin sa LDL kolesterol.

Mga timailhan alang sa paggamit

- sa kombinasyon sa usa ka diyeta alang sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay dugang nga plasma nga sulud sa tibuuk nga kolesterol, HDL-C, apolipoprotein B ug triglycerides, ug pagdugang sa HDL-C sa mga pasyente nga adunay panguna nga hypercholesterolemia (heterozygous familial ug non-familial hypercholesterolemia), gihiusa (sinagol) nga hyperlipidemia Ang IIa ug IIb sumala ni Frederickson), nga adunay dugang nga sulud sa triglycerides sa dugo plasma (tipo nga IV sumala ni Frederickson) ug mga pasyente nga dunay dysbetalipoproteinemia (tipo III sumala ni Frederickson), sa wala’y igong epekto sa di oterapii

- aron makunhuran ang lebel sa plasma sa dugo nga total nga kolesterol ug LDL-C sa mga pasyente nga adunay homozygous hypercholesterolemia sa homozygous nga adunay dili igo nga pagkaayo sa therapy sa pagkaon ug uban pang mga pamaagi nga dili pagtambal sa pharmacological

- aron makunhuran ang peligro sa pagkamatay sa coronary heart disease ug ang mga risgo sa pagpalambo sa myocardial infarction, angina pectoris, stroke ug aron makunhuran ang panginahanglan sa mga pamaagi sa revascularization sa mga pasyente nga adunay mga sakit sa cardiovascular ug / o dyslipidemia, ingon man kung kini nga mga sakit wala nahibal-an, apan adunay labing menos tulo peligro nga mga hinungdan alang sa pag-uswag sa sakit sa coronary heart, sama sa edad nga labaw pa sa 55 ka tuig, pagpanigarilyo, hypertension sa arterial, ubos nga konsentrasyon sa plasma sa HDL-C, ug mga kaso sa sayo nga pag-uswag sa sakit sa coronary heart sa mga paryente

- sa kombinasyon sa usa ka diyeta alang sa pagtambal sa mga bata nga nag-edad 10-17 ka tuig nga adunay us aka plasma nga sulud sa tibuuk nga kolesterol, LDL-C ug apolipoprotein B uban ang heterozygous hypercholesterolemia nga familiial, kung pagkahuman sa igong terapiya sa pagdiyeta ang lebel sa LDL-C nagpabilin> 190 mg / d o ang lebel sa Nagpabilin ang LDL> 160 mg / dl, apan adunay mga kaso sa sayo nga pag-uswag sa sakit sa cardiovascular sa mga paryente o duha o labi pa nga peligro nga mga hinungdan sa pagpalambo sa sakit sa cardiovascular sa usa ka bata

Dosis ug administrasyon

Sa wala pa magsugod pagtambal sa Atoris®, kinahanglan nga sulayan nimo nga makontrol ang hypercholesterolemia pinaagi sa pagdiyeta, pag-ehersisyo ug pagbug-os sa timbang sa mga pasyente nga adunay hilabihang katambok, ingon man pagtambal sa sakit nga sakit. Kung nagreseta sa tambal, ang pasyente kinahanglan morekomenda sa usa ka sagad nga pagkaon nga hypocholesterolemic, nga kinahanglan niyang sundon sa panahon sa pagtambal.

Ang tambal gikuha sa bisan unsang oras sa adlaw, bisan unsa pa ang pagkaon sa pagkaon. Ang dosis sa tambal managlahi gikan sa 10 ngadto sa 80 mg kausa sa usa ka adlaw, nga gipili kini nga nagkonsiderar sa pasiuna nga sulud sa LDL-C, katuyoan sa therapy ug sa indibidwal nga epekto. Sa sinugdanan sa pagtambal ug / o sa panahon sa pagdugang sa dosis sa Atoris®, kinahanglan nga bantayan ang sulud sa lipid sa plasma sa dugo matag 2-4 nga semana ug pag-ayad sa dosis nga naa.

Panguna nga hypercholesterolemia ug hiniusa (nagsagol) nga hyperlipidemia: alang sa kadaghanan sa mga pasyente - 10 mg kausa sa usa ka adlaw, ang epekto sa terapyutik gipakita sa sulod sa 2 nga mga semana ug kasagaran nakaabut sa usa ka maximum sa sulod sa 4 nga mga semana, nga adunay dugay nga pagtambal, ang epekto nagpabilin.

Homozygous familial hypercholesterolemia: Ang 80 mg kausa sa usa ka adlaw (sa kadaghanan nga mga kaso, ang therapy nagdala sa pagkunhod sa sulud sa LDL-C pinaagi sa 18-45%).

Grabe nga dyslipidemia sa mga pasyente sa bata: Ang girekomenda nga pagsugod nga dosis mao ang 10 mg kausa sa usa ka adlaw. Ang dosis mahimo nga madugangan ngadto sa 80 mg kada adlaw pinauyon sa tubag sa klinikal ug pagtugot. Ang mga dosis kinahanglan pilion nga tagsa-tagsa nga nag-isip sa girekomenda nga katuyoan sa therapy.

Paggamit sa mga pasyente nga adunay mga sakit sa atay: tan-awa ang "Contraindications."

Dosis sa mga pasyente nga kapakyasan sa bato: Ang sakit sa kidney dili makaapekto sa konsentrasyon sa Atoris® sa dugo plasma o ang lebel sa pagminus sa sulud sa LDL-C, busa ang pag-adjust sa dosis sa tambal dili kinahanglan.

Paggamit sa tigulang wala’y mga kalainan sa kaluwasan, kaepektibo, o pagkab-ot sa mga katuyoan sa lipid-lowering therapy sa mga tigulang kung itandi sa kinatibuk-ang populasyon.

Mga epekto

kasakit sa tutunlan ug larynx, nosebleeds

dyspepsia, pagduka, flatulence, kakulangan sa tiyan, pagkalibang, kalibanga

arthralgia, kasakit sa mga bukton, kaunoran sa kaunuran, myalgia, myositis, myopathy

dili normal nga mga timailhan sa function sa atay, dugang nga serum creatine phosphokinase (CPK)

kahuyang sa kaunuran, sakit sa liog

sakit, hilanat

ang dagway sa puti nga mga selyula sa dugo sa ihi

Ang mga mosunud nga mga epekto nga giila sa mga pagtuon sa post-marketing:

alerdyik reaksyon (lakip na ang anaphylaxis)

timbang nga ganansya

hypesthesia, amnesia, pagkalipong, pagtilaw sa lami

Ang Stevens-Johnson syndrome, makahilo nga epidermis nerolysis, erythema multiforme, bullous rash

rhabdomyolysis, sakit sa likod

kasakit sa dughan, peripheral edema, gikapoy

Contraindications

sobrang pagkasensitibo sa bisan unsang sangkap sa tambal

aktibo nga sakit sa atay o nadugangan nga kalihokan sa serum transaminase (labaw pa sa 3 nga beses kung itandi sa taas nga limitasyon sa normal) nga wala mailhi nga gigikanan

mabdos ug nagpasuso nga mga babaye, ingon usab sa mga babaye sa edad nga reproductive nga wala mogamit sa igo nga mga pamaagi sa kontraseptibo

mga pasyente nga adunay panulundon sa lactose intolerance, LAPP-lactase nga kakulangan sa enzyme, pagkadaut sa glucose-galactose

Pakigsulti sa droga

Ang risgo sa pagpalambo sa myopathy nagdugang sa panahon sa pagtambal sa mga HMG-CoA reductase inhibitors ug ang dungan nga paggamit sa cyclosporin, gigikanan sa fibric acid, nikotinic acid ug cytochrome P450 3A4 inhibitors (erythromycin, antifungal agents nga may kalabutan sa azoles).

P450 3A4 Mga Inhibitor: ang atorvastatin gi-metabolize sa cytochrome P450 3A4. Ang dungan nga paggamit sa atorvastatin ug cytochrome P450 3A4 nga mga inhibitor mahimong mosangput sa pagtaas sa konsentrasyon sa plasma nga atorvastatin. Ang lebel sa pakigsulti ug potentiation sa epekto nag-agad sa pagkausab sa paglihok sa cytochrome P450 3A4.

Mga Manunudlo sa conveyor: ang atorvastatin ug ang mga metabolite niini mga substrate sa transporter nga OATP1B1. Ang mga inhibitor sa OATP1B1 (e.g., cyclosporine) mahimo’g madugangan ang bioavailability sa atorvastatin. Ang dungan nga paggamit sa 10 mg sa Atoris® ug cyclosporine (5.2 mg / kg / adlaw) hinungdan sa pagdugang sa pagkaladlad sa atorvastatin sa 7.7 nga beses.

Erythromycin / clarithromycin: sa dungan nga paggamit sa atorvastatin ug erythromycin (500 mg upat ka beses sa usa ka adlaw) o clarithromycin (500 mg kaduha sa usa ka adlaw), nga nagpugong sa cytochrome P450 3A4, usa ka pagtaas sa konsentrasyon sa atorvastatin sa dugo plasma nakita.

Ang mga inhibitor sa protina: magkahiusa nga paggamit sa atorvastatin uban ang mga inhibitor sa protease nga nailhan nga cytochrome P450 3A4 inhibitors giubanan sa pagtaas sa konsentrasyon sa plasma nga atorvastatin.

Diltiazem hydrochloride: ang dungan nga paggamit sa Atoris® (40 mg) ug diltiazem (240 mg) nagdala sa pagdugang sa konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo.

Cimetidine: usa ka pagtuon sa interaksiyon sa atorvastatin ug cimetidine wala magpadayag sa mga interaksiyon sa klinika.

Itraconazole: ang dungan nga paggamit sa Atoris® (20 mg-40 mg) ug itraconazole (200 mg) nagdala sa pagdugang sa AUC sa atorvastatin.

Jus sa Grapefruit: naglangkob sa usa o duha nga mga sangkap nga nagpugong sa CYP 3A4 ug mahimo nga madugangan ang konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo, labi na sa sobra nga pag-konsumo sa dugaon nga grapefruit (kapin sa 1.2 ka litro matag adlaw).

Inductors sa cytochrome P450 3A4: dungan nga paggamit sa Atoris® nga adunay cytochrome P450 3A4 inducers (efavirenz, rifampin) mahimong mosangpot sa pagkunhod sa konsentrasyon sa plasma nga atorvastatin. Gihatag sa dobleng mekanismo sa aksyon sa rifampin (induction sa cytochrome P450 3A4 ug pagdili sa atay enzyme OATP1B1), girekomenda nga magreseta sa Atoris® nga dungan nga adunay rifampin, sanglit ang pagkuha sa Atoris® pagkahuman pagkuha rifampin nagdala sa usa ka hinungdan nga pagkunhod sa lebel sa atorvastatin sa dugo plasma.

Mga antacid: ang dungan nga pagduaw sa usa ka suspensyon nga adunay sulud nga magnesium ug aluminyo hydroxides nga nakunhuran ang konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo nga hapit 35%, bisan pa, ang lebel sa pagkunhod sa sulud sa LDL-C nagpabilin nga wala mausab.

Antipyrine: Ang Atoris® dili makaapekto sa mga pharmacokinetics sa antipyrine, busa, ang pakigsulti sa uban nga mga tambal nga na-metabolize sa parehas nga cytochrome isoenzymes wala gilauman.

Colestipol: sa dungan nga paggamit sa colestipol, ang konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo mikunhod sa gibana-bana nga 25%, bisan pa, ang pagpaubos sa lipid nga nagpahiangay sa kombinasyon sa atorvastatin ug colestipol milabaw sa matag usa sa matag tambal.

Digoxin: Sa gibalik-balik nga pagdumala sa digoxin ug atorvastatin sa usa ka dosis nga 10 mg, ang konsentrasyon sa balanse sa digoxin sa plasma sa dugo wala mausab. Bisan pa, kung ang digoxin gigamit sa kombinasyon sa atorvastatin sa usa ka dosis nga 80 mg / adlaw, ang konsentrasyon sa digoxin nagdugang mga 20%. Ang mga pasyente nga nakadawat digoxin inubanan sa Atoris® nanginahanglan angay nga pag-monitor.

Azithromycin: sa dungan nga paggamit sa atorvastatin (10 mg kausa sa usa ka adlaw) ug azithromycin (500 mg kausa sa usa ka adlaw), ang konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma wala mausab.

Oral kontraseptibo: sa dungan nga paggamit sa atorvastatin ug usa ka oral contraceptive nga adunay norethindrone ug ethinyl estradiol, adunay usa ka mahinungdanong pagdugang sa AUC sa norethindrone ug ethinyl estradiol sa gibana-bana nga 30% ug 20%, sa tinuud. Kini nga epekto kinahanglan ikonsiderar kung nagpili usa ka oral nga kontraseptibo alang sa usa ka babaye nga nagkuha Atoris®.

Warfarin: Wala makit-an ang klinika nga hinungdan sa pakigsulti sa atorvastatin sa warfarin.

Amlodipine: sa dungan nga paggamit sa atorvastatin ug amlodipine 10 mg, ang mga pharmacokinetics sa atorvastatin sa estado nga balanse.

Fusidic acid: ang mga pagtuon bahin sa interaksiyon sa atorvastatin ug fusidic acid wala pa gihimo, bisan pa, ang mga kaso sa rhabdomyolysis uban ang dungan nga paggamit nga gitaho sa mga pagtuon sa post-marketing. Busa, ang mga pasyente kinahanglan nga bantayan ug, kung gikinahanglan, ang therapy sa Atoris® mahimong temporaryong gisuspenso.

Uban pang kombenyente nga pagtambal: sa diha nga ang paggamit sa atorvastatin inubanan sa antihypertensive ahente ug estrogen, ang mga hinungdanon nga dili gusto nga mga interaksyon dili maayo.

Espesyal nga mga panudlo

Ang aksyon sa atay

Pagkahuman sa pagtambal sa atorvastatin, usa ka hinungdanon (labaw sa 3 nga beses kung itandi sa taas nga limitasyon sa normal) nga pagdugang sa kalihokan sa serum sa mga atay nga mga transaminases.

Ang pagdugang sa kalihokan sa hepatic transaminases kasagaran dili giubanan sa jaundice o uban pang mga pagpakita sa klinika. Sa usa ka pagkunhod sa dosis sa atorvastatin, temporaryo o kompleto nga paghunong sa tambal, ang kalihokan sa hepatic transaminases gibalik sa orihinal nga lebel niini. Kadaghanan sa mga pasyente nagpadayon sa pagkuha atorvastatin sa usa ka pagkunhod sa dosis nga wala’y sangputanan.

Gikinahanglan nga bantayan ang mga timailhan sa pag-andar sa atay sa tibuuk nga kurso sa pagtambal, labi na sa hitsura sa mga timailhan sa klinikal nga kadaot sa atay. Sa kaso sa usa ka pagdugang sa sulud sa hepatic transaminases, ang ilang kalihokan kinahanglan nga bantayan hangtud ang mga limitasyon sa pamatasan maabot. Kung ang pagdugang sa kalihokan sa AST o ALT nga sobra sa 3 ka beses kung itandi sa taas nga limit sa pamatasan nga gipadayon, girekomenda nga ang pagkunhod sa dosis o kanselahon.

Paglihok sa samad sa kaunuran

Kung ang pagpreseta sa Atoris® sa mga dosis sa hypolipidemic nga managsama sa mga gigikanan sa fibroic acid, erythromycin, immunosuppressants, azole antifungal drug o nikotinic acid, kinahanglan nga timbangon sa doktor ang gipaabut nga mga benepisyo ug peligro sa pagtambal ug kanunay nga bantayan ang mga pasyente aron mahibal-an ang sakit o kahuyang sa mga kaunuran, labi na sa una mga bulan sa pagtambal ug sa mga panahon sa pagdugang dosis sa bisan unsang tambal. Sa mga ingon nga kahimtang, ang matag karon nga pagtino sa kalihokan nga CPK mahimong girekomenda, bisan kung ang pag-monitor dili makapugong sa pag-uswag sa grabe nga myopathy. Ang Atorvastatin mahimong hinungdan sa pagdugang sa kalihokan sa phosphokinase sa creatine.

Kung gigamit ang atorvastatin, ang talagsa nga mga kaso sa rhabdomyolysis nga adunay mahait nga kapakyasan sa pantog tungod sa myoglobinuria. Ang terapiya sa Atoris® kinahanglan nga temporaryong hunong o hingpit nga hunongon kung adunay mga timailhan sa usa ka posible nga myopathy o usa ka peligro nga hinungdan alang sa pagpalambo sa pagpalya sa pantog tungod sa rhabdomyolysis (e.g., grabe nga impeksyon sa talamak, arterial hypotension, grabe nga operasyon, trauma, metaboliko, endocrine ug kagubot sa electrolyte ug wala makontrol nga mga kagubot).

Kasayuran alang sa pasyente: Ang mga pasyente kinahanglan mapasidan-an nga sila kinahanglan nga dayon mokonsulta sa usa ka doktor kung ang dili masabut nga kasakit o kahuyang sa mga kaunuran makita, labi na kung giubanan sila sa malaise o hilanat.

Paggamit uban ang pag-amping sa mga pasyente nga nag-abuso sa alkohol ug / o nag-antus sa sakit sa atay (kasaysayan).

Ang mga pasyente nga wala’y sakit sa coronary heart (CHD) nga adunay usa ka bag-o nga stroke o kanunay nga pag-atake sa ischemic (TIA) nagpakita og mas taas nga insidente sa hemorrhagic stroke nga nagsugod sa pagdawat atorvastatin sa usa ka dosis nga 80 mg kumpara sa mga pasyente nga nakadawat sa placebo. Ang mga pasyente nga may hemorrhagic stroke nagpakita sa usa ka dugang nga risgo sa nagbalik nga stroke. Bisan pa, ang mga pasyente nga nagdala sa atorvastatin 80 mg adunay gamay nga mga pagbunal sa bisan unsang matang ug diyutay nga sakit sa coronary sa kasingkasing.

Pregnancy ug lactation

Ang mga kababayen-an sa edad nga reproductive kinahanglan nga mogamit sa igo nga mga pamaagi sa kontraseptibo sa panahon sa pagtambal. Ang Atoris® mahimong gireseta sa mga babaye nga edad sa pagsanay lamang kung ang kalagmitan sa pagmabdos ubos kaayo, ug ang pasyente gipahibalo bahin sa posible nga peligro sa fetus sa panahon sa pagtambal.

Espesyalpunoan nga mga pasidaan

Ang Atoris® naglangkob sa lactose. Ang mga pasyente nga adunay talagsaon nga napanunod nga mga sakit nga galactose intolerance, kakulang sa Lactase, o glucose galactose malabsorption dili kinahanglan nga mogamit niini nga tambal Ang mga bahin sa epekto sa tambal sa abilidad sa pagpadagan sa usa ka awto ug potensyal nga makuyaw nga mga mekanismo

Tungod sa mga epekto sa tambal, kinahanglan nga mag-amping sa pagmaneho sa mga salakyanan ug uban pang mga makadaot nga mga mekanismo.

Uban sa pag-amping

Alkoholismo, usa ka kasaysayan sa sakit sa atay.
Sa mga pasyente nga adunay mga hinungdan nga peligro alang sa rhabdomyolysis (pantog sa pantog, hypothyroidism, namamana nga kaunuran sa kaunuran sa kasaysayan sa pasyente o kasaysayan sa pamilya, ang makahilo nga mga epekto sa mga inhibitor sa HMG-CoA nga mga inhibitor sa statins o fibrates sa kaunuran sa kalamnan, usa ka kasaysayan sa sakit sa atay ug / / o mga pasyente nga nag-ubus sa hinungdanon nga kantidad sa alkohol, mga tigulang nga pasyente nga mas tigulang kaysa 70 anyos, mga kahimtang diin ang pagdugang sa konsentrasyon sa plasma sa atorvastatin gipaabut, pananglitan, mga interaksyon sa ubang mga droga).

Paggamit sa panahon sa pagmabdos ug sa panahon sa pagpapasuso

Atoris® kontra sa pagmabdos ug sa panahon sa pagpapasuso. Gipakita sa mga pagtuon sa hayop nga ang peligro sa fetus mahimong molabaw sa bisan unsang posible nga kaayohan sa inahan.
Sa mga babaye nga edad sa pagsanay nga wala mogamit sa kasaligan nga mga pamaagi sa kontraseptibo, wala gigamit ang Atoris®. Kung nagplano sa pagmabdos, kinahanglan nimong ihunong ang paggamit sa Atoris® labing menos 1 nga bulan sa wala pa ang imong giplano nga pagmabdos.
Walay ebidensya sa paggahin sa atorvastatin nga adunay gatas sa dughan. Bisan pa, sa pipila ka mga matang sa hayop sa panahon sa lactation, ang konsentrasyon sa atorvastatin sa serum sa dugo ug susama. Kung gikinahanglan nga gamiton ang tambal nga Atoris® sa panahon sa pagpapas sa gatas, aron malikayan ang peligro sa mga dili maayong mga panghitabo sa mga masuso, kinahanglan ihunong ang pagpuso-sa-gatas.

Dosis ug administrasyon

Sa wala pa pagsugod ang paggamit sa tambal nga Atoris®, ang pasyente kinahanglan nga ibalhin sa usa ka pagkaon nga nagsiguro sa usa ka pagkunhod sa konsentrasyon sa mga lipid sa plasma sa dugo, nga kinahanglan maobserbahan sa panahon sa tibuuk nga pagtambal sa tambal. Sa wala pa magsugod therapy, kinahanglan nimo nga huptan ang pagkontrol sa hypercholesterolemia pinaagi sa pag-ehersisyo ug pagkawala sa timbang sa mga pasyente nga adunay katambok, ingon man therapy alang sa sakit nga sakit.
Ang tambal gikuha sa binaba, bisan unsa pa ang oras sa pagpangaon. Ang dosis sa tambal managlahi gikan sa 10 mg hangtod 80 mg kausa sa usa ka adlaw ug gipili nga gihunahuna ang una nga konsentrasyon sa LDL-C sa plasma sa dugo, ang katuyoan sa therapy ug sa indibidwal nga terapyutik nga epekto.
Ang Atoris® mahimong makuha matag usa sa bisan unsang oras sa adlaw, apan sa parehas nga oras matag adlaw. Ang terapyutik nga epekto naobserbahan pagkahuman sa 2 nga semana sa pagtambal, ug ang labing kadaghan nga epekto molihok pagkahuman sa 4 nga mga semana.
Sa sinugdanan sa therapy ug / o sa pagdugang sa dosis, gikinahanglan nga bantayan ang konsentrasyon sa mga lipid sa plasma sa dugo matag 2-4 nga semana ug pag-ayad sa dosis nga naa.
Panguna nga hypercholesterolemia ug gihiusa (sinagol) nga hyperlipidemia
Alang sa kadaghanan sa mga pasyente, ang girekomenda nga dosis sa Atoris® 10 mg kausa sa usa ka adlaw, ang epekto sa terapyutik nagpadayag sa iyang kaugalingon sulod sa 2 ka semana ug kasagaran naabut sa labing taas nga pagkahuman sa 4 ka semana. Sa dugay nga pagtambal, ang epekto nagpadayon.
Homozygous familial hypercholesterolemia
Sa kadaghanan nga mga kaso, 80 mg gireseta kausa sa usa ka adlaw (pagkunhod sa konsentrasyon sa LDL-C sa plasma pinaagi sa 18-45%).
Heterozygous familial hypercholesterolemia
Ang pasiuna nga dosis 10 mg kada adlaw. Ang dosis kinahanglan nga mapili sa tinagsa ug susihon ang may kalabutan sa dosis matag 4 nga mga semana nga adunay posible nga pagtaas sa 40 mg matag adlaw. Pagkahuman, bisan ang dosis mahimo’g madugangan sa labing taas nga 80 mg matag adlaw, o posible nga magkombinar ang mga sunud-sunod nga mga asido sa bile acid sa paggamit sa atorvastatin sa usa ka dosis nga 40 mg kada adlaw.
Paglikay sa Sakit sa Cardiovascular
Sa mga pagtuon sa panguna nga paglikay, ang dosis sa atorvastatin 10 mg kada adlaw. Ang usa ka pagtaas sa dosis mahimong kinahanglanon aron makab-ot ang mga kantidad sa LDL-C nga nahiuyon sa kasamtangan nga mga panudlo.
Paggamit sa mga bata gikan sa 10 ngadto sa 18 nga tuig nga adunay heterozygous familial hypercholesterolemia
Ang girekomenda nga pagsugod nga dosis mao ang 10 mg kausa sa usa ka adlaw. Ang dosis mahimo nga madugangan sa 20 mg kada adlaw, depende sa klinikal nga epekto. Ang kasinatian nga adunay usa ka dosis nga labaw pa sa 20 mg (katumbas sa usa ka dosis nga 0.5 mg / kg) limitado.
Ang dosis sa tambal kinahanglan nga mapili depende sa katuyoan sa lipid-lowering therapy. Ang pag-adjust sa dosis kinahanglan nga himuon sa mga agwat sa 1 nga oras sa 4 nga mga semana o kapin pa.
Ang kapakyasan sa atay
Kung ang function sa atay dili igo, ang dosis sa Atoris® kinahanglan nga pagkunhod, uban ang regular nga pag-monitor sa kalihokan sa mga "atay" transaminases: aspartate aminotransferase (AST) ug alanine aminotransferase (ALT) sa plasma sa dugo.
Dili mapakyas nga kapakyasan
Ang wala’y epekto nga pantog sa pantog wala makaapekto sa konsentrasyon sa atorvastatin o ang lebel sa pagminus sa konsentrasyon sa LDL-C sa plasma, busa, ang pagpaayo sa dosis sa tambal dili kinahanglan (tan-awa ang seksyon nga "Pharmacokinetics").
Mga pasyente sa tigulang
Wala magkalainlain sa pag-ayo sa terapyutik ug pagkaluwas sa atorvastatin sa mga pasyente nga tigulang kung itandi sa kinatibuk-ang populasyon, dili kinahanglan ang pag-adjust sa dosis (tan-awa ang seksyon sa Pharmacokinetics).
Paggamit sa kombinasyon sa uban pang mga tambal
Kung kinahanglan, ang dungan nga paggamit sa cyclosporine, telaprevir o usa ka kombinasyon sa tipranavir / ritonavir, ang dosis sa tambal nga Atoris® kinahanglan dili molapas sa 10 mg / adlaw (tan-awa ang seksyon nga "Espesyal nga mga panudlo").
Ang pag-amping kinahanglan gamiton ug ang labing ubos nga epektibo nga dosis sa atorvastatin kinahanglan gamiton samtang gigamit kini uban ang mga inhibitor sa protease sa HIV, hepatitis C protease inhibitor (boceprevir), clarithromycin ug itraconazole.
Ang mga rekomendasyon sa Russian Society of Cardiology, National Society alang sa Pagtuon sa Atherosclerosis (NLA) ug ang Russian Society sa Cardiosomatic Rehabilitation ug Secondary Prevention (RosOKR)
(V rebisyon 2012)
Ang labing kamalaumon nga konsentrasyon sa LDL-C ug LDL alang sa mga pasyente nga adunay peligro mao ang: ≤ 2.5 mmol / L (o ≤ 100 mg / dL) ug ≤ 4.5 mmol / L (o ≤ 175 mg / dL), sa tinuud. ug alang sa mga pasyente nga adunay taas nga peligro: ≤ 1.8 mmol / l (o ≤ 70 mg / dl) ug / o, kung dili kini makab-ot, girekomenda nga ipaubos ang konsentrasyon sa LDL-C sa 50% gikan sa inisyal nga kantidad ug ≤ 4 mmol / l (o ≤ 150 mg / dl), sa tinagsa.

Ang epekto

Makatakod ug mga sakit sa parasitiko:
kanunay: nasopharyngitis.
Mga sakit gikan sa dugo ug lymphatic system:
talagsa ra: thrombocytopenia.
Mga sakit sa sistema sa imyunidad:
kanunay: alerdyik reaksyon,
talagsa ra: anaphylaxis.
Paglapas sa metabolismo ug nutrisyon:
Kanunay: gibug-aton nga timbang, anorexia,
talagsa ra: hyperglycemia, hypoglycemia.
Mga sakit sa pangisip:
kanunay: mga pagkabagabag sa pagkatulog, lakip ang dili pagkakatulog ug mga damgo nga "banggaon",
frequency nga wala mailhi: depresyon.
Paglapas sa sistema sa nerbiyos:
kanunay: sakit sa ulo, pagkalipong, paresthesia, asthenic syndrome,
Sagad: peripheral neuropathy, hypesthesia, ningpugong sa lami, pagkawala o pagkawala sa panumduman.
Mga sakit sa pagpamati ug mga labyrinth disorder:
kanunay: tinnitus.
Mga sakit gikan sa sistema sa respiratoryo, dughan ug mediastinal organo:
kanunay: sakit sa tutunlan, nosebleeds,
frequency nga dili mailhan: nahilain nga mga kaso sa interstitial nga sakit sa baga (kasagaran sa dugay nga paggamit).
Mga sakit sa digestive:
kanunay: constipation, dyspepsia, kasukaon, diarrhea, flatulence (bloating), sakit sa tiyan,
Kanunay: nagsuka, pancreatitis.
Paglapas sa atay ug biliary tract:
panagsa ra: hepatitis, cholestatic jaundice.
Mga sakit gikan sa panit ug tisyu sa subcutaneous:
kanunay: panit nga pantal, galis,
kanunay: urticaria
talagsa ra: angioedema, alopecia, bullous rash, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, makahilo nga epidermal necrolysis.
Paglapas sa musculoskeletal ug nagkadugtong nga tisyu:
kanunay: myalgia, arthralgia, sakit sa likod, paghubag sa mga lutahan,
kanunay: myopathy, kalamnan cramp,
panagsa ra: myositis, rhabdomyolysis, tendopathy (sa pipila ka mga kaso nga adunay pagkalaglag sa tendon),
kanunay nga wala mailhi: mga kaso sa immune-mediated necrotizing myopathy.
Paglapas sa mga kidney ug ihi tract:
Kanunay: pagkapakyas sa pantog nga kapakyasan.
Paglapas sa mga kinatawo ug glandula sa mammary:
kanunay: sekswal nga pagpalagsik,
talagsa ra: gynecomastia.
Kasagaran nga sakit ug sakit sa injection site:
kanunay: peripheral edema,
Sagad: sakit sa dughan, kalagot, kasukaon, hilanat.
Laboratory ug instrumento nga datos:
Sagad: dugang nga kalihokan sa aminotransferases (AST, ALT), nagdugang nga kalihokan sa serum creatine phosphokinase (CPK) sa plasma sa dugo,
talagsa ra: dugang nga konsentrasyon sa glycosylated hemoglobin (HbA1).
Ang hinungdan nga relasyon sa pipila nga dili maayo nga mga epekto sa paggamit sa tambal nga Atoris®, nga giisip nga "talagsa ra kaayo", wala matukod. Kung ang mga grabe nga dili gusto nga mga epekto makita, ang paggamit sa Atoris® kinahanglan nga hunongon.

Pakigsulti sa uban nga mga tambal

Ang nagkauyon nga paggamit sa atorvastatin uban sa cyclosporine, antibiotics (erythromycin, clarithromycin, chinupristine / dalphopristine), mga inhibitor sa protease sa HIV (indinavir, ritonavir), antifungal ahente (fluconazole, itraconazole, ketoconazole) o sa pagdako, nagdugang ang risgo sa pagpalambo sa myopathy sa rhabdomyolysis ug kapakyasan sa bato. Mao nga, sa dungan nga paggamit sa erythromycin TCmax, ang atorvastatin molawig sa 40%. Ang tanan nga kini nga mga tambal nagpugong sa CYP3A4 isoenzyme, nga nalakip sa metabolismo sa atorvastatin sa atay. Ang usa ka susama nga pakigsulti posible sa dungan nga paggamit sa atorvastatin nga adunay fibrates ug nicotinic acid sa pagpaubos sa mga lipid (labaw sa 1 g matag adlaw).
Ang paggamit sa ezetimibe nalangkit sa pagpauswag sa mga dili maayo nga reaksyon, lakip ang rhabdomyolysis, gikan sa musculoskeletal system. Ang risgo sa ingon nga mga reaksyon nagdugang uban ang dungan nga paggamit sa ezetimibe ug atorvastatin. Girekomenda ang pag-monitor sa close alang sa mga pasyente.
Ang dungan nga paggamit sa atorvastatin sa usa ka dosis nga 40 mg nga adunay diltiazem sa usa ka dosis nga 240 mg hinungdan sa usa ka pagtaas sa konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo.
Mga Induwatero sa CYP3A4 Isoenzyme
Ang hiniusa nga paggamit sa atorvastatin uban sa mga inducer sa isoenzyme CYP3A4 (pananglitan, efavirenz, rifampicin o Hypericum perforatum) mahimong hinungdan sa pagkunhod sa konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo. Tungod sa doble nga mekanismo sa pakigsulti sa rifampicin (inducer sa CYP3A4 isoenzyme ug hepatocyte transport protein inhibitor OATP1B1), ang girekomenda nga pagdumala sa atorvastatin girekomenda, tungod kay ang dungan nga paggamit sa atorvastatin ug rifampicin nagdala ngadto sa usa ka hinungdan nga pagkunhod sa konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo. Ang kasayuran sa epekto sa rifampicin sa konsentrasyon sa atorvastatin sa mga hepatocytes dili magamit, busa, kung dili dungan nga paggamit dili malikayan, ang pagkaepektibo sa ingon nga kombinasyon sa panahon sa pagtambal kinahanglan nga bantayan pag-ayo.
Tungod kay ang atorvastatin gisulayan sa isoenzyme CYP3A4, ang dungan nga paggamit sa atorvastatin sa mga inhibitor sa isoenzyme CYP3A4 mahimong mosangpot sa pagdugang sa konsentrasyon sa atorvastatin sa dugo plasma.
Ang OATP1B1 nga mga inhibitor sa protina sa transportasyon (e.g., cyclosporine) mahimo nga madugangan ang bioavailability sa atorvastatin.
Uban sa dungan nga paggamit sa antacids (suspensyon sa magnesium hydroxide ug aluminyo hydroxide), mikunhod ang konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo.
Uban sa dungan nga paggamit sa atorvastatin nga adunay colestipol, ang konsentrasyon sa atorvastatin sa dugo plasma gipamubo sa 25%, apan ang terapyutik nga epekto sa kombinasyon mas taas kaysa sa epekto sa atorvastatin nga nag-inusara.
Ang dungan nga paggamit sa atorvastatin sa mga tambal nga makapakunhod sa konsentrasyon sa mga endogenous steroid hormone (lakip na ang cimetidine, ketoconazole, spironolactone) nagdugang nga peligro sa pagpaubos sa mga endogenous steroid hormone (kinahanglan mag-amping nga gamiton).
Sa mga pasyente nga dungan nga nakadawat sa 80 mg sa atorvastatin ug digoxin, ang konsentrasyon sa digoxin sa plasma sa dugo nagdugang sa gibana-bana nga 20%, busa, ang mga pasyente kinahanglan nga bantayan.
Sa dungan nga paggamit sa atorvastatin nga adunay kontraseptibo alang sa oral administration (norethisterone ug ethinyl estradiol), posible nga madugangan ang pagsuyup sa mga kontraseptibo ug pagdugang sa ilang konsentrasyon sa plasma sa dugo. Ang pagpili sa mga kontraseptibo sa mga kababayen-an nga nag-atorvastatin kinahanglan nga bantayan.
Ang dungan nga paggamit sa atorvastatin uban ang warfarin sa una nga mga adlaw mahimo nga madugangan ang epekto sa warfarin sa dugo coagulation (pagkunhod sa oras sa prothrombin). Kini nga epekto mawala human sa 15 ka adlaw nga dungan nga paggamit sa kini nga mga tambal.
Bisan pa sa kamatuoran nga ang mga pagtuon sa dungan nga paggamit sa colchicine ug atorvastatin wala pa gihimo, adunay mga taho sa pag-uswag sa myopathy sa kini nga kombinasyon. Uban sa dungan nga paggamit sa atorvastatin ug colchicine, kinahanglan nga gamiton ang pagbantay.
Uban sa dungan nga paggamit sa atorvastatin ug terfenadine, ang mga hinungdanon nga pagbag-o sa klinika sa mga pharmacokinetics sa terfenadine wala makita.
Ang Atorvastatin wala makaapekto sa mga pharmacokinetics sa phenazone.
Ang managsama nga paggamit sa mga inhibitor sa protease modala sa pagtaas sa konsentrasyon sa plasma nga atorvastatin.
Sa dungan nga paggamit sa atorvastatin sa usa ka dosis nga 80 mg ug amlodipine sa usa ka dosis nga 10 mg, ang mga pharmacokinetics sa atorvastatin sa estado sa balanse.
Adunay mga kaso sa rhabdomyolysis sa mga pasyente nga gigamit ang atorvastatin ug fusidic acid.
Ang komplikado nga pagtambal
Kung gigamit ang atorvastatin sa mga antihypertensive ahente ug estrogen isip bahin sa therapy nga kapuli, wala’y mga timailhan sa dili hinungdanon nga dili gusto nga pakigsulti sa klinika.
Ang paggamit sa grapefruit juice sa paggamit sa Atoris® mahimong mosangput sa pagtaas sa konsentrasyon sa plasma nga atorvastatin. Bahin niini, ang mga pasyente nga nagkuha sa tambal nga Atoris® kinahanglan nga likayan ang pag-inom og dugaon nga sagol nga labaw sa 1.2 ka litro kada adlaw.

Overdose

Mga simtomas: nagdugang mga epekto.

Pagtambal: wala’y piho nga antidote alang sa pagtambal sa Atoris® overdose. Sa kaso sa usa ka overdose, ang sintomas nga pagtambal kinahanglan nga himuon kung gikinahanglan (ingon sa gimando sa doktor). Tungod kay ang tambal aktibo nga nagbugkos sa mga protina sa plasma, usa ka hinungdanon nga pagdugang sa clearance sa Atoris® sa panahon sa hemodialysis dili mahimo.

Paghupot sa Sertipiko sa Pagrehistro

Krka, dd, Novo Mesto, Slovenia

Ang address sa organisasyon nga nagdawat mga pag-angkon gikan sa mga konsumedor sa kalidad sa mga produkto (produkto) sa Republika sa Kazakhstan

Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,

pagtukod sa 1 b, 2nd floor, 207 nga opisina

tel .: +7 (727) 311 08 09

fax: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

Mga imahe sa 3D

Paglaraw sa porma sa dosis

Mga papan, 10 ug 20 mg: lingin, gamay nga biconvex, gitabunan sa usa ka lamad sa pelikula nga puti nga kolor. Kinktan-aw sa Kink: puti nga kasarangan nga masa nga adunay usa ka pelikula nga membrane nga puti o hapit puti nga kolor.

Mga papan, 30 mg: lingin, gamay nga biconvex, gitabunan sa usa ka lamad sa pelikula nga puti o hapit puti nga kolor, nga adunay bevel.

Mga papan, 40 mg: lingin, gamay nga biconvex, gitabunan sa usa ka lamad sa pelikula nga puti o hapit puti. Kinktan-aw sa Kink: puti nga kasarangan nga masa nga adunay usa ka pelikula nga membrane nga puti o hapit puti nga kolor.

Mga Pharmacodynamics

Ang Atorvastatin usa ka ahente nga hypolipidemic gikan sa grupo sa mga statins. Ang nag-unang mekanismo sa paglihok sa atorvastatin mao ang pagdili sa kalihokan sa HMG-CoA reductase, usa ka enzyme nga nagpalihok sa pagkakabig sa HMG-CoA sa mevalonic acid. Kini nga pagbag-o usa sa labing una nga mga lakang sa kadena sa synthesis ni Chs sa lawas. Ang pagpugong sa Atorvastatin sa XC synthesis nagdala sa dugang nga pagpa-aktibo sa mga receptor sa LDL sa atay, maingon man sa mga tisyu nga extrahepatic. Kini nga mga receptor nagbugkos sa mga partikulo sa LDL ug gikuha kini gikan sa plasma sa dugo, nga nagdala sa pagkunhod sa konsentrasyon sa LDL-C sa dugo.

Ang antiatherosclerotic nga epekto sa atorvastatin usa ka sangputanan sa epekto niini sa mga bungbong sa mga ugat sa dugo ug mga sangkap sa dugo. Gipugngan sa Atorvastatin ang synthesis sa isoprenoids, nga mga hinungdan sa pagtubo sa mga selula sa sulud nga lungag sa mga ugat sa dugo. Ubos sa impluwensya sa atorvastatin, ang pagpalapad sa pagsalig sa endothelium nga mga ugat sa dugo nag-uswag, ang pagdako sa LDL-C, LDL (Apo-B), triglycerides (TG) mikunhod, ug ang konsentrasyon sa HDL-HDL ug Apolipoprotein A (Apo-A) nagdugang.

Ang Atorvastatin makapakunhod sa kadan-an sa plasma sa dugo ug sa kalihokan sa pipila nga hinungdan sa coagulation ug platelet aggregation. Tungod niini, kini nagpauswag sa hemodynamics ug nag-normal sa kahimtang sa coagulation system. Ang HMG-CoA reductase inhibitors nakaapekto usab sa metabolismo sa macrophage, gibabagan ang ilang pagpaaktibo ug malikayan ang pagkaguba sa mga atherosclerotic plaques.

Ingon sa usa ka lagda, ang terapyutik nga epekto sa atorvastatin naobserbahan pagkahuman sa 2 nga semana nga pagtambal, ug ang labing kadaghan nga epekto matapos human sa 4 nga mga semana.

Ang Atorvastatin sa usa ka dosis nga 80 mg sa kamahinungdanon nagpakunhod sa peligro sa pagpalambo sa mga komplikasyon sa ischemic (lakip ang kamatayon gikan sa myocardial infarction) sa 16%, ang risgo sa re-hospitalization alang sa angina pectoris, inubanan sa mga timailhan sa myocardial ischemia, sa 26%.

Ang mga Pharmacokinetics

Taas ang pagsuyup sa Atorvastatin, gibana-bana nga 80% ang makuha gikan sa digestive tract. Ang lebel sa pagsuyup ug konsentrasyon sa plasma sa dugo nagdugang sa kadaghan sa dosis. T_max sa aberids nga oras nga 1-2. Mga Babaye T_max mas taas pinaagi sa 20%, ug ang AUC mas ubos sa 10%. Ang mga kalainan sa mga pharmacokinetics sa mga pasyente sa edad ug sekso dili hinungdan ug dili kinahanglan ang pag-adjust sa dosis.

Sa mga pasyente nga adunay alkoholikong cirrhosis sa atay T_max 16 ka beses nga mas taas kaysa sa normal. Ang pagkaon gamay nga pagkunhod sa katulin ug gidugayon sa pagsuyup sa tambal (sa 25 ug 9%, sa tinuud), apan ang pagkunhod sa konsentrasyon sa LDL-C parehas sa kana sa paggamit sa atorvastatin nga wala pagkaon.

Ang bioridyoridad sa Atorvastatin gamay (12%), ang sistematikong bioavailability sa kalihokan sa pagdili batok sa redmase sa HMG-CoA 30%. Ang mubu nga sistematiko nga bioavailability tungod sa presystemic metabolismo sa gastrointestinal mucosa ug panguna nga agianan sa atay.

Medium V_d atorvastatin - 381 l. Labaw sa 98% sa atorvastatin nagbugkos sa mga protina sa plasma. Ang Atorvastatin wala motabok sa BBB. Kadaghanan sa metaboliko sa atay sa ilawom sa aksyon sa isoenzyme CYP3A 4 sa cytochrome P450 uban ang pagporma sa mga metabolite nga aktibo sa pharmacologically (ortho- ug para-hydroxylated metabolites, mga produkto sa beta oxidation), nga hinungdan sa gibana-bana nga 70% sa kalihokan sa pagbalhin batok sa HMG-CoA reductase, sulod sa 20-30 oras .

T_1/2 atorvastatin 14 h. Kini labi ka buut gamit ang apdo (dili kini gipailalom sa grabe nga pag-recirculation sa enterohepatic, wala kini gipagawas sa hemodialysis). Gibana-bana nga 46% sa atorvastatin nga gipagawas sa mga tinai ug dili mubu sa 2% sa mga kidney.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Mga Bata. Adunay limitado nga datos sa usa ka 8-semana nga bukas nga pagtuon sa mga pharmacokinetics sa mga bata (nagpangidaron 6-17 ka tuig) nga adunay heterozygous familial hypercholesterolemia ug usa ka inisyal nga konsentrasyon sa LDL kolesterol ≥4 mmol / l, gitambalan sa atorvastatin sa porma sa chewable tablet nga 5 o 10 mg o papan. pinahiran sa pelikula, sa usa ka dosis nga 10 o 20 mg 1 nga oras matag adlaw, sa tinuud. Ang bugtong hinungdan nga covariate sa modelo nga pharmacokinetic sa populasyon nga nakadawat atorvastatin mao ang gibug-aton sa lawas. Ang dayag nga paglimpyo sa atorvastatin sa mga bata wala magkalainlain sa mga pasyente sa hamtong nga adunay allometric nga pagsukod pinaagi sa gibug-aton sa lawas. Sa lahi sa paglihok sa atorvastatin ug o-hydroxyatorvastatin, usa ka makanunayon nga pagkunhod sa LDL-C ug LDL nakita.

Mga pasyente sa tigulang. C_max sa dugo plasma ug AUC sa tambal sa mga tigulang nga pasyente (sobra sa 65 ka tuig) nga 40 ug 30%, sa tinuud, mas taas kaysa sa mga tigulang nga batan-on nga mga pasyente. Wala’y mga kalainan sa kaepektibo ug pagkaluwas sa tambal o sa pagkab-ot sa mga katuyoan sa lipid-lowering therapy sa mga tigulang nga pasyente kumpara sa kinatibuk-ang populasyon.

Impluwensya sa pantog function. Ang epekto sa pantog nga pantog wala makaapekto sa konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo o ang epekto niini sa metabolismo sa lipid; busa, ang pagbag-o sa dosis sa mga pasyente nga adunay ningdaot nga pantog function dili kinahanglan.

Gipaayo nga function sa atay. Ang konsentrasyon sa tambal nga pagtaas pagtaas (C_max - mga 16 ka beses, AUC - mga 11 ka beses) sa mga pasyente nga adunay alkohol sa cirrhosis sa atay (klase B sumala sa pagklasipikar sa Bata-Pugh).

Mga Indikasyon Atoris ®

- ingon usa ka suplemento sa usa ka pagdiyeta aron makunhuran ang labi ka taas nga kolesterol, kolesterol-LDL, apo-B ug TG sa plasma sa dugo sa mga pasyente nga may edad, mga batan-on ug mga bata nga nag-edad 10 tuig pataas nga adunay panguna nga hypercholesterolemia, lakip na ang familial hypercholesterolemia (heterozygous) o gihiusa ( nagsagol) hyperlipidemia (type IIa ug IIb, sa tinuud, sumala sa pagklasipikar ni Fredrickson), kung dili igo ang tubag sa pagkaon ug uban pang mga dili tambal nga tambal.

- aron makunhuran ang nakataas nga total nga Chs, Chs-LDL sa plasma sa mga pasyente nga hamtong nga adunay homozygous familial hypercholesterolemia ingon usa ka pagdugang sa uban pang mga pamaagi sa pagtambal sa lipid (pananglitan, LDL apheresis), o kung wala magamit ang mga pamaagi sa pagtambal.

paglikay sa sakit sa cardiovascular:

- paglikay sa mga panghitabo sa cardiovascular sa mga pasyente nga hamtong nga adunay taas nga peligro sa pagpalambo sa mga panghinabo nga mga panghitabo sa cardiovascular, dugang sa pagtul-id sa uban pang mga hinungdan nga peligro,

- ikaduha nga paglikay sa mga komplikasyon sa cardiovascular sa mga pasyente nga adunay sakit sa coronary heart (CHD) aron mapaubos ang pagka-mortal, myocardial infarction, stroke, re-hospitalization alang sa angina pectoris ug ang panginahanglan sa pag-usab sa pagpaayo.

Pregnancy ug lactation

Ang tambal nga Atoris ® kontra sa panahon sa pagmabdos ug sa panahon sa pagpapasuso. Gipakita sa mga pagtuon sa hayop nga ang peligro sa fetus mahimong molabaw sa bisan unsang posible nga kaayohan sa inahan.

Sa mga kababayen-an sa edad nga pagpanganak nga wala mogamit sa kasaligan nga mga pamaagi sa kontraseptibo, wala gigamit ang Atoris ®. Kung nagplano sa usa ka pagmabdos, kinahanglan nimong ihunong ang paggamit sa Atoris ® labing menos 1 ka bulan sa wala pa ang imong giplano nga pagmabdos.

Walay ebidensya sa paggahin sa atorvastatin nga adunay gatas sa dughan. Bisan pa, ang konsentrasyon sa atorvastatin sa serum sa dugo ug gatas sa mga hayop nga nagapasuso parehas sa pipila nga mga matang sa hayop. Kung gikinahanglan nga gamiton ang tambal nga Atoris ® sa panahon sa pagpapasuso, aron malikayan ang peligro sa mga dili maayong mga panghitabo sa mga masuso, kinahanglan nga ihunong ang pagpapas sa dughan.

Pagpagawas nga porma

Mga papan nga adunay sapaw sa pelikula, 10 mg ug 20 mg. 10 ka papan sa usa ka blister (blister strip packaging) nga gihimo sa usa ka hiniusa nga materyal nga polyamide / aluminyo foil / PVC-aluminyo nga foil (Cold nga nagporma og OPA / Al / PVC-Al). 3 o 9 bl. (blisters) gibutang sa usa ka karton nga kahon.

Mga tablet nga adunay sapaw sa pelikula, 30 mg. 10 ka papan sa usa ka blister sa hiniusa nga materyal nga oriented nga polyamide / aluminyo / PVC-aluminum foil. 3 bl. (blisters) gibutang sa usa ka karton nga kahon.

Mga tablet nga adunay sapaw sa pelikula, 40 mg. 10 ka papan sa usa ka blister (blister strip packaging) nga gihimo sa usa ka hiniusa nga materyal nga polyamide / aluminyo nga foil / PVC-aluminyo nga foil. 3 bl. (blisters) gibutang sa usa ka karton nga kahon.

Tagbuhat

1. JSC "Krka, dd, Novo mesto". Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, Russia, Rehiyon sa Moscow, Istra, ul. Moskovskaya, 50, sa kooperasyon sa JSC "KRKA, dd, Novo mesto", šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Tel .: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

Kung ang pakete ug / o ang pakete sa usa ka negosyo sa Russia, kinahanglan ipahiangay kini: "KRKA-RUS" LLC. 143500, Russia, Moscow Rehiyon, Istra, ul. Moscow, 50.

Tel .: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

CJSC Vector-Medica, 630559, Russia, rehiyon sa Novosibirsk, distrito sa Novosibirsk, r.p. Koltsovo, pagtukod 13, pagtukod 15.

Tel./fax: (383) 363-32-96.

Kinatawan nga opisina sa Krka, dd, Novo mesto JSC sa Russian Federation / organisasyon nga nagdawat mga reklamo sa konsyumer: Pahina12, Moscow, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, salog 22.

Tel: (495) 981-10-88, fax (495) 981-10-90.

Komentaryo

Ang Atoris ® mao lamang ang pangkaraniwang atorvastatin nga adunay ingon nga lig-on nga basehanan sa ebidensya sa mga termino sa pagkaayo ug luwas.

Sa daghang mga pagtuon, nakuha ang mosunud nga data.

Pagpanukiduki INTER-ARS. Usa ka internasyonal nga pagtuon sa pagtandi sa Atoris ® (Krka) ug ang orihinal nga atorvastatin. Ang pagtuon milungtad 16 ka semana, ug gipahigayon sa 3 nga mga nasud (Slovenia, Poland ug Czech Republic). Lakip sa pagtuon ang 117 nga mga pasyente nga na-random sa duha nga mga grupo - ang usa ka grupo nakadawat Atoris ® (n = 57), ang lain nakadawat orihinal nga atorvastatin (n = 60). Sa oras nga nakumpleto ang pagtuon, ang kasagaran nga dosis sa Atoris ® 16 mg. Gikumpirma sa pagtuon ang terapyutik nga katumbas sa Atoris ® sa orihinal nga atorvastatin sa pag-normalize sa lipid spectrum. Nagpakita usab ang Atoris ® nga managsama nga mga epekto sa orihinal nga atorvastatin sa pagkunhod sa C-reactive protein. Ang profile sa pagtugot sa Atoris ® hingpit nga gitandi sa profile sa pagtugot sa orihinal nga atorvastatin.

Pagpanukiduki ATLANTICA. Ang pagtimbang-timbang sa pagkaepektibo ug pagkaluwas sa Atoris ® sa dugay nga aktibo nga pagtambal sa mga pasyente nga adunay dyslipidemia ug usa ka dugang nga peligro sa pagpalambo sa mga sakit sa cardiovascular. Lakip sa pagtuon ang 655 nga mga pasyente. Ang mga pasyente gipahiangay sa tulo nga mga grupo.

Ang mga pasyente sa grupo A (n = 216) nakadawat Atoris ® sa usa ka dosis nga 10 mg, ang mga pasyente sa Group B (n = 207) nakadawat Atoris sa usa ka dosis nga 10 mg hangtod 80 mg (aberids nga dosis sa katapusan sa pagtuon mao ang 28.6 mg ), ang mga pasyente sa grupo C (n = 209) nakadawat standard nga pagbag-o (mga pagbag-o sa estilo sa kinabuhi, ang therapy sa tambal nga naglakip sa pag-ubos sa lipid).

Ang labing makahuluganon nga pagbag-o sa LDL-C (42% pagkunhod), OXc (30% nga pagkunhod), TG (24% nga pagkunhod) pagkahuman sa 24 ka semana naobserbahan sa mga pasyente nga nakadawat sa labi ka kusog nga pagtambal sa atorvastatin (grupo B) kumpara sa mga pasyente nga nakadawat sa Atoris ® sa usa ka dosis sa 10 mg, ug sa mga pasyente nga nakadawat sa kombensyon nga pagtambal.Gipakita sa pagtuon ang kaepektibo ug pagkaluwas sa Atoris ® alang sa dugay nga pagtambal sa mga pasyente nga adunay dyslipidemia ug nagdugang nga peligro sa cardiovascular.

Pagtuon sa ATOP. Ang pagtimbang-timbang sa pagkaepektibo ug pagkaluwas sa Atoris ® sa usa ka daghang pasyente nga pasyente (mga pasyente nga adunay sakit sa coronary artery, metaboliko syndrome, diabetes mellitus, nagpaubos sa mga sakit sa mga non-coronary arteries). Ang gidugayon sa pagtuon mao ang 12 ka semana. Ang mga pasyente (n = 334) nakadawat Atoris ® sa mga dosis gikan sa 10 hangtod 40 mg. Ang kasagaran nga adlaw-adlaw nga dosis sa Atoris ® sa katapusan sa pagtuon mao ang 21.3 mg. Ang terapiya sa Atoris ® nagdala sa usa ka hinungdan nga pagkunhod sa LDL-C sa 36% ug OXc sa 26%. Gikumpirma sa pagtuon ang therapeutic efficacy ug maayong kaluwasan sa profile sa Atoris ® sa usa ka halapad nga grupo sa mga pasyente.

FARVATER sa panukiduki. Ang pagsusi sa kaepektibo sa epekto sa tambal nga Atoris ® 10 ug 20 mg sa lebel sa mga lipid, C-reactive protein ug fibrinogen sa mga pasyente nga adunay sakit sa coronary artery ug dyslipidemia. Lakip sa pagtuon ang 50 nga mga pasyente nga, human sa randomization, nakadawat Atoris ® sa dosis nga 10 o 20 mg / adlaw. Ang paggamit sa tambal nga Atoris ®, parehong 10 ug 20 mg / adlaw alang sa 6 nga mga semana, giubanan sa usa ka mahinungdanong pagkunhod sa lebel sa mga OX, TG ug Chs-LDL. Sa grupo sa mga pasyente nga nakadawat 10 mg / adlaw sa Atoris ®, kini nga pagkunhod 24.5% (OXc), 18.4% (TG), 34.9% (Chs-LDL), ug sa mga nakadawat sa Atoris ® 20 mg / adlaw - 29.1% (OXc), 28.2% (TG), 40.9% (LDL-C), sa tinun-an. Pagkahuman sa 12 ka semana nga pagtambal, ang ESA (endothelium -salig vasodilation) labi nga nadugangan sa 40.2% (10 mg / adlaw) ug 51.3% (20 mg / adlaw). Ang pagkalus sa dingding sa vascular mikunhod sa 23.4% (p = 0.008) ug 25.7% (p = 0.002) sa mga grupo nga 10 ug 20 mg / adlaw, sa tinuud. Gipakita sa pagtuon ang usa ka epektibo nga pagkunhod sa lebel sa lipid ug mga pleiotropic effects sa mga pasyente nga adunay sakit sa coronary artery ug hyperlipidemia.

Pagtuon sa OSCAR. Ang pagtimbang-timbang sa pagkaepektibo ug pagkaluwas sa Atoris ® sa tinuod nga klinikal nga praktis. Lakip sa pagtuon ang 7098 mga pasyente nga nakadawat atka sa Krka nga kompanya - Atoris ® (10 mg / adlaw). Pagkahuman sa 8 ka semana nga pagtambal sa Atoris ®, ang lebel sa mga OX nga mikunhod sa 22.7%, Chs-LDL - sa 26,7% ug TG - sa 24%. Ang tibuuk nga risgo sa cardiovascular mikunhod sa 33%. Gipakita sa pagtuon ang pagka-epektibo ug pagkaluwas sa Atoris ® sa tinuod nga klinikal nga praktis.

1. Inter Ars. Data sa file, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTIKA (Kaayo ug luwas sa Atoris (atorvastatin, KRKA) ug ang epekto sa peligro sa mga panghitabo sa cardiovascular sa mga pasyente nga adunay hyperlipidemia) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. Ang Departamento sa Dispensaryo sa Siyensiya sa Institute of Cardiology nga gingalan Ang A.L. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Cardiology.- №11.- 2008.

3. ATOP. Data sa file, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (Epektibo sa Atorvastatin sa vascular wall ug CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Ministry of Health of the Russian Federation and SR Moscow.- 2006.- Cardiology - No. 9.- 06 - P.4-9 .

5. Shalnova SA, Deev AD. Mga pagtulon-an gikan sa pagtuon sa OSCAR - Epidemiology ug mga pagtambal sa mga pasyente nga adunay peligro sa tinuod nga klinikal nga praktikal 2005-2006 // Ang therapy ug paglikay sa Cardiovascular - 2007 - 6 (1).

Homozygous hereditary hypercholesterolemia

Ang range sa dosis parehas sa uban nga mga lahi sa hyperlipidemia.

Ang unang dosis gipili nga tagsa-tagsa depende sa kagrabe sa sakit. Sa kadaghanan sa mga pasyente nga adunay homozygous hereditary hypercholesterolemia, ang kamalaumon nga epekto naobserbahan sa paggamit sa tambal sa adlaw-adlaw nga dosis sa 80 mg (kausa). Ang Atoris® gigamit ingon nga tambal nga terapiya sa uban pang mga pamaagi sa pagtambal (plasmapheresis) o ingon nga panguna nga pagtambal kung dili mahimo ang pagtambal sa ubang mga pamaagi.

Paggamit sa tigulang

Sa mga tigulang nga pasyente ug mga pasyente nga adunay sakit sa kidney, ang dosis sa Atoris kinahanglan nga dili usbon. Ang wala’y epekto nga pantog sa pantog wala makaapekto sa konsentrasyon sa atorvastatin sa plasma sa dugo o ang lebel sa pagkunhod sa konsentrasyon sa LDL-C sa paggamit sa atorvastatin, busa, ang pagbag-o sa dosis sa tambal dili kinahanglan.

Gipaayo nga function sa atay

Sa mga pasyente nga adunay kapansanan sa atay function, kinahanglan nga mag-amping (tungod sa paghinay sa pagtangtang sa tambal gikan sa lawas). Sa ingon nga kahimtang, ang mga parameter sa klinika ug laboratoryo kinahanglan nga bantayan pag-ayo (regular nga pag-monitor sa kalihokan sa aspartate aminotransferase (ACT) ug alanine aminotransferase (ALT)). Sa usa ka mahinungdanon nga pagdugang sa kalihokan sa mga hepatic transaminases, ang dosis sa Atoris kinahanglan nga pagkunhod o pagtambal kinahanglan hunongon.

Paggamit sa panahon sa pagmabdos ug lactation

Atoris kontra sa pagmabdos ug sa panahon sa pagpapasuso. Gipakita sa mga pagtuon sa hayop nga ang peligro sa fetus mahimong molabaw sa bisan unsang posible nga kaayohan sa inahan.

Sa mga babaye nga edad sa pagsanay nga wala mogamit sa kasaligan nga mga pamaagi sa kontraseptibo, wala gigamit ang Atoris. Kung nagplano sa usa ka pagmabdos, kinahanglan nimong ihunong ang paggamit sa Atoris labing menos 1 ka bulan sa wala pa ang imong giplano nga pagmabdos.

Walay ebidensya sa paggahin sa atorvastatin nga adunay gatas sa dughan. Bisan pa, sa pipila ka mga species sa hayop, ang konsentrasyon sa atorvastatin sa serum sa dugo ug sa gatas sa mga hayop nga nagapasuso. Kung gikinahanglan nga gamiton ang tambal nga Atoris sa panahon sa lactation, aron malikayan ang peligro sa pag-uswag sa dili maayo nga mga panghitabo sa mga masuso, kinahanglan nga hunongon ang pagpapasuso.

Pakigsulti sa droga

Sa dungan nga paggamit sa Atoris nga adunay diltiazem, ang usa ka pagtaas sa konsentrasyon sa Atoris sa dugo plasma mahimong maobserbahan.

Ang risgo sa mga komplikasyon nagdugang kung ang Atoris gigamit nga kauban sa fibrates, nikotinic acid, antibiotics, antifungal agents.

Ang pagka-epektibo sa Atoris mikunhod uban ang dungan nga paggamit sa Rifampicin ug Phenytoin.

Sa dungan nga paggamit sa mga pagpangandam antacid, nga naglakip sa aluminyo ug magnesium, nakita ang usa ka pagkunhod sa konsentrasyon sa Atoris sa plasma sa dugo.

Ang pagdala sa Atoris uban ang dugaon nga grapefruit mahimo’g mapataas ang konsentrasyon sa tambal sa plasma nga dugo. Ang mga pasyente nga nagkuha sa Atoris kinahanglan mahinumdom nga ang pag-inom og duga sa grapefruit sa kantidad nga kapin sa 1 litro matag adlaw dili madawat.