Ang drug Zaltrap: panudlo alang magamit

Trade ngalan sa drug: Zaltrap

Internasyonal nga Dili Ngalan sa Internasyonal: Aflibercept

Pormula sa dosis: solusyon sa pagpuga magkonsentrar

Aktibo nga sangkap: gilalakaw

Grupo sa pharmacotherapeutic: antitumor ahente

Mga kabtangan sa Pharmacological:

Drug Antitumor. Ang Aflibercept usa ka recombinant fusion protein nga naglangkob sa VEGF (endothelial vascular growth factor) nga nagbugkos sa mga bahin sa extracellular domain sa VEGF 1 receptor ug VEGF 2 receptor nga konektado sa Fc domain (fragment nga makahimo sa crystallization) sa immunoglobulin G1 (IgG1) sa tawo. Ang Aflibercept gihimo gamit ang teknolohiya nga recombinant DNA nga gigamit ang Chinese expression nga henry cell ovry cell (CHO) K-1. Ang Aflibercept usa ka chimeric glycoprotein nga adunay gibug-aton nga molekular nga 97 kDa, ang glycosylation sa protina nagdugang 15% sa tibuuk nga gibug-aton sa molekula, nga miresulta sa usa ka kinatibuk-ang gibug-aton nga molekular nga gibug-aton sa aflibercept nga 115 kDa. Ang endothelial vascular growth factor A (VEGF-A), endothelial vascular growth factor B (VEGF-B) ug ang hinungdan sa pagtubo sa placental (P1GF) sakop sa VEGF-pamilyang angiogenik nga hinungdan nga mahimong molihok ingon kusog nga mitogen, chemotactic ug vascular permeability-influencing factor alang sa mga endothelial cells. Ang VEGF-A naglihok pinaagi sa duha nga mga kinases nga tyrosine nga receptor - VEGFR-1 ug VEGFR-2, nga nahimutang sa nawong sa mga endothelial cells. Ang P1GF ug VEGF-B nagbugkos lamang sa VEGFR-1 receptor tyrosine kinase, nga, dugang sa presensya sa ibabaw sa mga endothelial cells, nahimutang usab sa nawong sa mga leukocytes. Ang sobra nga pagpaaktibo sa kini nga mga receptor sa VEGF-A mahimong mosangput sa patolohikal nga neovascularization ug pagdugang nga pagkamatagut sa vascular. Ang P1GF adunay kalabutan usab sa pag-uswag sa pathological neovascularization ug paglusot sa tumor pinaagi sa nagpapait nga mga selyula. Ang Aflibercept naglihok ingon usa ka matunaw nga "receptor-trap" nga nagbugkos sa VEGF-A nga adunay labi ka kaambitan kaysa sa mga lumad nga VEGF-A, dugang pa niini nagbugkos usab sa mga may kalabutan nga ligand nga VEGF-B ug P1GF. Ang Aflibercept gihigot sa mga tawo nga VEGF-A, VEGF-B ug P1GF uban ang pagporma sa mga malig-on nga mga komplikado nga wala’y biological nga kalihokan. Ang paglihok ingon usa ka "lit-ag" alang sa mga laso, gipugngan sa aflibercept ang paghigot sa mga endogenous ligand sa ilang mga tagdawat, ug sa ingon gibabagan ang paghatud sa mga signal pinaagi sa mga receptor. Gibabagan sa Aflibercept ang pagpaaktibo sa mga receptor sa VEGF ug pag-uswag sa mga endothelial cells, nga tungod niini gipugngan ang pagporma sa bag-ong mga sudlanan nga nagsuplay sa tumor nga adunay oxygen ug sustansya. Ang Aflibercept nagbugkos sa tawo nga VEGF-A (ang pagbantay sa pagkabalanse nga balanse (Cd) mao ang 0.5 pmol alang sa VEGF-A165 ug 0.36 pmol alang sa VEGF-A121), sa tawo nga P1GF (Cd 39 pmol hangtod P1GF-2), hangtod sa VEGF-B (Cd) 1.92 pmol) nga adunay pagporma sa usa ka malig-on nga komplikadong inert complex nga wala’y makit-an nga kalihokan sa biyolohikal.

Mga timailhan alang sa paggamit:

Ang kanser sa metastatic colorectal (MKRP) (sa mga pasyente sa hamtong) nga resistensya nga adunay chemaliplatin nga adunay chemotherapy o pag-uswag pagkahuman sa paggamit niini (Zaltrap inubanan sa usa ka regimen lakip ang irinotecan, fluorouracil, calcium folinate (FOLFIRI)).

Contraindications:

Sobrang pagkasensitibo sa aflibercept o bisan kinsa nga mga excipients sa Zaltrap drug, grabe nga pagdugo, arterial hypertension, drug-resistant, laygay nga kapakyasan sa kasingkasing sa klase nga III-IV (klasipikasyon sa NYHA), grabe nga pagkapakyas sa atay (kakulang sa datos alang magamit), ophthalmic nga paggamit o pasiuna sa vitreous nga lawas (tungod sa hyperosmotic nga kabtangan sa tambal nga Zaltrap), pagmabdos, panahon sa pagpanganak, mga bata ug mga tin-edyer paw sa 18 ka tuig (tungod sa kakulang sa igong kasinatian sa aplikasyon).Mga pag-amping: grabe nga pagkapakyas sa pantog, hypertension sa arterya, mga hinungdan nga sakit sa klinika sa cardiovascular system (CHD, talamak nga pagkapakyas sa kasingkasing nga klase I-II sumala sa pag-uuri sa NYHA), taas nga edad, kinatibuk-ang kahimtang nga ≥2 puntos sa usa ka sukod aron masusi ang kinatibuk-ang kahimtang sa pasyente nga ECOG ( Grupo sa Mga Joint Oncologist sa Sidlakan).

Dosis ug administrasyon:

Gipangalagad ang Zaltrap iv sa porma sa pagpuga sa 1 ka oras, gisundan sa paggamit sa regimen sa chemotherapeutic FOLFIRI. Ang girekomenda nga dosis sa Zaltrap inubanan sa chemotherapeutic regimen nga FOLFIRI mao ang 4 mg / kg gibug-aton sa lawas. Ang regimen sa FOLFIRI: sa una nga adlaw sa siklo - dungan nga pagbuga sa iv pinaagi sa usa ka Y-shaped irinotecan catheter sa usa ka dosis nga 180 mg / m2 alang sa 90 min ug calcium folinate (wala ug tuo nga tuo nga racemate) sa usa ka dosis nga 400 mg / m2 sa 2 ka oras , gisundan sa pagdumala sa iv (bolus) sa fluorouracil sa usa ka dosis nga 400 mg / m2, gisundan sa padayon nga intravenous infusion sa fluorouracil sa usa ka dosis nga 2400 mg / m2 sulod sa 46 ka oras.Ang mga siklo sa chemotherapy gisubli matag 2 ka semana. Ang pagtambal sa Zaltrap kinahanglan nga ipadayon hangtod ang sakit mouswag o ang dili madawat nga pagkahilo nga molihok.

Ang epekto

Ang labing kanunay nga naobserbahan nga mga dili maayo nga mga reaksyon (HP) sa tanan nga lebel sa kagrabe (sa usa ka dalas nga ≥20%) labing menos 2% nga labi ka labi sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapeutic regimen kaysa sa FOLFIRI chemotherapeutic regimen (sa pagkunhod nga pagkasunud sa pagkahitabo): leukopenia, diarrhea, neutropenia, proteinuria, dugang nga kalihokan sa ACT, stomatitis, kakapoy, thrombocytopenia, nadugangan nga kalihokan sa ALT, pagtaas sa presyon sa dugo, pagkunhod sa gibug-aton sa lawas, pagkunhod sa gana sa pagkaon, nosebleeds, sakit sa tiyan, dysphonia, dugang nga konsentrasyon serum creatinine ug labad sa ulo. Kasagaran, ang mga mosunud nga HP sa 3-4 nga kagrabe (nga adunay frequency nga ≥5%) naobserbahan, labing menos 2% nga mas kanunay sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapeutic regimen kaysa sa FOLFIRI chemotherapeutic regimen (aron sa pagkunhod sa pagkahulog): neutropenia, pagkalibang, nadugangan nga presyon sa dugo, leukopenia, stomatitis, kakapoy, proteinuria ug asthenia. Sa kinatibuk-an, ang pag-undang sa therapy tungod sa pagkaguba sa mga daotang panghitabo (sa tanan nga lebel sa kagrabe) nakita sa 26.8% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa Zaltrap / FOLFIRI kumpara sa 12.1% sa mga pasyente nga nakadawat FOLFIRI chemotherapy regimen. Ang labing kasagaran nga mga HP nga hinungdan sa pagsalikway sa pagtambal sa ≥1% sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen mao ang asthenia / pagkapoy, impeksyon, diarrhea, dehydration, nadugangan nga presyon sa dugo, stomatitis, daghang mga komplikasyon sa thromboembolic, neutropenia ug proteinuria. Ang pag-adjust sa dosis sa drug Zaltrap (pagkunhod sa dosis ug / o pagkawagtang) gihimo sa 16.7%. Ang pag-post sa mga sunud-sunod nga siklo sa therapy nga sobra sa 7 nga adlaw nakita sa 59.7% sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen kumpara sa 42.6% sa mga pasyente nga nakadawat sa regulasyon sa FOLFIRI chemotherapy. Ang pagkamatay gikan sa uban pang mga hinungdan, gawas sa pagkamatay gikan sa pag-uswag sa sakit, naobserbahan sa sulod sa 30 ka adlaw pagkahuman sa katapusan nga siklo sa gitun-an nga regimen sa chemotherapeutic nga natala sa 2.6% sa mga pasyente nga nakadawat sa regolasyon sa Zaltrap / FOLFIRI ug sa 1.0% sa mga pasyente nga nakadawat FOLFIRI chemotherapy regimen. Ang hinungdan sa pagkamatay sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen mao ang impeksyon (lakip na ang neutropenic sepsis) sa 4 nga mga pasyente, dehydration sa 2 nga mga pasyente, hypovolemia sa 1 pasyente, metabolic encephalopathy sa 1 pasyente, sakit sa respiratory tract (grabe nga pagkapakyas sa respiratoryo, pangandoy pneumonia, ug pulmonary thromboembolism) sa 3 nga mga pasyente, sakit sa tiyan sa tiyan (pagdugo gikan sa usa ka duodenal ulcer, gastrointestinal tract panghubag, kompleto nga pagbabag sa bituka) sa 3 nga mga pasyente, pagkamatay gikan sa wala mailhi nga mga pasyente Pag-abot sa 2 nga mga pasyente.Ang HP ug mga abnormalidad sa laboratoryo nga naobserbahan sa mga pasyente nga gitambal sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen (sumala sa MedDRA) gipresentar sa ubos. Ang datos sa HP gihubit ingon nga bisan unsang dili maayo nga mga reaksyon sa klinika o dili normal sa mga parameter sa laboratoryo, ang kadaghan niini nga ≥2% nga mas taas (alang sa HP sa tanan nga lebel sa kagrabe) sa grupo nga aflibercept kumpara sa grupo nga placebo sa usa ka pagtuon nga gihimo sa mga pasyente nga dunay ICP. Ang kusog sa HP giklasipikar sumala sa bersyon sa NCI CTC (National Cancer Institute General Toxicity Rating Scale) 3.0. Ang pagtino sa kadaghan sa HP (sumala sa klasipikasyon sa WHO): kanunay kanunay (≥10%), kanunay (≥1% - 3 degree sa kagrabe), kanunay nga mga kondisyon sa asthenic (≥3 nga degree sa kagrabe), kanunay - daghang sagad nga pag-ayo sa samad (pagkalainlain sa mga samad sa samad) , pagkapakyas sa anastomoses) (tanan nga lebel sa kagrabe ug ≥3 nga gibug-aton sa kagrabe).

Ang datos sa Laboratory ug instrumento: sa kanunay - dugang nga kalihokan sa ACT, ALT (tanan nga lebel sa kagrabe), pagkunhod sa gibug-aton sa lawas (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - dugang nga kalihokan sa ACT, ALT ≥3 nga degree sa kagrabe, pagkunhod sa gibug-aton sa lawas ≥3 nga degree sa kagrabe.

Pakigsulti sa ubang mga droga:

Ang pormal nga pagtuon sa mga pakig-uban sa droga uban ang Zaltrap wala pa gihimo. Sa mga pagtandi sa mga pagtuon, ang mga konsentrasyon sa libre ug gihigot nga aflibercept inubanan sa uban nga mga tambal parehas sa mga monotherapy, nga nagpaila nga kini nga mga kombinasyon (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine ug erlotinib) wala makaapekto sa pharmacokine aflibercepta. Ang Aflibercept, sa baylo, wala makaapekto sa mga pharmacokinetics sa irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin, cisplatin, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine, ug erlotinib.

Petsa sa pag-expire: 3 ka tuig

Mga Termino sa Bakasyon sa Parmasya: pinaagi sa reseta

Contraindications

- sobrang pagkasensitibo sa aflibercept o bisan kinsa sa mga excipients sa tambal,

- arterial hypertension, dili masaligan sa pagtambal sa medikal,

- laygay nga pagkapakyas sa kasingkasing III-IV nga klase (klasipikasyon sa NYHA),

- grabe nga pagkapakyas sa atay (kakulang sa datos nga gigamit),

- paggamit sa ophthalmic o administrasyon sa vitreous body (tungod sa hyperosmotic nga kabtangan sa tambal),

- panahon sa pagpasuso,

- mga bata ug mga tin-edyer sa edad nga 18 anyos (tungod sa kakulang sa igo nga kasinatian sa aplikasyon).

grabe nga kapakyasan sa bato,

- Mga sakit nga klinika nga hinungdan sa sistema sa cardiovascular (sakit sa kasingkasing sa kasingkasing, grabe nga pagkapakyas sa kasingkasing nga I-II nga klase sumala sa pagklasipikar sa NYHA),

- kinatibuk-ang kahimtang

Giunsa paggamit: dosis ug kurso sa pagtambal

Intravenously ingon usa ka pagpuga sa 1 ka oras, gisundan sa paggamit sa regulasyon nga chemotherapeutic FOLFIRI.

Ang girekomenda nga dosis inubanan sa FOLFIRI chemotherapeutic regimen mao ang 4 mg / kg gibug-aton sa lawas.

Chemotherapy scheme FOLFIRI:

sa una nga adlaw sa siklo - dungan nga intravenous infusion pinaagi sa usa ka Y-shaped catheter sa irinotecan sa usa ka dosis nga 180 mg / m2 sa 90 minuto ug calcium folinate (wala ug tuo nga tuo nga racemate) sa usa ka dosis nga 400 mg / m2 sulod sa 2 ka oras, gisundan sa intravenous (bolus ) ang pagpaila sa fluorouracil sa usa ka dosis nga 400 mg / m2, nga gisundan sa padayon nga pagpuga sa fluorouracil sa dosis nga 2400 mg / m2 sulod sa 46 ka oras.

Ang mga siklo sa kemoterapi gibalik-balik matag 2 ka semana.

Kinahanglan nga ipadayon ang pagtambal hangtod ang pag-uswag sa sakit o pag-abut nga dili madawat nga pagkahilo.

Mga rekomendasyon alang sa pagtul-id sa mga regimen sa pagduso / paglangan sa pagtambal

Kinahanglan nga hunongon ang pagtambal:

- sa pagpalambo sa grabe nga pagdugo,

- sa pagpalambo sa perforation sa mga dingding sa gastrointestinal tract,

- sa pagporma sa usa ka fistula,

- sa pagpauswag sa krisis sa hypertensive o hypertensive encephalopathy,

- sa pagpalambo sa komplikasyon sa arterial thromboembolic,

- sa pagpalambo sa nephrotic syndrome o thrombotic microangiopathy,

- sa pagpalambo sa grabe nga mga reaksiyon sa sobrang pagkasensitibo (lakip na ang bronchospasm, kasubo sa gininhawa, angioedema, anaphylaxis),

- sa paglapas sa samad sa pag-ayo nga nanginahanglan medikal nga pagpataliwala,

- sa pagpalambo sa mabalik nga posterior encephalopathy syndrome (POP), nga nailhan usab nga nababalik nga posterior leukoencephalopathy (POP).

Sa labing gamay 4 nga semana sa wala pa ang gikatakda nga operasyon, ang pagtambal sa Zaltrap kinahanglan nga temporaryo nga gisuspinde.

Nawala ang chemotherapy Zaltrap / FOLFIRI

Neutropenia o thrombocytopenia: Ang paggamit sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapeutic regimen kinahanglan nga naabuton hangtod ang gidaghanon sa mga neutrophil sa peripheral nga dugo nagdugang sa> 1500 / μl ug / o ang gidaghanon sa mga platelet sa pagtaas sa dugo sa pagtaas sa> 75000 / μl.

Malumo o kasarangan nga mga reaksyon sa sobrang pagkasensitibo (lakip ang pag-flush sa panit, pantal, urticaria, ug pruritus): Ang pagtambal kinahanglan nga temporaryo nga gisuspinde hangtud nga mohunong ang reaksyon. Kung kinahanglan, aron mapahunong ang reaksyon sa hypersensitivity, posible nga magamit ang GCS ug / o antihistamines.

Sa mga sunud-sunod nga mga siklo, mahimo nimong hunahunaon ang premedication sa GCS ug / o antihistamines.

Grabe nga mga reaksyon sa sobrang pagkasensitibo (lakip ang bronchospasm, dyspnea, angioedema, ug anaphylaxis): Ang regimen sa chemotherapy nga Zaltrap / FOLFIRI kinahanglan nga hunongon ug ang therapy nga nagtumong sa paghunong sa reaksyon sa hypersensitivity kinahanglan hunongon.

Pag-post sa pagtambal sa Zaltrap ug pag-adjust sa dosis

Pag-uswag sa presyon sa dugo: Kinahanglan nga temporaryong suspindihon ang paggamit sa tambal hangtod nga makamit nimo ang kontrol sa pagtaas sa presyon sa dugo.

Sa gibalik-balik nga pag-uswag sa usa ka gimarkahan nga pagtaas sa presyon sa dugo, ang paggamit sa tambal kinahanglan nga gisuspinde hangtud ang pagkontrol sa pagtaas sa presyon sa dugo makab-ot ug, sa sunud-sunod nga mga siklo, pagkunhod sa dosis niini sa 2 mg / kg gibug-aton sa lawas.

Proteinuria: Kinahanglan nga suspindihon ang paggamit sa tambal alang sa proteinuria> 2 g / adlaw, posible ang pagpadayon sa pagtambal human maibanan ang proteinuria sa 2 g / adlaw; ang paggamit sa Zaltrap kinahanglan hunongon hangtod nga ang proteinuria mokunhod 20%), labing menos 2% nga mas kanunay kung gamiton ang regimen sa chemotherapy Zaltrap / FOLFIRI kaysa sa FOLFIRI chemotherapeutic regimen (sa pagkunhod nga pagkasunud-sunod sa panghitabo): leukopenia, diarrhea, neutropenia, proteinuria, dugang nga kalihokan sa ACT, stomatitis, pagkakapoy, thrombocytopenia, dugang nga kalihokan ALT, dugang nga presyon sa dugo, gibug-aton sa pagkawala, mikunhod kahinam, epistaxis, sa tiyan kasakit, dysphonia, misaka creatinine serum konsentrasyon ug labad sa ulo.

Ang mga mosunud nga HP sa 3-4 nga kagrabe kanunay nga naobserbahan (uban ang usa ka frequency> 5%), labing menos 2% nga mas kanunay sa pag-apply sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapeutic regimen kaysa sa paggamit sa FOLFIRI chemotherapeutic regimen (aron makunhuran ang rate sa insidente): neutropenia, pagkalibang, nadugangan nga presyon sa dugo, leukopenia, stomatitis, kakapoy, proteinuria ug asthenia.

Sa kinatibuk-an, ang pag-undang sa therapy tungod sa pagkaguba sa mga daotang panghitabo (sa tanan nga lebel sa kagrabe) nakita sa 26.8% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa Zaltrap / FOLFIRI kumpara sa 12.1% sa mga pasyente nga nakadawat FOLFIRI chemotherapy regimen.

Ang labing kasagaran nga mga HP nga hinungdan sa pag-undang sa therapy sa> 1% sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen mao ang asthenia / pagkapoy, impeksyon, diarrhea, dehydration, nadugangan nga presyon sa dugo, stomatitis, daghang mga komplikasyon sa thromboembolic, neutropenia ug proteinuria.

Ang pag-adjust sa dosis (pagkunhod sa dosis ug / o pagkawagtang) gihimo sa 16.7%. Ang pag-post sa mga sunud-sunod nga siklo sa therapy nga sobra sa 7 nga adlaw nakita sa 59.7% sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen kumpara sa 42.6% sa mga pasyente nga nakadawat sa regulasyon sa FOLFIRI chemotherapy.

Ang pagkamatay gikan sa uban pang mga hinungdan, gawas sa pagkamatay gikan sa pag-uswag sa sakit, naobserbahan sa sulod sa 30 ka adlaw pagkahuman sa katapusan nga siklo sa gitun-an nga regimen sa chemotherapeutic nga natala sa 2.6% sa mga pasyente nga nakadawat sa regolasyon sa Zaltrap / FOLFIRI ug sa 1.0% sa mga pasyente nga nakadawat FOLFIRI chemotherapy regimen. Ang hinungdan sa pagkamatay sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen mao ang impeksyon (lakip na ang neutropenic sepsis) sa 4 nga mga pasyente, dehydration sa 2 nga mga pasyente, hypovolemia sa 1 pasyente, metabolic encephalopathy sa 1 pasyente, sakit sa respiratory tract (grabe nga pagkapakyas sa respiratoryo, pagkagusto sa pneumonia) , ug pulmonary embolism) sa 3 nga mga pasyente, sakit sa tiyan sa tiyan (nagdugo gikan sa usa ka duodenal ulser, gastrointestinal tract inflammation, kompleto nga pagbabag sa bituka) sa 3 nga mga pasyente, makamatay nga sangputanan gikan sa wala mailhi klaro nga mga hinungdan sa 2 nga mga pasyente.

Ang HP ug mga abnormalidad sa laboratoryo nga naobserbahan sa mga pasyente nga gitambal sa Zaltrap / FOLFIRI chemotherapy regimen (sumala sa MedDRA) gipresentar sa ubos. Ang datos sa HP gihubit ingon nga bisan unsang dili maayo nga mga reaksyon sa klinika o dili normal sa mga parameter sa laboratoryo, ang kadaghan niini mas taas> 2% nga mas taas (alang sa HP sa tanan nga lebel sa kagrabe) sa grupo nga aflibercept kumpara sa grupo nga placebo sa usa ka pagtuon nga gihimo sa mga pasyente nga dunay ICP. Ang kusog sa HP giklasipikar sumala sa bersyon sa NCI CTC (National Cancer Institute General Toxicity Rating Scale) 3.0.

Pagtino sa HP frequency (sumala sa pagklasipikar sa WHO): sa kanunay (> 10%), kanunay (> 1% - 0.1% - 0.01% - 3 degree sa kagrabe).

Gikan sa dugo ug lymphatic system: sa kanunay - leukopenia (tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 degree of Severity), neutropenia (tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 degree of Severity), thrombocytopenia (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - febrile neutropenia sa tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 nga lebel sa kagrabe, thrombocytopenia> 3 nga degree sa kagrabe.

Sa bahin sa sistema sa resistensya: kanunay - mga reaksiyon sa hypersensitivity (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - mga reaksyon sa hypersensitivity> 3 nga degree sa kagrabe.

Gikan sa kilid sa metabolismo ug nutrisyon: kanunay - usa ka pagkunhod sa gana sa pagkaon (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - dehydration (tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 degree sa kagrabe), pagkawala sa gana sa pagkaon> 3 degree of Severity.

Gikan sa kilid sa sistema sa nerbiyos: kanunay - sakit sa ulo (sa tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - sakit sa ulo> 3 nga lebel sa kagrabe, kanunay - mabalik sa posterior encephalopathy syndrome (SARS).

Gikan sa sistema sa cardiovascular: kanunay - nagdugang nga presyon sa dugo (sa tanan nga lebel sa kagrabe) (sa 54% sa mga pasyente nga adunay pagtaas sa presyon sa dugo> 3 degree of Severity, usa ka pagtaas sa presyon sa dugo nga naugmad sa una nga duha nga mga siklo sa pagtambal), pagdugo / pagdugo (tanan nga degree kabug-at), ang labing sagad nga tipo sa pagdugo nga menor de edad nga mga buko (1-2 degree of Severity), kanunay nga arterial thromboembolic komplikasyon (ATEO) (sama sa mahait nga cerebrovascular disorder, lakip na ang kanunay nga pag-atake sa cerebrovascular ischemic nga pag-atake. angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial thromboembolism ug ischemic colitis) (tanan nga lebel sa kagrabe), sakit nga thromboembolic komplikasyon (VTEO) (lawom nga trombosis sa ugat ug pulmonary embolism) sa tanan nga lebel sa kagrabe, pagdugo> 3 nga tuig sa kagrabe, uban ang grabe nga 3 ka tuig, lakip ang gastrointestinal pagdugo, hematuria, pagdugo human sa mga pamaagi sa medikal, wala mailhi nga frequency - sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap, ang pag-uswag sa grabe nga pagdugo sa dugo ug pagdugo sa baga ny / hemoptysis, lakip na ang makamatay nga sangputanan.

Gikan sa sistema sa respiratory: sa kanunay - kakulang sa gininhawa (sa tanan nga lebel sa kagrabe), mga nosebleeds (sa tanan nga lebel sa kagrabe), dysphonia (sa tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - sakit sa oropharynx (tanan nga lebel sa kagrabe), rhinorrhea (1-2 nga rhinorrhea ang naobserbahan. kabug-at), kanunay - kakulang sa gininhawa> 3 degree of Severity, nosebleeds> 3 degree of Severity, dysphonia> 3 degree of Severity, kasakit sa oropharynx> 3 degree of Severity.

Gikan sa sistema sa pagtunaw: kanunay sa kanunay - pagkalibang (tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 nga degree sa kagrabe), stomatitis (tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 degree of Severity), sakit sa tiyan (tanan nga lebel sa kagrabe), sakit sa ibabaw nga tiyan (tanan nga lebel sa kagrabe) , kanunay - kasakit sa tiyan> 3 nga lebel sa kagrabe, sakit sa taas nga tiyan> 3 degree of Severity, hemorrhoids (tanan nga lebel sa kagrabe), pagdugo gikan sa rectum (tanan nga lebel sa kagrabe), sakit sa rectum (tanan nga lebel sa kagrabe), sakit sa ngipon ( tanan nga lebel sa kagrabe), makapakurat nga stomatitis (tanan nga lebel sa kagrabe kaon), ang pagporma sa fistulas (anal, gamay nga tinai-ihi, gawas nga gamay nga tinai, gamay nga panit, colonic-vaginal, inter-intestinal) (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - ang pagporma sa gastrointestinal fistulas> 3 degree of Severity, perforation sa mga dingding sa gastrointestinal tract sa tanan nga degree ug 3 nga degree sa kagrabe, lakip ang makamatay nga mga perforation sa mga dingding sa gastrointestinal tract, pagdugo gikan sa rectum> 3 degree of Severity, aphthous stomatitis> 3 degree of Severity, kasakit sa rectum> 3 degree of Severity.

Gikan sa mga tisyu sa panit ug subcutaneous: kanunay - ang palm-plantar erythrodysesthesia syndrome (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - ang hyperpigmentation sa panit (tanan nga lebel sa kagrabe), palm-plantar erythrodysesthesia syndrome> 3 degree of Severity.

Gikan sa sistema sa ihi: kanunay kanunay - proteinuria (sumala sa hiniusa nga datos sa klinikal ug laboratoryo) (tanan nga lebel sa kagrabe), usa ka pagtaas sa konsentrasyon sa serum nga creatinine (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - proteinuria> 3 nga lebel sa kagrabe, kanunay - nephrotic syndrome. Ang usa ka pasyente nga adunay proteinuria ug gipadako ang presyon sa dugo gikan sa 611 nga mga pasyente nga nakadawat sa pagtambal sa Zaltrap / FOLFIRI nga regimen sa chemotherapy nahibal-an nga adunay thrombotic microangiopathy.

Kasagaran nga mga reaksyon: sa kanunay - mga kondisyon sa asthenic (tanan nga lebel sa kagrabe), usa ka pagbati sa kakapoy (tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 nga degree sa kagrabe), kanunay - mga kahimtang sa asthenic (> 3 degree of Severity), kanunay - ang pagkadaot sa samad sa pag-ayo (pagkalahi sa mga sulab sa samad, pagkapakyas sa anastomoses ) (ang tanan nga lebel sa kagrabe ug> 3 nga lebel sa kagrabe).

Ang datos sa Laboratory ug instrumento: sa kanunay - dugang nga kalihokan sa ACT, ALT (tanan nga lebel sa kagrabe), pagkunhod sa gibug-aton sa lawas (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - nagdugang nga kalihokan sa ACT, ALT> 3 degree nga kagrabe, gibug-aton nga gibug-aton> 3 degrees sa kagrabe.

Kadaghan sa dili maayo nga mga reaksyon sa mga espesyal nga grupo sa pasyente

Sa mga tigulang nga pasyente (> 65 ka tuig), ang pagkahilo sa pagkalibang, pagkalipong, asthenia, pagkunhod sa timbang ug pagkahilo sa labi ka taas sa 5% nga mas taas kaysa sa mga pasyente nga mas bata. Ang mga tigulang nga pasyente kinahanglan nga susihon pag-ayo alang sa pagpalambo sa diarrhea ug / o posible nga pagkatuyang.

Sa mga pasyente nga adunay kakulangan sa pantog sa pag-usab sa function sa pantog sa pagsugod sa tambal, ang pagkasunud-an sa HP gitandi sa kana sa mga pasyente nga wala’y sakit nga pantog sa oras nga gisugdan kini. Sa mga pasyente nga adunay kasarangan ug grabe nga pagkadaot sa pantog, ang panghinabo nga dili pagbag-o nga HP kasagaran sa pagtandi sa kana sa mga pasyente nga wala mapakyas sa pantog, gawas sa pagdugang sa kadaghan sa dehydration (sa tanan nga lebel sa kagrabe) sa> 10%.

Sama sa tanan nga uban pang mga tambal nga protina, ang aflibercept adunay potensyal nga peligro sa immunogenicity. Sa kinatibuk-an, sumala sa mga sangputanan sa tanan nga mga pagsulay sa klinikal nga oncological, wala’y bisan kinsa sa mga pasyente nga nagpakita sa usa ka taas nga titer sa mga antibodies sa aflibercept.

Wala’y data sa pagkaluwas sa pagkuha sa Zaltrap sa mga dosis nga sobra sa 7 mg / kg kausa matag 2 ka semana o 9 mg / kg kausa matag 3 ka semana. Ang labing kasagaran nga HP nga naobserbahan sa mga dosing regimens parehas sa HP nga naobserbahan sa paggamit sa tambal sa mga therapeutic dosis.

Wala’y piho nga tambal alang sa tambal.Sa kaso sa usa ka overdose, ang mga pasyente nanginahanglan suporta nga pagtambal, sa partikular nga pag-monitor ug pagtambal sa arterial hypertension ug proteinuria. Ang pasyente kinahanglan nga mabantayan pag-ayo aron mahibal-an ug monitor ang bisan unsang HP.

Espesyal nga mga panudlo

Sa wala pa magsugod pagtambal ug sa wala pa ang pagsugod sa matag bag-ong siklo sa pagtambal sa aflibercept, girekomenda nga ipahigayon ang usa ka kinatibuk-ang pagsulay sa dugo nga adunay kahulugan sa pormula sa leukocyte.

Sa una nga pag-uswag sa neutropenia> 3 degree of Severity, ang therapeutic nga paggamit sa G-CSF kinahanglan nga ikonsiderar, dugang pa, sa mga pasyente nga adunay dugang nga peligro sa pagpalambo sa mga neutropenic komplikasyon, ang pasiuna nga G-CSF alang sa pagpugong sa neutropenia girekomenda.

Ang mga pasyente kinahanglan nga bantayan kanunay alang sa mga timailhan ug sintomas sa gastrointestinal ug uban pang grabe nga pagdugo. Ang Aflibercept kinahanglan dili ipangalagad sa mga pasyente nga adunay grabe nga pagdugo.

Ang mga pasyente kinahanglan nga bantayan alang sa mga timailhan ug mga simtomas sa perforation sa mga dingding sa gastrointestinal tract. Sa kaso sa perforation sa mga dingding sa gastrointestinal tract, ang pagtambal nga adunay aflibercept kinahanglan hunongon.

Sa pagpalambo sa fistulas, ang pagtambal nga adunay aflibercept kinahanglan hunongon.

Atol sa pagtambal sa aflibercept, girekomenda nga bantayan ang presyon sa dugo matag 2 ka semana, lakip ang pag-monitor sa presyon sa dugo sa wala pa ang pagdumala sa aflibercept, o mas kanunay sumala sa mga timailhan sa klinika sa panahon sa pagtambal nga adunay aflibercept. Sa kaso sa pagtaas sa presyon sa dugo sa panahon sa pagtambal nga adunay aflibercept, angay nga gamiton ang angay nga antihypertensive therapy ug kinahanglan nga kanunay nga bantayan ang presyon sa dugo. Sa sobra nga pagdugang sa presyon sa dugo, ang pagtambal nga adunay aflibercept kinahanglan isuspinde hangtud nga ang presyon sa dugo mikunhod sa mga kantidad nga target, ug sa sunud-sunod nga mga siklo, ang dosis sa aflibercept kinahanglan pagkunhod sa 2 mg / kg. Sa kaso sa pag-uswag sa usa ka krisis nga hypertensive o hypertensive encephalopathy, ang pagdumala sa drug aflibercept kinahanglan hunongon.

Ang pag-amping kinahanglan gamiton sa pagdumala sa Zaltrap sa mga pasyente nga gipahayag sa klinika nga sakit sa patolohiya, sama sa coronary heart disease ug kapakyasan sa kasingkasing. Wala’y mga klinikal nga pagsulay sa pagdumala sa droga sa mga pasyente nga wala’y kapakyasan sa kasingkasing sa functional nga klase III ug IV sumala sa pagklasipikar sa NYHA.

Kung ang pasyente nagpalambo sa ATEO, ang pagtambal nga adunay aflibercept kinahanglan nga hunongon.

Sa wala pa ang matag administrasyon sa aflibercept, ang proteinuria kinahanglan matino gamit ang usa ka marka sa pagsulay sa panudlo o pinaagi sa pagtino sa ratio sa protina / creatinine sa ihi aron mahibal-an ang pag-uswag o pagdugang sa proteinuria. Ang mga pasyente nga adunay usa ka ratio nga protina / creatinine sa ihi> 1 kinahanglan magtino sa gidaghanon sa protina sa adlaw-adlaw nga ihi.

Sa kauswagan sa nephrotic syndrome o thrombotic microangiopathy, ang pagtambal nga adunay aflibercept kinahanglan hunongon.

Kung adunay usa ka grabe nga reaksyon sa sobrang pagkasensitibo (lakip na ang bronchospasm, kakulangan sa gininhawa, angioedema ug anaphylaxis), ang pagtambal kinahanglan hunongon ug angay nga therapy nga gitumong sa paghunong sa kini nga mga reaksyon kinahanglan nga magsugod.

Kung ang usa ka malumo nga reaksyon sa sobrang pagkasensitibo sa aflibercept nag-uswag (lakip na ang hyperemia sa panit, pantal, urticaria, pruritus), ang pagtambal kinahanglan nga temporaryo nga gisuspinde hangtud ang pagsulbad sa reaksyon. Kung gikinahanglan kini sa klinika, ang mga corticosteroids ug / o antihistamines mahimong gamiton aron mapugngan kini nga mga reaksyon. Sa mga sunud-sunod nga mga siklo, mahimo nimong hunahunaon ang premedication sa GCS ug / o antihistamines. Kung gipadayon ang pagtambal sa mga pasyente nga kaniadto adunay mga reaksyon sa hypersensitivity, kinahanglan nga mag-amping kinahanglan nga, tungod kay sa pipila ka mga pasyente, nakita ang usa ka re-development sa mga reaksyon sa hypersensitivity, bisan pa sa ilang prophylaxis, lakip ang paggamit sa corticosteroids.

Ang paggamit sa aflibercept kinahanglan nga gisuspenso sa labing menos 4 ka semana pagkahuman sa mga dagkong pagpangilabot sa operasyon ug hangtud nga ang samad sa pag-opera hingpit nga naayo. Alang sa mga menor de edad nga operasyon sa operasyon, sama sa pagpahimutang sa usa ka sentral nga venous catheter, biopsy, pagkuha sa ngipon, pagtambal sa aflibercept mahimong magsugod / ipadayon pagkahuman sa hingpit nga pag-ayo sa operasyon.Sa mga pasyente nga adunay sakit nga pag-ayo sa samad nga nagkinahanglag medikal nga pagpataliwala, ang paggamit sa aflibercept kinahanglan hunongon.

Ang mga POP mahimo nga gipakita pinaagi sa usa ka pagbag-o sa kahimtang sa pangisip, epileptic seizure, kasukaon, pagsuka, labad sa ulo ug panan-aw sa panan-aw. Ang pagdayagnos sa LUTS gipamatud-an pinaagi sa usa ka pag-scan sa MRI sa utok. Sa mga pasyente nga adunay POP, ang paggamit sa aflibercept kinahanglan hunongon.

Ang mga pasyente nga tigulang (> 65 anyos) adunay dugang nga risgo sa pagpalambo sa diarrhea, pagkahilo, asthenia, pagkawala sa gibug-aton ug pagkahilo. Aron maibanan ang peligro, ang ingon nga mga pasyente nanginahanglan og mabinantayon nga pagdumala sa medisina alang sa sayo nga pagtukaw ug pagtambal sa mga timailhan ug sintomas sa pagkalibang ug pagkalibang.

Ang mga pasyente nga adunay usa ka kinatibuk-ang kahimtang sa indeks> 2 puntos (sa usa ka lima ka punto 0-4 point assessment scale sa ECOG sa Eastern Joint Oncology Group) o adunay grabe nga mga sakit nga nahiuyon mahimong adunay labi ka taas nga peligro sa mga daotang sangputanan sa klinikal ug kinahanglan nga maampingon nga pagdumala sa medikal alang sa sayo nga pagsusi sa pagkadaot sa klinika.

Ang Zaltrap usa ka solusyon nga hyperosmotic, ang komposisyon nga wala mahiuyon sa pagpaila sa wanang sa intraocular. Ang tambal dili makasulod sa vitreous nga lawas.

Wala’y pagtuon nga gipahigayon sa epekto sa Zaltrap sa abilidad sa pagpadagan sa mga salakyanan o uban pang mga peligro nga makuyaw nga mga kalihokan. Kung ang mga pasyente nagpalambo mga simtomas nga nakaapekto sa ilang panan-aw ug katakus nga magkonsentrar, ingon man usab hinay-hinay nga pagbalhin sa mga reaksyon sa psychomotor, ang mga pasyente kinahanglan nga gitambagan sa paglikay gikan sa pagmaneho sa mga salakyanan ug uban pang mga peligro nga makuyaw nga mga kalihokan.

Pregnancy ug lactation

Walay datos sa paggamit sa aflibercept sa mga buntis nga babaye. Sa mga eksperimento nga pagtuon, gipadayag ang mga embryotoxic ug teratogenic nga epekto sa aflibercept sa mga hayop. Tungod angiogenesis hinungdanon alang sa pag-uswag sa embryo; pagdumili sa angiogenesis uban sa pagdumala sa Zaltrap mahimong hinungdan sa mga epekto nga dili gusto alang sa pag-uswag sa pagmabdos. Ang paggamit sa tambal sa panahon sa pagmabdos contraindicated.

Ang mga babaye sa edad nga manganak kinahanglan nga gitambagan aron malikayan ang pagpanamkon panahon sa pagtambal sa Zaltrap Kinahanglan pahibal-an sila bahin sa posibilidad sa mga daotang epekto sa tambal sa fetus.

Ang mga kababayen-an sa edad sa pagpanganak ug tabunok nga mga lalaki kinahanglan mogamit epektibo nga mga pamaagi sa pagpugong sa pagtambal sa panahon sa pagtambal ug labing menos 6 nga bulan pagkahuman sa katapusan nga dosis sa tambal.

Adunay usa ka posibilidad sa kapakyasan nga pagkamabungahon sa mga lalaki ug babaye sa panahon sa pagtambal nga adunay aflibercept (pinasukad sa datos nga nakuha sa mga pagtuon nga gihimo sa mga unggoy, sa mga lalaki ug mga babaye diin ang aflibercept hinungdan sa mga sakit sa pagkamabungahon, bug-os nga gibaliktad pagkahuman sa 8-18 nga mga semana).

Wala’y mga pagtuon sa klinika aron mahibal-an ang mga epekto sa Zaltrap sa paghimo sa gatas sa dughan, ang pagkalain sa aflibercept sa gatas sa dughan, ug ang epekto sa tambal sa mga bata.

Wala mahibal-an kung ang aflibercept nga adunay dughan nga gatas gipagawas sa mga babaye. Bisan pa, tungod sa kamatuoran nga imposible nga dili ibulag ang posibilidad sa pagtusok sa aflibercept sa gatas sa dughan, ingon man ang posibilidad nga mapalambo ang grabe nga daotang mga reaksyon nga mahimong ipahinabo sa aflibercept sa mga bata, kinahanglan nga magdumili usab sa pagpapasuso o dili paggamit sa Zaltrap ( depende sa kaimportante sa paggamit sa tambal alang sa inahan.

Pakigsulti

Ang pormal nga pagtuon sa mga pakig-uban sa droga uban ang Zaltrap wala pa gihimo.

Sa mga pagtandi sa mga pagtuon, ang mga konsentrasyon sa libre ug gihigpit nga aflibercept inubanan sa uban nga mga tambal parehas sa mga konsentrasyon sa aflibercept sa monotherapy, nga nagpaila nga kini nga mga kombinasyon (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine, ug erlotinib) wala makaapekto. pharmacokinetics sa aflibercept.

Klasipikasyon sa Nosolohiko (ICD-10)

Mga Pharmacodynamics

Ang Aflibercept usa ka recombinant fusion protein nga naglangkob sa pagbugkos sa VEGF (vascular endothelial nga hinungdan sa pagtuboendothelial vascular growth factor) nga mga bahin sa extracellular domain sa receptor VEGF-1 ug VEGF-2 konektado sa Fc domain (fragment nga makahimo sa crystallization) IgG₁ tawo.

Ang Aflibercept gihimo gamit ang teknolohiya nga recombinant DNA nga gigamit ang Chinese expression nga henry cell ovry cell (CHO) K-1.

Ang Aflibercept usa ka chimeric glycoprotein nga adunay gibug-aton nga molekular nga 97 kDa, ang glycosylation sa protina nagdugang 15% sa tibuuk nga gibug-aton sa molekula, nga miresulta sa usa ka kinatibuk-ang gibug-aton nga molekular nga gibug-aton sa aflibercept nga 115 kDa.

Ang endothelial vascular growth factor A (VEGF-A), endothelial vascular nga pagtubo factor B (VEGF-B) ug hinungdan sa pagtubo sa placental (PLGF) may kalabutan sa VEGF- usa ka pamilya sa mga hinungdan nga angiogenic nga mahimong molihok sama ka lig-on nga mitogen, chemotactic ug vascular permeability factor alang sa mga endothelial cells. Aksyon VEGF-A gidala pinaagi sa duha nga receptor tyrosine kinases - VEGFR-1 ug VEGFR-2 nga nahimutang sa sulud sa mga endothelial cells. Plgf ug VEGF-B ihigot lamang ang pagdawat sa tyrosine kinase VEGFR-1, nga, dugang pa nga anaa sa nawong sa mga endothelial cells, anaa usab sa nawong sa mga leukocytes. Sobrang pagpaaktibo sa kini nga mga receptor VEGF-A mahimong mosangput sa patolohikal nga neovascularization ug pagtaas sa vascular permeability. Plgf adunay kalabutan usab sa pag-uswag sa pathological neovascularization ug paglusot sa tumor pinaagi sa mga selula sa panghubag.

Ang Aflibercept naglihok ingon usa ka matunaw nga lit-ag sa pagdawat nga gihigot sa VEGF-A nga adunay labi nga kaakuhan kaysa sa mga lumad nga receptor VEGF-Agawas pa niini, gihigot usab niya ang mga may kalabutan nga mga laso VEGF-B ug Plgf. Ang Aflibercept gilangkit sa tawo VEGF-A, VEGF-B ug Plgf sa pagporma sa mga lig-on nga komplikado nga mga komplikado nga wala’y kalihokan sa biyolohikal. Ang paglihok ingon usa ka lit-ag alang sa mga ligandas, gipugngan sa aflibercept ang paggapos sa mga endogenous ligand sa ilang mga katugbang nga mga receptor ug sa ingon gihan-ay ang pagpadala sa mga signal pinaagi sa mga receptor.

Ang Aflibercept block pag-aktibo sa receptor VEGF ug pagdaghan sa mga endothelial cells, nga tungod niini mapugngan ang pagporma sa bag-ong mga sudlanan nga nagsuplay sa tumor nga adunay oxygen ug sustansya.

Ang Aflibercept gilangkuban sa VEGF-A tawo (balanse nga panagbulag sa panagsama nga panagsama sa Cd) - 0.5 pmole alang sa VEGF-A165 ug 0.36 pmol alang sa VEGF-A121), s Plgf tawo (cd 39 pmol alang sa Plgf-2), s VEGF-B tawhanon (Cd 1.92 pmol) nga adunay pagporma sa usa ka malig-on nga komplikado nga makina nga wala’y kalihokan nga mahimo’g matino.

Ang paggamit sa aflibercept sa mga ilaga nga adunay xenograft o allograft tumor nga nagpugong sa pagtubo sa lainlaing mga lahi sa adenocarcinomas.

Sa mga pasyente nga adunay kanser nga metastatic colorectal (MKRP) nga kaniadto gitambalan nga adunay chemal nga adunay oxaliplatin (adunay o wala sa miaging pagdumala sa bevacizumab), ang regimen sa chemotherapy nga Zaltrap ® /FOLFIRI (fluorouracil, irinotecan, calcium folinate) nagpakita usa ka hinungdanon nga pagtaas sa paglaom sa kinabuhi kung itandi sa regimen sa chemotherapeutic FOLFIRI.

Ang mga Pharmacokinetics

Pagsuyup Sa mga preclinical nga pagtuon nga gihimo sa mga modelo sa tumor, ang biologically active doses sa aflibercept gi-correlate sa mga dosis nga gikinahanglan aron makamugna ang mga konsentrasyon sa libre nga aflibercept nga nagpalibot sa sistemikong sirkulasyon, nga milabaw sa mga konsentrasyon sa aflibercept nga nagpalibot sa sistematikong agos sa dugo VEGF. Ang mga konsentrasyon nga nagpalibot sa sistemikong sirkulasyon nga may kalabutan VEGF ang aflibercepta nga adunay pagtaas sa dosis niini nagdugang hangtod sa kadaghanan VEGF dili konektado.Ang usa ka dugang nga pagtaas sa dosis sa aflibercept nagdala sa pagdugang sa dosis nga nagdugang sa konsentrasyon sa libre nga aflibercept nga nagpalibot sa sistemikong sirkulasyon ug sa usa lamang ka gamay nga pagtaas sa konsentrasyon nga may kalabutan sa VEGF aflibercepta.

Sa mga pasyente, ang Zaltrap ® gipangalagad sa usa ka dosis nga 4 mg / kg iv matag 2 ka semana, kung diin adunay sobra nga konsentrasyon sa paglibot sa libre nga aflibercept sa konsentrasyon sa aflibercept nga may kalabutan sa VEGF.

Sa girekomenda nga dosis nga 4 mg / kg kausa matag 2 ka semana, ang konsentrasyon sa libre nga aflibercept hapit sa mga kantidad sa C_ss nakab-ot sa panahon sa ikaduhang siklo sa pagtambal nga wala’y pagtipon (koepisyentong panagtipon 1.2 sa balanse, kung itandi sa konsentrasyon sa libre nga aflibercept sa una nga indeyksiyon).

Pagpanagtag. V_ss libre nga aflibercepta nga 8 ka litro.

Ang metabolismo. Tungod kay ang aflibercept usa ka protina, wala pa gihimo ang mga pagtuon sa metabolismo niini. Gilauman nga ang Aflibercept molusot sa gagmay nga mga peptides ug single amino acid.

Pagwagtang. Ang libre nga aflibercept nga nagpalibot sa systemic nga sirkulasyon kadaghanan nga nalambigit VEGF- Maayong paagi sa pagporma sa lig-on nga dili aktibo nga mga komplikado. Gilauman nga ingon, sama sa ubang dagkong mga protina nga may kalabutan VEGF ug ang libre nga aflibercept nga anam-anam nga mahanaw gikan sa sistematiko nga sirkulasyon pinaagi sa uban pang mga mekanismo nga biolohikal, sama sa proteolytic catabolism.

Sa mga dosis nga sobra sa 2 mg / kg, ang pag-clearance sa libre nga aflibercept 1 l / day nga adunay katapusan nga T_1/2 6 adlaw

Ang mga taas nga molekula sa timbang nga molekula wala gipagawas sa mga amimislon, mao nga gipaabut nga mahimong gamay ang pantog nga pagpagawas sa aflibercept.

Pagkahiusa / dili panaghiusa sa pagwagtang. Sa kaangtanan sa target nga pagbugkos sa aflibercept sa target niini (endogenous VEGF) Ang libre nga aflibercept sa mga dosis sa ubos sa 2 mg / kg nagpakita sa usa ka paspas (dili linya) nga pagkunhod sa mga konsentrasyon niini sa sistematikong sirkulasyon, nga dayag nga nalangkit sa taas nga pagkakaugnay nga nagbugkos hangtod sa endogenous VEGF. Sa dosis nga sakup gikan sa 2 hangtod 9 mg / kg, ang paghawan sa libre nga aflibercept nga mahimong linya, dayag tungod sa dili mabalhin nga mga mekanismo sa pagpagawas sa biolohikal, sama sa mga catabolismo sa protina.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Mga Bata. Uban sa on / sa pagpaila sa tambal Zaltrap ® sa mga dosis sa 2, 2.5, 3 mg / kg matag 2 ka semana. 8 nga mga pasyente sa bata nga adunay solidong mga bukol (nagpangedaron 5 hangtod 17 ka tuig), average T_1/2 Ang libre nga aflibercept, nga gitino human sa una nga dosis, gibanabana nga 4 ka adlaw (3 hangtod 6 ka adlaw).

Mga pasyente sa tigulang. Ang edad wala nakaapekto sa mga pharmacokinetics sa aflibercept.

Ngalan Bisan pa sa mga kalainan sa clearance sa libre nga aflibercept ug V_d sa mga lalaki ug mga babaye, ang mga kalainan nga may kalabutan sa gender sa systemic exposure niini wala maobserbahan kung gipadapat sa usa ka dosis nga 4 mg / kg.

Indeks sa mass sa lawas. Ang mass body nakaapekto sa clearance sa libre nga aflibercept ug V_d Sa ingon, sa mga pasyente nga adunay gibug-aton nga lawas nga labaw sa 100 kg, ang usa ka pagtaas sa sistematikong pagkaladlad sa aflibercept nakita sa 29%.

Ang pagpasakup sa rasa. Ang rasa ug etniko wala makaapekto sa mga pharmacokinetics sa aflibercept.

Ang kapakyasan sa atay. Ang pormal nga pagtuon sa paggamit sa Zaltrap ® sa mga pasyente nga adunay kapakyasan sa atay wala gipahigayon.

Sa mga pasyente nga adunay kalumo (kinatibuk-ang konsentrasyon sa bilirubin sa dugo ≤1.5 VGN sa bisan unsang mga kantidad sa kalihokan sa ACT) ug medium (kinatibuk-ang konsentrasyon sa bilirubin sa dugo> 1.5-3 VGN sa bisan unsang mga kantidad sa kalihokan sa AK), ang pagkapakyas sa atay wala magpadayag usa ka pagbag-o sa aflibercept clearance . Wala'y datos sa mga pharmacokinetics sa aflibercept sa mga pasyente nga adunay grabe nga kakulangan sa hepatic (ang konsentrasyon sa kinatibuk-an nga bilirubin sa dugo> 3 VGN sa bisan unsang mga kantidad sa kalihokan sa AK).

Dili mapakyas nga kapakyasan. Ang pormal nga pagtuon sa paggamit sa Zaltrap ® sa mga pasyente nga adunay kapakyasan sa bato wala gipahigayon.

Wala’y nakit-an nga mga kalainan sa sistematiko nga pagkaladlad (AUC) nga libre nga aflibercept sa mga pasyente nga adunay kapakyasan sa pantog sa lainlaing lebel sa kagrabe kung gigamit ang Zaltrap ® sa usa ka dosis nga 4 mg / kg.

Pregnancy ug lactation

Walay datos sa paggamit sa aflibercept sa mga buntis nga babaye. Ang mga pagtuon sa mga hayop nagpadayag nga mga embryotoxic ug teratogenic nga epekto sa aflibercept. Tungod kay angiogenesis hinungdanon kaayo alang sa pag-uswag sa embryo, ang pagdili sa angiogenesis kauban ang pagdumala sa Zaltrap ® mahimong mosangput sa mga daotang epekto alang sa pagpauswag sa pagmabdos. Ang paggamit sa Zaltrap ® sa panahon sa pagmabdos ug sa mga babaye nga mahimo nga magmabdos dili girekomenda.

Ang mga babaye sa edad nga manganak kinahanglan nga gitambagan nga likayan ang pagmabdos sa panahon sa pagtambal uban ang Zaltrap ®, ug kinahanglan ipahibalo sila bahin sa posibilidad sa mga daotang epekto sa Zaltrap ® sa fetus.

Ang mga kababayen-an sa pagpanganak sa edad ug tabunok nga mga lalaki kinahanglan mogamit epektibo nga mga pamaagi sa pagbusong sa panahon sa pagtambal ug sa labing menos 6 nga bulan pagkahuman sa katapusan nga dosis sa pagtambal.

Adunay posibilidad sa kapakyasan nga pagkamabungahon sa mga lalaki ug babaye sa panahon sa pagtambal nga adunay aflibercept (pinasukad sa datos nga nakuha sa mga pagtuon nga gihimo sa mga unggoy, sa mga lalaki ug mga babaye diin ang aflibercept hinungdan sa pagkabunga, ang bug-os nga pagkabalhin pagkahuman sa 8-18 nga mga semana).

Ang mga pagtuon sa klinika aron maminusan ang epekto sa Zaltrap ® sa paghimo sa gatas sa dughan, ang pagpagawas sa aflibercept sa gatas sa dughan ug ang epekto niini sa mga bata wala pa gihimo.

Wala mahibal-an kung ang aflibercept gipagawas sa dughan nga gatas. Bisan pa, tungod sa kamatuuran nga imposible nga dili ibulag ang posibilidad sa pagtusok sa aflibercept sa gatas sa dughan, ingon man ang posibilidad nga mapalambo ang grabe nga mga daotang reaksyon nga gipahinabo sa aflibercept sa mga masuso, kinahanglan nga bisan kinsa ang magdumili sa pagpasuso o dili paggamit sa Zaltrap ® (depende sa ang kahinungdanon sa paggamit sa tambal alang sa inahan.

Mga epekto

Ang labing sagad nga dili maayo nga mga reaksyon (HP) (sa tanan nga lebel sa kagrabe, uban ang usa ka frequency sa ≥20%), naobserbahan labing menos 2% nga labi ka kanunay sa pag-apply sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRIkay sa usa ka regimen sa chemotherapy FOLFIRIang mga masunud nga HP (aron sa pagminus sa pagkahulog): leukopenia, diarrhea, neutropenia, proteinuria, nadugangan nga kalihokan sa ACT, stomatitis, pagkapoy, thrombocytopenia, gipadako ang kalihokan sa ALT, pagdugang sa presyon sa dugo, pagkunhod sa gibug-aton sa lawas, pagkunhod ang gana sa pagkaon, nosebleeds, sakit sa tiyan, dysphonia, dugang nga serum nga nakamugna og konsentrasyon ug sakit sa ulo.

Ang labing kasagaran nga HP sa 3-4 degree nga kagrabe (nga adunay sagad nga ≥5%), naobserbahan labing menos 2% nga labi ka kanunay sa pag-apply sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRI itandi sa regimen sa chemotherapy FOLFIRIang misunod nga HP (sa pagkunhod sa pagkasunud-sunod sa panghitabo): neutropenia, diarrhea, dugang nga presyon sa dugo, leukopenia, stomatitis, gikapoy, proteinuria ug asthenia.

Sa kinatibuk-an, ang paghunong sa pagtambal tungod sa pagkadaot sa mga daotang panghitabo (sa tanan nga lebel sa kagrabe) nakita sa 26.8% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRI, kumpara sa 12.1% sa mga pasyente nga nakadawat sa mga regimen sa chemotherapy FOLFIRI. Ang labing kasagaran nga HP, nga nagsilbing hinungdan sa pagdumili sa therapy sa ≥1% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRImao ang: asthenia / kakapoy, impeksyon, diarrhea, dehydration, pagdugang sa presyon sa dugo, stomatitis, venous thromboembolic komplikasyon, neutropenia ug proteinuria.

Ang pag-adjust sa dosis sa tambal nga Zaltrap ® (pagkunhod sa dosis ug / o pagkawagtang) gihimo sa 16.7%. Ang pag-post sa mga sunud-sunod nga mga siklo sa therapy nga sobra sa 7 nga adlaw nakita sa 59.7% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRIitandi sa 42.6% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy FOLFIRI.

Ang pagkamatay gikan sa uban pang mga hinungdan, dugang sa pag-uswag sa sakit, naobserbahan sa sulod sa 30 ka adlaw pagkahuman sa katapusan nga siklo sa gitun-an nga regimen sa chemotherapeutic, natala sa 2.6% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRI, ug sa 1% sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy FOLFIRI. Ang hinungdan sa pagkamatay sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy Zaltra ® /FOLFIRImao ang: impeksyon (lakip na ang neutropenic sepsis) sa 4 nga mga pasyente, pagkalibang sa 2 nga mga pasyente, hypovolemia sa 1 pasyente, metabolic encephalopathy sa 1 pasyente, sakit sa respiratory tract (mahait nga kapakyasan sa pagginhawa, pagkagusto sa pneumonia ug pulmonary embolism) sa 3 mga pasyente, sakit sa gastrointestinal tract (nagdugo gikan sa usa ka duodenal ulser, panghubag sa gastrointestinal tract, kompleto nga pagbabag sa bituka) sa 3 nga mga pasyente, pagkamatay gikan sa wala mailhi nga hinungdan sa 2 nga mga pasyente.

Sa ubos mao ang HP ug abnormalidad sa mga parameter sa laboratoryo nga naobserbahan sa mga pasyente nga nakadawat sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRI uban ang ilang pagkabahinbahin sa mga klase nga sistema-organ pinasubay sa klasipikasyon sa Medical Dictionary alang sa mga kalihokan sa regulasyon MedDRA.

Ang mga HP nga gipresentar sa ubos gihubit ingon nga bisan unsang dili maayo nga mga reaksyon sa klinika o dili normal sa mga parameter sa laboratoryo nga adunay ≥2% nga mas taas nga frequency (alang sa HP sa tanan nga lebel sa kagrabe) sa grupo nga aflibercept kumpara sa grupo nga placebo sa usa ka pagtuon nga gihimo sa mga pasyente nga dunay ICP. Ang kusog sa HP giklasipikar sumala sa Ang NCI CTC (Kinaandan nga Mga Pamantayan sa Pamantayan sa Institute sa CancerUS National Cancer Institute General Toxicity Rating Scale) bersyon 3.0.

Ang insidente sa HP gitino uyon sa klasipikasyon sa WHO sama sa mosunod: sa kanunay - ≥10%, kanunay - ≥1- incl. ≥3 kabug-at)

Sa bahin sa dugo ug lymphatic nga sistema: sa kanunay - leukopenia (sa tanan nga ang-ang sa kagrabe, lakip ang ≥3rd degree sa kagrabe), neutropenia (sa tanan nga lebel sa kagrabe, lakip ang ≥3rd degree sa kagrabe), thrombocytopenia (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - febrile neutropenia (sa tanan nga lebel sa kagrabe, lakip ang ≥3 nga lebel sa kagrabe), thrombocytopenia (≥3 nga lebel sa kagrabe).

Gikan sa immune system: kanunay - mga reaksiyon sa hypersensitivity (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - mga reaksyon sa hypersensitivity (sever3rd grabe).

Mga sakit sa metaboliko ug nutrisyon: sa kanunay - usa ka pagkunhod sa gana sa pagkaon (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - pagkahilo (tanan nga lebel sa kagrabe ug ≥3 nga lebel sa kagrabe), usa ka pagkunhod sa gana sa pagkaon (degree3 nga lebel sa kagrabe).

Gikan sa nerbiyos nga sistema: sa kanunay - usa ka sakit sa ulo (sa tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - usa ka sakit sa ulo (≥3 nga lebel sa kagrabe), kanunay - Mga POP.

Gikan sa mga sudlanan: kanunay - nadugangan ang presyon sa dugo (tanan nga lebel sa kagrabe) (sa 54% sa mga pasyente nga adunay pagtaas sa presyon sa dugo (≥3 nga lebel sa kagrabe), nadugangan ang presyon sa dugo nga naugmad sa unang duha nga siklo sa pagtambal), pagdugo / pagdugo (tanan nga lebel sa kagrabe). ang labing kasagaran nga tipo sa pagdugo mao ang menor de edad nga mga nosebleeds (1-2 grabe), kanunay nga arterial thromboembolic komplikasyon (ATEO) (sama sa mga aksidente sa cerebrovascular nga aksidente, lakip ang mga kanunay nga pag-atake sa cerebrovascular nga ischemic, angina pectoris, intracardiac t ombus, myocardial infarction, arterial thromboembolism ug ischemic colitis) (tanan nga lebel sa kagrabe), sakit nga thromboembolic komplikasyon (lawom nga vein thrombosis ug pulmonary embolism) sa tanan nga lebel sa kagrabe, pagdugo (≥3 nga degree sa kagrabe, usahay makamatay), lakip na ang gastrointestinal - pagdugo sa tinai, hematuria, pagdugo human sa mga pamaagi sa medikal, ang dagan dili mailhan - sa mga pasyente nga nakadawat sa Zaltrap ®, ang pag-uswag sa grabe nga pagdugo sa intracranial ug pulmonary hemorrhage / hemoptysis ang gitaho, i.e. . makamatay

Gikan sa sistema sa respiratoryo, dughan ug mediastinal nga mga organo: sa kanunay - kakulang sa gininhawa (sa tanan nga lebel sa kagrabe), mga nosebleeds (sa tanan nga lebel sa kagrabe), dysphonia (sa tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - sakit sa oropharynx (tanan nga lebel sa kagrabe), rhinorrhea (rhinorrhea nga adunay 1-2 nga kagrabe ang naobserbahan) , kanunay - kakulang sa ginhawa (≥3 degree of Severity), nosebleeds (≥3 degree of Severity), dysphonia (≥3 degree of Severity), sakit sa oropharynx (≥3 degree of Severity).

Gikan sa gastrointestinal tract: kanunay - pagkalibang (sa tanan nga ang-ang sa kagrabe lakip ang ≥3rd nga kagrabe), stomatitis (sa tanan nga lebel sa kagrabe, lakip ang ≥3rd nga kagutom), mga sakit sa tiyan (sa tanan nga lebel sa kagrabe), sakit sa sa ibabaw nga tiyan (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - sakit sa tiyan ≥3 nga degree sa kagrabe, kasakit sa ibabaw nga tiyan (≥3 degree of Severity), hemorrhoids (tanan nga lebel sa kagrabe), nagdugo gikan sa rectum (tanan nga lebel sa kagrabe) , sakit sa rectum (tanan nga lebel sa kagrabe), sakit sa ngipon (tanan nga lebel sa kagrabe), makapasubo nga stomatitis (tanan nga lebel sa kagrabe), mga imahe fistulas (anal, gamay nga tinai-ihi, gawas nga gamay nga tinai (gamay nga tinai-panit), dako nga tinai-vaginal, inter-intestinal) (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - ang pagporma sa gastrointestinal fistulas (≥3 nga lebel sa kagrabe), pag-agas sa mga dingding sa gastrointestinal tract (tanan ang lebel sa kagrabe, lakip ang ≥3 nga lebel sa kagrabe), lakip ang pagkamatay sa mga bungbong sa gastrointestinal tract, pagdugo gikan sa rectum (≥3 degree of Severity), aphthous stomatitis (≥3 degree of Severity), sakit sa rectum ( ≥3 kabug-at)

Sa bahin sa panit ug sa subcutaneous tissue: kanunay - ang palm-plantar erythrodysesthesia syndrome (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - ang hyperpigmentation sa panit (tanan nga lebel sa kagrabe), palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (≥3rd Severity).

Gikan sa mga kidney ug urinary tract: kanunay - proteinuria (sumala sa hiniusa nga datos sa klinikal ug laboratoryo) (tanan nga lebel sa kagrabe), usa ka pagtaas sa konsentrasyon sa serum creatinine (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - proteinuria (≥3 nga lebel sa kagrabe), kanunay - sa nephrotic syndrome. Usa ka pasyente nga adunay proteinuria ug nadugangan ang presyon sa dugo gikan sa 611 nga mga pasyente nga gitambalan sa regimen sa chemotherapy Zaltrap ® /FOLFIRI, nadayagnos nga adunay thrombotic microangiopathy.

Kasagaran nga mga sakit ug reaksyon sa lugar sa indeyksiyon: kanunay - mga kondisyon sa asthenic (tanan nga lebel sa kagrabe), usa ka pagbati sa kakapoy (tanan nga lebel sa kagrabe, lakip na ang ≥3 nga lebel sa kagrabe), sa kanunay - mga kondisyon sa asthenic (≥3 nga lebel sa kagrabe), sa kanunay - sakit sa pag-ayo sa samad ( kalainan sa mga sulab sa samad, pagkapakyas sa anastomoses) (tanan nga lebel sa kagrabe, lakip ang ≥3 nga lebel sa kagrabe).

Laboratory ug instrumento nga datos: sa kanunay - dugang nga kalihokan sa ACT, ALT (tanan nga lebel sa kagrabe), pagkunhod sa gibug-aton sa lawas (tanan nga lebel sa kagrabe), kanunay - dugang nga kalihokan sa ACT, ALT (≥3rd degree sa kagrabe), pagkunhod sa timbang sa lawas (≥3rd degree sa kagrabe) .

Ang HP frequency sa mga espesyal nga grupo sa pasyente

Pagkatigulang. Sa mga tigulang nga pasyente (≥ 65 ka tuig), ang pagkahilo sa pagkalibang, pagkalipong, asthenia, pagkunhod sa timbang ug pag-agnod mas labaw sa 5% nga mas taas kaysa sa mga pasyente nga mas bata. Ang mga tigulang nga pasyente kinahanglan nga susihon pag-ayo alang sa pagpalambo sa diarrhea ug / o posible nga pagkatuyang.

Dili mapakyas nga kapakyasan. Sa mga pasyente nga adunay mahinay nga pagkadaot sa pantog sa oras nga nagsugod ang paggamit sa Zaltrap ®, ang insidente sa HP gitandi sa kana sa mga pasyente nga wala’y epekto sa pantog sa oras sa pagsugod sa paggamit sa Zaltrap ®. Sa mga pasyente nga adunay kasarangan ug grabe nga pagkadaot sa pantog, ang panghinabo nga dili pagbag-o nga HP kasagaran sa pagtandi sa kana sa mga pasyente nga wala mapakyas sa pantog, gawas sa> 10% nga sobra sa dehydration rate (tanan nga lebel sa kagrabe).

Immunogenicity Sama sa tanan nga uban pang mga tambal nga protina, ang aflibercept adunay potensyal nga peligro sa immunogenicity.Sa kinatibuk-an, sumala sa mga sangputanan sa tanan nga mga pagsulay sa klinikal nga oncological, wala’y bisan kinsa sa mga pasyente nga nagpakita sa usa ka taas nga titer sa mga antibodies sa aflibercept.

Ang paggamit sa post-marketing sa tambal

Gikan sa kasingkasing: frequency nga wala mailhi - kapakyasan sa kasingkasing, mikunhod nga bahin sa ejection sa wala nga ventricle.

Gikan sa kilid sa musculoskeletal ug nagkadugtong nga tisyu: frequency nga dili mailhan - osteonecrosis sa apapangig. Sa mga pasyente nga nagkuha sa aflibercept, ang mga kaso sa mga osteonecrosis sa panga gi-report, labi na sa mga pasyente nga adunay pila nga mga hinungdan sa peligro alang sa mga osteonecrosis sa panga, sama sa paggamit sa mga bisphosphonates ug / o nagsasakit nga mga pamaagi sa ngipon.

Dosis ug administrasyon

Iv, sa dagway sa usa ka oras nga pagpuga nga gisundan sa pagpaila sa usa ka regimen sa chemotherapeutic FOLFIRI. Ang girekomenda nga dosis sa Zaltrap ®, gigamit sa kombinasyon sa usa ka regimen sa chemotherapeutic FOLFIRImao ang 4 mg / kg.

Ang regimen sa chemotherapy nga FOLFIRI

Sa unang adlaw sa siklo - dungan nga pagbuga sa iv pinaagi sa usa ka Y-shaped catheter sa irinotecan sa usa ka dosis nga 180 mg / m 2 sa 90 min ug calcium folinate (wala ug tuo nga tuo nga racemate) sa usa ka dosis nga 400 mg / m 2 alang sa 2 h, s kasunod nga iv (bolus) administrasyon sa fluorouracil sa usa ka dosis nga 400 mg / m 2, gisundan sa padayon nga pagpuga sa fluorouracil sa dosis nga 2400 mg / m 2 sulod sa 46 ka oras

Ang mga siklo sa kemoterapi gibalik-balik matag 2 ka semana.

Ang pagtambal sa Zaltrap ® kinahanglan magpadayon hangtod ang pag-uswag sa sakit o pag-uswag sa dili maayo nga pagkahilo.

Mga rekomendasyon alang sa pagtul-id sa mga regimen sa pagduso / paglangan sa pagtambal

Ang pagtambal sa Zaltrap ® kinahanglan hunongon sa mga mosunod nga mga kaso:

- ang pag-uswag sa grabe nga pagdugo,

- ang kalamboan sa perforation sa mga bongbong sa gastrointestinal tract,

- ang pag-uswag sa krisis sa hypertensive o hypertensive encephalopathy,

- ang pagpalambo sa mga komplikasyon sa arterial thromboembolic,

- ang pagpalambo sa nephrotic syndrome o thrombotic microangiopathy,

- ang pagpalambo sa grabe nga mga reaksiyon sa sobrang pagkasensitibo (lakip ang bronchospasm, kakulangan sa gininhawa, angioedema, anaphylaxis),

- paglapas sa samad sa pag-ayo, nga nanginahanglan medikal nga pagpataliwala,

- ang pag-uswag sa nabag-o nga posterior encephalopathy syndrome (POPE), nga nailhan usab nga nababalik nga posterior leukoencephalopathy (POP).

Sa labing gamay 4 nga semana sa wala pa ang gikatakda nga operasyon, ang pagtambal sa Zaltrap ® kinahanglan nga temporaryo nga gisuspinde.

Alang sa dugang nga kasayuran sa pagkasunud sa irinotecan, fluorouracil ug calcium folinate, tan-awa ang mga panudlo alang sa paggamit niini.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Mga Bata. Ang kaluwasan ug kaepektibo sa mga pasyente sa bata wala pa matukod.

Sa usa ka pagtuon sa kaluwasan ug pagtugot nga adunay pagtaas sa dosis, 21 nga mga pasyente nga nagpangedaron 2 hangtod 21 ka tuig (gipasabut nga edad nga 12,9 ka tuig) nga adunay solidong mga bukog nakadawat Zaltrap ® sa mga dosis nga 2 hangtod 3 mg / kg iv matag 2 ka semana. Ang mga pharmacokinetic nga mga parameter sa libre nga aflibercept gisusi sa 8 sa kini nga mga pasyente (nagpangedaron 5 hangtod 17 ka tuig) tan-awa ang Pharmacokinetics, subseksyon "Mga espesyal nga grupo sa pasyente". Ang labing taas nga gitugotan nga dosis sa pagtuon mao ang usa ka dosis nga 2.5 mg / kg, nga mas ubos kaysa luwas ug epektibo nga dosis alang sa mga hamtong nga adunay kanser nga metastatic colorectal.

Mga pasyente sa tigulang. Ang mga tigulang nga pasyente dili kinahanglan sa pag-adjust sa dosis sa Zaltrap ®.

Ang kapakyasan sa atay. Ang pormal nga pagtuon sa paggamit sa Zaltrap ® sa mga pasyente nga adunay kapakyasan sa atay wala gipahigayon. Pinasukad sa datos sa klinikal, ang sistematikong pagkaladlad sa aflibercept sa mga pasyente nga adunay malumo hangtod sa kasarangan nga pagkapakyas sa atay susama sa mga pasyente nga adunay normal nga function sa atay.

Ang ebidensya sa klinikal nagsugyot nga ang pag-adjust sa dosis sa aflibercept sa mga pasyente nga adunay malumo hangtod sa kasarangan nga kapakyasan sa atay dili kinahanglan.

Walay datos sa paggamit sa aflibercept sa mga pasyente nga adunay grabe nga impeksyon sa hepatic.

Dili mapakyas nga kapakyasan. Ang pormal nga mga pagtuon sa paggamit sa Zaltrap ® sa mga pasyente nga adunay ningdaot nga pantog function wala pa gihimo. Base sa klinikal nga datos, ang sistematikong pagkaladlad sa aflibercept sa mga pasyente nga adunay malumo hangtod sa kasarangan nga kapakyasan sa pantal sama sa nga sa mga pasyente nga adunay normal nga pantal sa paglihok.

Ang ebidensya sa klinikal nagsugyot nga ang pagtul-id sa inisyal nga dosis sa aflibercept sa mga pasyente nga adunay malumo hangtod sa kasarangan nga kapakyasan sa bato dili kinahanglan. Adunay gamay ra nga datos sa paggamit sa tambal sa mga pasyente nga adunay grabe nga pagkapakyas sa pantog, busa pag-amping kinahanglan gamiton kung gamiton ang tambal sa mga pasyente.

Mga rekomendasyon alang sa pag-andam sa mga solusyon ug ilang pasiuna

Ang tambal kinahanglan nga gamiton sa ilalum sa pagdumala sa usa ka doktor nga adunay kasinatian sa paggamit sa mga tambal nga antitumor.

Ayaw pag-inject undiluted concentrate. Ayaw pag-inject iv sa usa ka jet (ni paspas o hinay).

Ang Zaltrap ® dili gituyo alang sa pagdumala sa intravitreal.

Sama sa tanan nga mga pagpangandam sa mga ginikanan, sa wala pa ang administrasyon, ang natunaw nga solusyon sa Zaltrap ® kinahanglan nga tan-awon sa pagtan-aw alang sa presensya sa mga wala masulbad nga mga partikulo o pagkabulag.

Ang gitunaw nga mga solusyon sa Diluted Zaltrap ® kinahanglan ipangalagad gamit ang mga IV infusion set nga gihimo sa PVC nga dunay diethylhexyl phthalate (DEHP), ang PVC wala maglangkob sa DEHP, apan adunay sulud nga trioctyltrimellate (TOTM), polypropylene, PE, adunay sapaw sa sulod sa PVC, polyurethane.

Ang mga kit sa infusion kit kinahanglan adunay mga filter nga polyethersulfone nga adunay pore diameter nga 0.2 microns. Ayaw paggamit sa polyvinylidene fluoride (PVDF) o nylon filter.

Tungod sa kakulang sa mga pagtuon sa pag-uyon, ang Zaltrap ® dili kinahanglan nga isagol sa uban pang mga droga o mga solvent, gawas sa 0.9% nga solusyon sa sodium chloride ug 5% nga solusyon sa dextrose.

Pagpangandam sa solusyon sa pagpuga ug pagdumala

Ang solusyon sa pagpuga sa tambal nga Zaltrap ® kinahanglan nga andam sa usa ka medikal nga propesyonal sa mga kondisyon sa aseptiko nga pagsunod sa luwas nga mga pamaagi sa pagdumala.

Ayaw paggamit sa botelya uban ang tambal kung ang solusyon sa konsentrasyon naglangkob sa mga wala masulud nga mga partikulo o adunay pagbag-o sa kolor niini.

Ang mga sulud sa pagpuga nga gihimo gikan sa PVC nga adunay sulud nga DEHP o polyolefin (kung wala ang PVC ug DEHF) kinahanglan gamiton.

Lamang alang sa intravenous infusion tungod sa hyperosmolarity (1000 mosmol / kg) sa Zaltrap ® concentrate.

Ang tambal dili gipunting alang sa indeyksiyon sa madanihon nga lawas.

Ang concentrate sa drug Zaltrap ® kinahanglan lasaw. Kuhaa ang gikinahanglan nga kantidad sa Zaltrap ® nga pag-concentrate ug ipalutaw sa gikinahanglan nga gidaghanon nga adunay 0.9% nga solusyon sa sodium chloride alang sa indeyksiyon o 5% nga solusyon sa dextrose alang sa indeyksiyon.

Ang konsentrasyon sa aflibercept sa solusyon sa pagpuga pagkahuman sa pag-concentrate sa Zaltrap ® kinahanglan nga naa sa sulud nga 0.6-8 mg / ml.

Gikan sa usa ka punto nga nakita sa microbiological, ang natunaw nga solusyon sa Zaltrap ® kinahanglan gamiton dayon, ang pisikal ug kalig-on sa kemikal gipadayon hangtod sa 24 oras sa temperatura nga 2-8 ° C ug hangtod sa 8 oras sa temperatura nga 25 ° C.

Ang mga panudlo sa tambal nga Zaltrap ® gituyo alang sa usa nga gigamit. Ang bisan unsang kantidad nga wala gigamit nga tambal nga nahabilin sa panaksan kinahanglan nga itago pinauyon sa may kalabutan nga mga kinahanglanon sa Russia. Ayaw pagsalida pag-usab ang panudlanan sa vial pagkahuman nasulod na ang dagum.

Overdose

Wala’y kasayuran sa pagkaluwas sa pagkuha sa Zaltrap ® sa mga dosis nga sobra sa 7 mg / kg kausa matag 2 ka semana o 9 mg / kg kausa matag 3 ka semana.

Mga simtomas ang kasagaran nga HP nga naobserbahan sa mga dosing regimens parehas sa HP nga naobserbahan sa tambal sa mga therapeutic dosis.

Pagtambal: gikinahanglan ang maintenance therapy, sa partikular nga pag-monitor ug pagtambal sa pagtaas sa presyon sa dugo ug proteinuria. Wala’y piho nga antidote alang sa Zaltrap ®. Ang pasyente kinahanglan nga ilalom sa pagdumala sa medisina aron mahibal-an ug monitor ang bisan unsang gihubit sa HP sa seksyon nga "Side Epekto".

Pagpagawas nga porma

Pahawa alang sa solusyon alang sa pagpuga, 25 mg / ml. 4 ml nga tambal sa usa ka botelya nga wala’y kolor nga baso (tipo I), nga gisulud sa usa ka tigbantay sa goma nga bromobutyl nga adunay usa ka cap sa aluminyo nga may stall singsing ug usa ka disk sa sealing. 1 o 3 fl. sa usa ka bugkos sa karton. 8 ml nga tambal sa usa ka botelya nga wala’y kolor nga baso (tipo I), nga gisulud sa usa ka tigbantay sa goma nga bromobutyl nga adunay usa ka cap sa aluminyo nga may stall singsing ug usa ka disk sa sealing. 1 fl. sa usa ka bugkos sa karton.

Panudlo alang sa paggamit Zaltrap

Aktibo nga sangkap: aflibercept 25 mg
Mga Manunudlo: sodium phosphate monohidrat (E339), sodium hydrogen phosphate heptahydrate (E339), citric acid monohidrat (E330), sodium citrate dihydrate (E331), granular nga sodium chloride, sukrose, Polysorbate 20 (E433), hydrochloric acid 36% (E507), sodium hydro (E524), tubig alang sa indeyksiyon.
Paglaraw Hayag nga kolor nga wala’y kolor o luspad nga dilaw nga likido, libre gikan sa mga mekanikal nga hugaw.

Paglaraw sa droga

Ang drug iya sa grupo sa mga ahente nga antitumor. Gihimo kini sa porma sa usa ka panagtigum, diin gikan ang mga solusyon alang sa pagpuga nga giandam. Ang internasyonal nga dili pagpanghatag nga ngalan mao ang aflibercept. Ang mga ngalan sa patigayon mao ang Zaltrap ug Eilea.

Mga timailhan alang sa paggamit

Sa parehas nga oras, gikuha ang usa ka dosis sa folinic acid, irinotecan ug fluorouracil. Ang tanan nga kini nga mga sangkap gigamit alang sa chemotherapy sa mga pasyente nga nag-antos gikan sa kanser sa kolorectal, kung kini nagpakita sa taas nga pagbatok sa uban pang mga ahente nga antitumor. Usab, ang "Zaltrap" gigamit alang sa pagbalik.

Ang aksyon sa medisina sa aflibercept

Ubos sa impluwensya sa aflibercept, ang mga reseptor nga naghatag mga porma sa bag-ong mga ugat sa dugo alang sa nutrisyon ug gipalambo ang pagtubo sa tumor mihunong sa paglihok. Tungod sa kamatuoran nga dili igo nga pag-agos sa dugo, ang neoplasm sa hinay-hinay nga pagkunhod sa gidak-on, ang mga selyula nga atypical mohunong sa pagbahinbahin ug pagtubo.

Ang kasayuran kung giunsa ang metabolismo sa aflibercept protina nahitabo dili magamit. Gisugyot sa mga siyentipiko nga nabahin kini sa mga amino acid ug peptides. Ang aktibo nga sangkap gipagawas gikan sa lawas sulod sa unom ka adlaw nga adunay mga feces. Ang mga kidney dili moapil sa pag-undang sa mga pundo.

Mga panudlo alang sa paggamit "Zaltrap"

Ang tambal nga giindyeksyon sa ugat sulod sa usa ka oras. Ang dosis gikalkula sa 4 mg matag kilo sa gibug-aton sa lawas. Ang regimen sa chemotherapeutic mahimong sama sa mosunod:

1. Sa unang adlaw sa pagtambal, gigamit ang usa ka Y-shaped catheter, uban sa tabang nga ang mga infravenous infusions nga gihimo sa kombinasyon sa irinotecan sa kantidad nga 180 mg matag square meter. Ang pamaagi molungtad 90 ka minuto. Gipangalagad ang folium folinate duha ka oras sa usa ka dosis nga 400 mg ug parehas nga kantidad sa fluorouracil,
2. Ang sunod nga pagpuga magpadayon sa 46 nga oras. Sa kini nga kaso, ang fluorouracil ipangalagad sa usa ka dosis nga 2400 mg.

Kini nga siklo sa pagtambal gisubli matag duha ka semana. Alang sa mga tawo nga adunay diabetes, ang dosis dili kinahanglan usbon.

Usa ka pagpuga kinahanglan nga gidala sa usa ka doktor nga adunay kasinatian sa chemotherapeutic practice.

Sa dili pormula nga porma ug pinaagi sa jet, ang drug dili kinahanglan ipangalagad sa bisan unsang kaso.

Sa wala pa magamit, ang solusyon mainampingon nga gisusi. Kini kinahanglan nga angay nga panagway nga wala malutas nga mga partikulo.

Ayaw paggamit sa naylon o polyvinylidene fluoride nga pagsala sa panahon sa pagbuotan.

Tungod kay wala’y kasayuran sa kombinasyon sa tambal sa uban nga mga tambal, ang usa ka kombinasyon sa sangkap nga adunay solusyon sa sodium chloride o dextrose ang gitugotan.

Usa lamang ka doktor ang kinahanglan mag-andam usa ka solusyon alang sa intravenous administration, nga makita ang mga lagda sa asepsis. Ayaw paggamit usa ka botelya nga adunay mga wala masulud nga mga partikulo o ang kolor sa tambal nga nabag-o. Pagkahuman sa lasaw, ang konsentrasyon sa aflibercept kinahanglan nga sa rehiyon nga 0.6-88 / ml. Gikinahanglan nga gamiton dayon ang nahuman nga tambal, tungod kay ang pagpreserba sa pisikal ug kemikal nga kalig-on maobserbahan lamang sa adlaw.

Asa mas maayong ipalit ang "Zaltrap", ang presyo ug pagtipig niini

Mahimo ka mopalit tambal sa usa ka parmasya. Aron mahimo kini, kinahanglan nimo nga hatagan usa ka reseta sa doktor. Kung wala kini, ang pagbaligya sa tambal wala iapil. Ang gasto sa usa ka botelya sa usa ka botelya gikan sa 8500 rubles.

Ang tambal kinahanglan nga sa usa ka sulud diin ang temperatura dili mas taas kaysa 8 ug dili ubos sa 2 degree. Ang medisina dili kinahanglan ibutyag sa direkta nga adlaw.

Mahimo nimong tipigan ang tambal sa tulo ka tuig gikan sa petsa sa paghimo. Pagkahuman sa katapusan sa kini nga panahon, dili ka makagamit sa tambal, mao nga kinahanglan kini itapon.

Mga Review bahin sa "Zaltrap"

"Saltrap" ang pagtratar sa akong amahan. Kini usa ka maayong tambal, epektibo kini nga molihok batok sa tumor, apan ang mga epekto kanunay kanunay nga mahitabo. Maayo nga sila mag-inject niini kausa matag duha ka semana, tungod kay ang amahan lisud kaayo nga tugotan ang chemotherapy. Apan gipakita sa mga pag-analisar nga ang neoplasm mikunhod.

Pagkahuman sa pagpaila sa Zaltrap, ang akong ulo kanunay nagsakit, adunay pagduka ug pagsuka, kanunay kong gusto nga matulog. Apan ang tambal makaapekto sa tumor sa labing dali. Busa, aron makakuha usa ka maayong sangputanan, mahimo ka molahutay.

Bisan kung ang tambal labi ka mahal ug ang kahimtang pagkahuman makalilisang, apan makatabang gyud kini. Sa tabang sa ubay-ubay nga kurso, dali nakong gikuha ang tumor. Giingon sa mga doktor nga adunay gamay nga higayon sa usa ka paglangan. Sa wala pa kini nga tambal, giatiman ako sa uban, apan ang epekto niini nagpadayon sa usa ka mubo nga panahon. Pagkahuman sa Zaltrap, wala’y daghang mga timailhan sa kanser sa daghang mga tuig.

Mapasalamaton kami kung imong i-rate kini ug ipaambit kini sa mga social network

Pagpagawas mga porma ug komposisyon

Ang pag-concentrate kung diin giandam ang solusyon alang sa pagpuga. Ang mga panaksan adunay usa ka gidaghanon nga 4 ml ug 8 ml. Ang kantidad sa panguna nga sangkap sa aflibercept mao ang 25 mg sa 1 ml. Ang ikaduha nga kapilian usa ka andam nga sterile solution nga gituyo alang sa intravenous nga administrasyon. Ang kolor sa solusyon mao ang transparent o adunay usa ka luspad nga dilaw nga tint.

Ang nag-unang sangkap mao ang aflibercept protein. Mga kalahian: sodium phosphate, citric acid, hydrochloric acid, sucrose, sodium chloride, sodium hydroxide, tubig.

Gibabagan sa Aflibercept ang trabaho sa mga receptor, nga maoy responsable sa pagporma sa bag-ong mga ugat sa dugo nga nagpakaon sa tumor ug nakatampo sa kusog nga pagtubo. Nagpabilin nga walay suplay sa dugo, ang neoplasm nagsugod sa pagkunhod sa kadako. Ang proseso sa pagtubo ug pagkabahinbahin sa mga atypical cell niini mohunong.

Gibabagan sa Aflibercept ang kalihokan sa mga receptor, nga mao ang responsable alang sa pagporma sa bag-ong mga ugat sa dugo.

Uban sa pag-amping

Ang kanunay nga pag-monitor sa kahimtang sa kahimsog sa mga pasyente nga napakyas sa pantog, arterial hypertension, sakit sa kasingkasing, ug ang unang yugto sa kapakyasan sa kasingkasing gikinahanglan. Sa pag-amping, ang tambal nga gireseta alang sa mga tigulang nga pasyente ug adunay usa ka dili maayo nga kahimtang sa kinatibuk-ang kahimsog, kung ang lebel sa rating dili mas taas kaysa 2 puntos.

Giunsa pagkuha ang Zaltrap?

Intravenous administrasyon - pagpuga sa 1 ka oras. Ang sagad nga dosis 4 mg kada kilo sa timbang sa lawas. Ang pagtambal gipirmahan pinasukad sa usa ka regimen sa chemotherapeutic:

• unang adlaw sa therapy: intravenous infusion sa usa ka Y-shaped catheter gamit ang Irinotecan 180 mg / m² sa 90 minuto, Calcium folate sa 120 minuto sa usa ka dosis nga 400 mg / m² ug 400 mg / m² Fluorouracil,
• ang sunud-sunod nga pagpadayon sa pagpuga molungtad sa 46 ka oras sa usa ka dosis sa Fluorouracil 2400 mg / m²

Intravenous administrasyon - pagpuga sa 1 ka oras.

Ang usa ka siklo gibalik-balik matag 14 ka adlaw.

Sakit nga gastrointestinal

Sakit nga sakit sa tiyan, sakit sa tiyan nga lainlain ang gilapdon, pag-uswag sa mga hemorrhoids, pagporma sa fistulas sa anus, pantog, gamay nga tinai. Posible nga sakit sa ngipon, stomatitis, sakit sa rectum, vagina. Ang mga fistulas sa sistema sa digestive ug perforation sa mga dingding panagsa nga mahitabo, nga mahimong mosangput sa pagkamatay sa pasyente.

Daotang mga sintomas gikan sa sistema sa respiratoryo: ang dyspnea kanunay nga mahitabo.

Gikan sa cardiovascular nga sistema

Mga paglukso sa presyon sa dugo, pagdugo sa internal. Sa daghang mga pasyente: ang thromboembolism, pag-atake sa ischemic, angina pectoris, taas nga peligro sa infarction sa myocardial. Talagsa ra: ang pag-abli sa pagdugo sa craniocerebral, pagdugo sa dugo, pagpugong sa pagdugo sa gastrointestinal tract, nga hinungdan sa kamatayon.

Epekto sa abilidad nga makontrol ang mga mekanismo

Wala’y mga datos sa pagtuon sa posible nga epekto sa tambal sa konsentrasyon sa atensyon. Girekomenda nga maglikay nga magmaneho ug magtrabaho uban ang mga komplikado nga mekanismo kung ang pasyente adunay mga epekto sa sentral nga sistema sa nerbiyos, mga sakit sa psychomotor.

Sa wala pa ang usa ka bag-ong siklo sa therapy (matag 14 ka adlaw), kinahanglan himuon ang usa ka pagsulay sa dugo.

Sa wala pa ang usa ka bag-ong siklo sa therapy (matag 14 ka adlaw), kinahanglan himuon ang usa ka pagsulay sa dugo. Ang tambal gipamaligya lamang sa usa ka setting sa ospital alang sa usa ka tukma sa panahon nga tubag sa mga timailhan sa pagkalibang, pagkalot sa mga dingding sa gastrointestinal tract.

Ang mga pasyente nga adunay usa ka kinatibuk-ang indeks sa panglawas nga 2 puntos o labaw pa adunay peligro sa mga dili maayong sangputanan. Gikinahanglan nila ang kanunay nga pagdumala sa medisina alang sa tukma nga pagdayagnos sa pagkadaot sa kahimsog.

Ang pagporma sa fistulas bisan unsa pa ang ilang lokasyon usa ka timailhan alang sa diha-diha nga paghunong sa pagtambal. Gidili ang paggamit sa tambal sa pagtambal sa mga pasyente nga nakaagi sa daghang mga interbensyon sa pag-opera (hangtod ang mga samad naayo sa hingpit).

Ang mga kalalakin-an ug mga babaye sa edad nga pagpanganak kinahanglan mogamit sa lainlaing mga pamaagi sa pagpugong sa sulod sa unom ka bulan (wala’y kulang) pagkahuman sa katapusan nga dosis sa Zaltrap. ang pagsandig sa usa ka bata kinahanglan nga iapil.

Ang solusyon sa Zaltrap mao ang hyperosmotic. Ang komposisyon wala ibulag sa paggamit sa mga tambal alang sa intraocular nga wanang. Kini gidili ang pagpaila sa solusyon sa vitreous nga lawas.

Gamit sa pagkatigulang

Adunay usa ka taas nga peligro sa pagpalambo sa dugay nga pagkalibang, pagkalipong, kusog nga pagbug-at sa timbang ug pag-usab sa tubig sa mga pasyente sa grupo nga edad 65 ka tuig pataas. Ang therapy sa saltrap kinahanglan nga himuon ilalom sa pagdumala sa mga kawani sa medisina. Sa una nga timailhan sa pagkalibang o pagkalibang, gikinahanglan ang pagtambal dayon.

Ang therapy sa saltrap kinahanglan nga himuon ilalom sa pagdumala sa mga kawani sa medisina.

Paggamit sa panahon sa pagmabdos ug lactation

Ang datos sa paggamit sa Zaltrap sa mga mabdos ug nagpasuso nga mga babaye dili magamit.

Gihatag sa posibilidad nga peligro sa mga negatibo nga epekto sa bata, ang usa ka tambal nga antitumor wala gireseta alang sa kini nga mga kategorya sa mga pasyente

Ang kasayuran kung ang aktibo nga sangkap sa tambal nga masuhop sa dughan dili. Kung kinahanglan, paggamit usa ka tambal sa pagtambal sa kanser sa usa ka babaye nga nagpasuso, kinahanglan nga kanselahon ang lactation.

Tagbuhat

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Alemanya.

Ang pagtambal sa tambal sa Tumor

Mga Epekto sa Antitumor sa mga Bitamina

Ksenia, 55 anyos, Moscow: “Ang kurso sa Zaltrap gireseta sa akong amahan alang sa pagtambal sa kanser. Ang tambal maayo, epektibo, apan lisud kaayo. Adunay kanunay nga mga sintomas sa kilid. Maayo nga kini ipangalagad bisan kausa matag 2 ka semana, tungod kay human sa chemotherapy ang kahimtang sa amahan kanunay nga nagkagrabe sa temporaryo, apan ang mga pagsulay nagpakita og positibo nga pagkunhod sa pagkunhod sa neoplasm. ”

Eugene, 38 anyos, Astana: “Gibati nako ang daghang mga epekto gikan sa Zaltrap. Makalilisang ang kahimtang: pagduka, pagsuka, kanunay nga sakit sa ulo, grabeng kahuyang. Apan ang tambal naglihok dayon sa tumor. Ang epekto sa paggamit niini sa pagtambal sa kanser takus nga mabuhi sa tanan nga pagsakit. "

Si Alina, 49 anyos, si Kemerovo: “Kini usa ka mahal nga tambal, ug bisan ang estado pagkahuman sa chemotherapy uban niini dili ako gusto nga mabuhi. Apan epektibo kini. Alang sa 1 nga kurso, hapit mawala ang akong tumor. Ang doktor nag-ingon nga adunay usa ka higayon sa pagbalik, apan gamay nga porsyento. Ang ubang mga droga gigamit sa wala pa Zaltrap, apan wala madugay ang epekto, ug pagkahuman nabuhi ako nga wala’y mga timailhan sa kanser sa sulod sa 3 ka tuig. ”

Dili masabut ang Zaltrap

Sa wala ka pa magsugod sa pagkuha sa kini nga tambal, isulti sa imong doktor ang nahibal-an na nga mga tambal, suplemento sa pagdiyeta (e.g. bitamina, natural nga mga suplemento, ug uban pa), mga reaksiyon sa alerdyi, adunay mga sakit, ug karon nga kahimtang sa kahimsog (e.g. pagmabdos, umaabot nga operasyon, ug uban pa).

Ang mga epekto sa tambal mahimong labi ka labi sa usa ka piho nga kahimtang sa imong lawas. Kuhaa ang tambal sama sa gimando sa imong doktor o sunda ang mga panudlo alang magamit nga tambal. Ang dosis sa tambal nag-agad sa imong kahimtang. Sultihi ang imong doktor kung wala’y pagbag-o o nagkagrabe ang imong kahimtang.

Ang mga hinungdanon nga punto aron hisgutan sa imong healthcare provider gilista sa ubos.

• Hugot nga pag-monitor sa mga tigulang nga pasyente alang sa diarrhea ug dehydration

Pagpangita dugang: Pag-amping ug mga lagda sa paggamit

Aron makuha kini nga kasayuran, palihug konsultaha ang imong doktor, parmasyutiko o basaha ang kasayuran sa packaging sa produkto.

Ang Zaltrap Injectable magamit sa musunud nga mga pakete nga adunay mga musunud nga kapilian sa intensidad

Adunay magamit nga Zaltrap Injectable Packaging: 4MG

Ang tambal gihimo sa mga mosunud nga kompanya

Gitugotan ba nga magpadagan og bug-at nga ekipo sa industriya samtang nagkuha kini nga tambal? Kung gibati nimo ang pagduka, pagkahilo, hypotension, o sakit sa ulo samtang nagkuha sa Zaltrap Injectable, tingali kinahanglan nimo nga hunongon ang pagmaneho ug bug-at nga kagamitan sa industriya.

Kinahanglan nga mohunong ka sa pagmaneho kung ang pag-inom sa tambal makapahilo kanimo, nahilo, o hypotensive. Girekomenda sa mga doktor nga hunongon ang paggamit sa alkohol sa ingon nga mga droga, tungod kay Ang alkohol makahuluganon nga nagpalambo sa mga epekto ug pagduka. Palihug susihon kini nga mga epekto sa imong lawas kon gigamit ang Zaltrap Injectable.

Siguruha nga mokonsulta sa imong doktor alang sa tambag nga nagpunting sa mga kinaiya sa imong lawas ug sa kinatibuk-ang kahimsog. Kini ba nga tambal (produkto) makapaadik o makaadik? Kadaghanan sa mga tambal dili makaadik o nakapaadik.

Sa kadaghanan sa mga kaso, ang estado nag-klasipikar sa mga tambal nga mahimong makaadik ingon nga mga kontrolado nga pagpagawas sa mga tambal. Pananglitan, ang graph H o X sa India ug ang graph II-V sa USA. Palihug basaha ang kasayuran sa pakete sa tambal aron masiguro nga kini nga tambal wala gi-classified ingon gikontrol.

Dugang pa, ayaw pag-ayo sa kaugalingon ug ayaw ipadapat ang imong lawas sa mga tambal nga wala magkonsulta sa imong doktor. Posible ba nga hunongon ang pagdala niini dayon, o kinahanglan ko nga hinayhinay nga makunhuran ang dosis? Ang pila ka tambal kinahanglan nga hunongon sa hinay-hinay tungod sa epekto sa pagkaayo.

Siguruha nga mokonsulta sa imong doktor alang sa tambag nga nagpunting sa mga kinaiya sa imong lawas, kinatibuk-ang kahimsog ug uban pang mga tambal nga imong gidala.

Kung nakalas ka sa sunod nga dosis, kuhaa kini sa labing madali. Kung hapit na ang sunod nga appointment, mahimo nimong laktawan ang miaging appointment ug ipadayon ang pagsunod sa naandan nga iskedyul sa tambal. Ayaw pagkuha usa ka dugang nga dosis nga maghimo alang sa usa ka gimingaw nga dosis.

Kung kanunay nimo nga nasagubang ang kini nga kahimtang, hunahunaa ang pagpahimutang sa mga pahinumdom o hangyoa ang usa ka miyembro sa imong pamilya nga subayon ang eskedyul.

Siguruha nga kontaka ang imong doktor aron ma-adjust ang eskedyul aron mabayran ang mga na-tambal nga tambal (kung sa kadaghan nimo gimingaw ang usa ka mahinungdanong gidaghanon sa mga adlaw).

Ayaw sobra sa girekomenda nga dosis. Ang sobra nga paggamit sa tambal dili makahupay sa imong kahimtang, ug mahimo usab nga hinungdan sa pagkahilo ug grabe nga mga epekto. Kung nahibal-an nimo ang bahin sa sobra nga dosis sa Zaltrap Injectable, pakigkita sa mga serbisyo sa emerhensya, ang labing duol nga ospital o ospital.

Siguruha nga magdala sa packaging, sudlanan o ngalan sa tambal aron mapadali ang pagdayagnos. Ayaw ipasa ang inyong mga tambal sa ubang mga tawo, bisan kung parehas sila sa parehas nga kahimtang sama kanimo, o ingon sa imong hunahuna nga ang imong mga kahimtang adunay daghang susama nga mga simtomas, tungod kay kini mahimong mosangput sa sobra nga dosis.

• Pagtipig sa mga pag-andam sa temperatura sa kwarto, sa usa ka mabugnaw nga lugar ug layo gikan sa direkta nga adlaw. Ayaw pag-freeze ang mga pagpangandam kung ang ingon nga kinahanglanon dili hayag nga gihatag sa mga panudlo. Ipahilayo ang mga tambal gikan sa mga hayop ug mga bata.

  Ayaw pag-flush sa mga pagpangandam sa mga kasilyas o mga sistema sa kanal kung kini nga kinahanglanon dili sa tin-aw gihatag sa mga panudlo. Ang mga tambal nga gipanghatag sa niini nga paagi mahimo’g hinungdan sa daghang kadaot sa kalikopan.

  Alang sa dugang nga kasayuran bahin sa paglabay sa Zaltrap Injectable, pakigkita sa imong tig-atiman sa panglawas.

Bisan ang usa ka na-expire nga dosis sa Zaltrap nga mahimo’g moresulta sa grabe nga mga sangputanan. Siguruha nga mokonsulta sa imong doktor kung naluya ka o masakit. Dugang pa, ang usa ka expired nga tambal mahimong mawad-an sa pagka-epektibo sa away batok sa imong sakit.

Aron masiguro ang imong kaugalingon nga pagkaluwas, hinungdanon kaayo ang pagdumili sa pagkuha sa mga expired nga tambal.

Kung nag-antos ka gikan sa usa ka sakit nga nanginahanglan kanunay nga tambal (sakit sa kasingkasing, kombulsyon, makahulga nga kinabuhi nga mga reaksiyon sa alerdyi), kinahanglan nimo nga magtukod usa ka kasaligan nga kanal sa komunikasyon sa imong supplier sa tambal aron kanunay nga adunay stock nga lab-as nga mga tambal nga adunay normal nga estante sa estante.

Palihug kumunsulta sa imong propesyonal sa panglawas o parmasyutiko, ug tan-awa usab ang kasayuran sa packaging sa produkto.

1. Gisulat LABEL: ZALTRAP-ziv-aflibercept solution, pag-concentrate sa https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/dr… - Naangkon nga pag-access: Oktubre 12, 2016.
2. Mga Pagpili sa NHS. Unsa man ang kinahanglan nakong buhaton kung mingawon ako usa ka dosis sa mga antibiotiko? - Naangkon nga pag-access: Hulyo 14, 2016.
3. Nawala Na ba ang Usa ka Dose sa Imong Pagpatambal? - Naangkon nga pag-access: Hulyo 3, 2016.
4. Cancer.Net (2014).

Ang Kaimportante sa Pagkuha sa Imong Pagpatambal sa Husto - Gi-aksyon: Hulyo 3, 2016.