Viktoza - opisyal nga * panudlo alang magamit

Pormula sa dosis - solusyon alang sa administrasyon sa subkutaneus: wala’y kolor o halos wala’y kolor (3 ml matag * sa mga kartolina sa bildo, nga gisilyohan sa usa ka magamit nga plastik nga syringe pen alang sa balikbalik nga mga iniksyon, sa usa ka hugpong sa karton nga 1, 2 o 3 mga syringe pens).

* Sa 1 syringe pen (3 ml) adunay 10 nga dosis nga 1.8 mg, 15 nga dosis nga 1.2 mg o 30 nga dosis nga 0.6 mg.

Aktibo nga sangkap: liraglutide, sa 1 ml - 6 mg.

Mga sangkap nga makatabang: hydrochloric acid / sodium hydroxide q.s., sodium hydrogen phosphate dihydrate, phenol, propylene glycol, tubig alang sa indeyksiyon.

Mga kabtangan sa Pharmacological:

Mga Pharmacodynamics
Ang Liraglutide adunay taas nga 24-oras nga epekto ug nagpauswag sa pagkontrol sa glycemic pinaagi sa pagpaubos sa konsentrasyon sa pagpuasa sa glucose sa dugo ug pagkahuman sa pagkaon sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes.
Ang pagtago sa glucose-insulin
Sa pagtaas sa konsentrasyon sa glucose sa dugo, ang liraglutide nagdugang nga pagtago sa insulin. Kung mogamit sa lakang nga pagbutang sa lakang sa lakang, ang pagtago sa insulin pagkahuman sa pagdumala sa usa ka dosis sa liraglutide sa mga pasyente nga adunay type 2 nga diabetes mellitus nagdugang sa usa ka lebel nga ikatandi sa himsog nga mga hilisgutan (Fig. 1).

Ang function sa pancreatic beta cell
Gipauswag sa Liraglutide ang function sa pancreatic beta cell, ingon nga gipamatud-an sa una ug ikaduha nga hugna sa pagtubag sa insulin ug ang labing kadaghan nga kalihukan sa mga beta cells. Ang mga pagtuon sa Pharmacodynamic sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes nagpakita sa pagpahiuli sa una nga hugna sa pagpadayag sa insulin (intravenous administrasyon sa insulin), ang pagpaayo sa ikaduha nga hugna sa pag-inbutang sa insulin (hyperglycemic clamp test) ug ang labing kadaghan nga kalihokan sa secretory sa insulin (arginine stimulation test).
Atol sa 52 ka semana nga therapy uban ang Victoza ®, adunay usa ka pag-uswag sa paglihok sa pancreatic beta cells, ingon nga napamatud-an sa pagsusi sa homeostatic model sa function sa pancreatic beta cells (HOMA index) ug ang ratio sa insulin sa proinsulin.
Pagkatago sa Glucagon:
Ang Liraglutide, gipukaw ang pagtago sa insulin ug gipugngan ang pagtago sa glucagon, gipakunhod ang konsentrasyon sa glucose sa dugo. Ang Liraglutide dili makabalda sa tubag sa glucagon sa mga low nga konsentrasyon sa glucose. Dugang pa, batok sa background sa liraglutide, ang mas mubu nga produksyon sa endogenous glucose nakita.
Wala’y sulod nga gastric:
Ang Liraglutide hinungdan sa usa ka gamay nga paglangan sa pagpabaya sa gastric, sa ingon gipakunhod ang kusog sa postprandial glucose sa dugo.
Ang timbang sa lawas, komposisyon sa lawas ug paggasto sa enerhiya:
Sa mga hilisgutan nga adunay dugang nga gibug-aton sa lawas nga gilakip sa mga dugay nga pagtuon sa klinikal nga liraglutide, ang hinungdan nga hinungdan sa usa ka hinungdan nga pagkunhod sa gibug-aton sa lawas. Ang pag-scan gamit ang computed tomography (CT) ug dual-energy X-ray absorptiometry (DERA) nga pamaagi nagpakita nga ang pagkawala sa gibug-aton sa lawas nahitabo tungod sa pagkawala sa mga pasyente nga adipose tissue. Kini nga mga sangputanan gipasabut pinaagi sa kamatuoran nga sa panahon sa pagtambal sa liraglutide sa mga pasyente, ang pagkagutom ug pagkonsumo sa enerhiya mikunhod.
Electrophysiology sa kasingkasing (Efc):
Ang epekto sa liraglutide sa proseso sa repolarization sa kasingkasing gisulayan sa usa ka pagtuon sa EFS. Ang paggamit sa liraglutide sa konsentrasyon sa balanse sa usa ka adlaw-adlaw nga dosis nga hangtod sa 1.8 mg wala makaghatag sa paglugway sa EPS.
Epektibo sa klinika
3992 nga mga pasyente nga adunay type 2 nga diabetes mellitus ang gi-random sa 5 nga double-blind nga klinikal nga mga pagsulay sa kaluwasan ug pagkaepektibo nga gihimo aron masuta ang epekto sa Victoza ® sa kontrol sa glycemic. Ang terapiya sa Victoza ® nagpatungha sa usa ka klinika ug istatistika nga hinungdanon nga kauswagan sa HbA_1spagpuasa glucose ug postprandial glucose konsentrasyon kon itandi sa placebo.
Glycemic control
Ang tambal nga Viktoza ® sa porma sa monotherapy sulod sa 52 ka semana hinungdan sa usa ka mahinungdanon sa estadistika (p ®, samtang sa mga pasyente nga miapil sa mga pagsulay sa klinikal nga hiniusa nga paggamit sa tambal nga Victoza ®, ang average nga HbA_1s mikunhod sa 1.1-2.5%.
Ang tambal nga Viktoza ® sa 26 nga semana nga kombinasyon nga kombinasyon uban ang metformin, pagpangandam sa sulfonylurea o metformin ug thiazolidinedione hinungdan nga hinungdanon sa estadistika (p ® ug metformin, ang pagdugang sa insulin detemir naghatag labi ka kaepektibo kung itandi sa tambal nga Victoza ® ug metformin pagkahuman sa 26 ka semana nga pagtambal (pagkunhod HbA1c pinaagi sa 0.52%).
Gipamatud-an nga ang pagka-epektibo sa tambal nga Victoza ® sa usa ka dosis nga 0.6 mg inubanan sa sulfonylurea o metformin nga pag-andam mas maayo sa placebo, apan sa parehas nga pagkunhod sa mga dosis nga 1.2 mg ug 1.8 mg.
Ang ratio sa mga pasyente nga nakab-ot ang pagkunhod sa HbA_1s
Batok sa background sa monotherapy uban ang Viktoza ® sa usa ka 52-semana nga pagtuon, ang gidaghanon sa mga pasyente nga nakab-ot ang HbA_1s ® sa kombinasyon sa metformin, sulfonylurea derivatives, o usa ka kombinasyon sa metformin ug thiazolidinedione, ang gidaghanon sa mga pasyente nga nakaabot sa HbA_1s ≤ 6.5%, hinungdanon sa estadistika (p ≤ 0.0001) nga nadugtong nga may kalabutan sa gidaghanon sa mga pasyente nga nakadawat sa therapy nga wala ra, wala’y pagdugang sa Victoza ®, nga adunay mga tambal nga hypoglycemic.
Sa mga grupo sa mga pasyente nga wala makab-ot ang igo nga kontrol sa glycemic sa panahon sa therapy kauban ang Victoza ® ug metformin, ang porsyento sa mga pasyente nga nakab-ot ang target HbA_1s (® naabut ang HbA_1s ® pareho sa dagway sa monotherapy, ug sa kombinasyon sa usa o duha nga mga ahente sa hypoglycemic oral. Ang kini nga pagminus nakita na sa una nga duha ka semana gikan sa pagsugod sa pagtambal.
Postprandial Glycemia
Ang paggamit sa tambal nga Victoza ® sulod sa tulo ka adlaw nga pag-inom sa standard nga pagkaon nakatabang sa pagpakunhod sa konsentrasyon sa postprandial glucose pinaagi sa 31-49 mg% (1.68-2.71 mmol / l).
Gibug-aton sa lawas
Ang 52-semana nga monotherapy uban ang Viktoza ® nakig-uban sa gipadayon nga pagkawala sa timbang.
Sa tibuuk nga panahon sa pagtuon sa klinika, ang gipadayon nga pagkawala sa gibug-aton adunay kalabutan usab sa paggamit sa Victoza ® sa kombinasyon sa metformin ug sa kombinasyon sa metformin ug sulfonylureas o kombinasyon sa metformin ug thiazolidinedione.
Ang gibug-aton nga pagkawala sa timbang sa mga pasyente nga nakadawat sa Victoza ® inubanan sa metformin naobserbahan usab human sa pagdugang sa insulin detemir.
Ang labing dako nga pagkunhod sa gibug-aton sa lawas nakita sa mga pasyente nga adunay usa ka dugang nga indeks sa mass body (BMI) sa pagsugod sa pagtuon.
Ang Monotherapy uban ang Viktoza ® sulod sa 52 nga mga semana hinungdan sa pagkunhod sa aberids nga gidaghanon sa hawak sa 3.0-3.6 cm.
Ang pagkunhod sa gibug-aton sa lawas nakita sa tanan nga mga pasyente nga nakadawat sa therapy uban ang Victoza ®, bisan unsa man o nakasinati sila og dili maayo nga reaksyon sa porma sa kasukaon.
Ang tambal nga Viktoza ® ingon bahin sa kombinasyon sa kombinasyon sa metformin nakunhuran ang gidaghanon sa tambok sa subcutaneous nga 13-17%.
Dili alkoholiko nga steatohepatosis
Ang Liraglutide nagpamenus sa kagrabe sa steatohepatosis sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes.
Presyon sa dugo
Gipakita sa dugay nga pagtuon sa klinikal nga ang tambal nga Victoza ® nagpakunhod sa systolic pressure sa dugo pinaagi sa aberids nga 2.3-6.7 mm Hg. sa una nga duha ka semana nga pagtambal. Ang usa ka pagminus sa presyur sa dugo nga systolic nga nahitabo sa wala pa magsugod ang pagkawala sa timbang.
Uban pang datos sa klinika
Sa usa ka pagtandi nga pagtuon sa kaepektibo ug pagkaluwas sa tambal nga Victoza ® (sa mga dosis nga 1.2 mg ug 1.8 mg) ug ang pagdili sa dipeptidyl peptidase-4 sitagliptin sa usa ka dosis nga 100 mg sa mga pasyente nga wala makamit ang igo nga pagkontrol sa metformin therapy, ang labing maayo nga pagkunhod napamatud-an human sa 26 nga semana nga pagtambal HbA_1s kung gigamit ang tambal nga Victoza ® sa parehas nga dosis itandi sa sitagliptin (-1.24%, -1.50% kumpara sa -0.90%, ang p ® kumpara sa sitagliptin (43.7% ug 56.0% ni itandi sa 22.0%, ang p ® labi ka taas kon itandi sa mga pasyente nga nakadawat sitagliptin (-2.9 kg ug -3.4 kg, kung itandi sa -1.0 kg, p ®, kasukaon labi ka kasagaran. ang kasukaon nagbalhinbalhin, ug ang insidente sa malumo nga hypoglycemia dili magkalainlain kung giatiman sa Victoza ® ug sitagliptin (0.178 ug 0.161, itandi sa 0.106 nga mga kaso / pasyente matag tuig)._1s ug ang bentaha sa Viktoza ® kumpara sa sitagliptin naobserbahan pagkahuman sa ika-26 nga semana sa pagtambal sa Viktoza ® (1.2 mg ug 1.8 mg) ug nakumpirma pagkahuman sa ika-52 nga semana sa pagtambal (-1.29% ug -1.51% kung itandi sa -0.88%, p ®, nga nagdala sa usa ka dugang ug statistically mahinungdanon nga pagkunhod sa HbA_1s sa ika-78 nga semana sa pagtambal (0.24% ug 0.45%, 95 Cl: gikan sa 0.41 hangtod sa 0,07 ug gikan sa -0.67 hangtod sa 0.23).
Sa usa ka pagtandi nga pagtuon sa kaepektibo ug pagkaluwas sa tambal nga Victoza ® (sa usa ka dosis nga 1.8 mg) ug exenatide (sa usa ka dosis nga 10 μg kaduha sa usa ka adlaw) sa mga pasyente nga wala makamit ang igo nga pagpugong sa pagtambal sa metformin ug / o mga sulud sa sulud nga sulfonylurea, pagkahuman sa 26 ka semana nga paggamit sa tambal Giila ni Victoza ® nga mas daghang pagkunhod sa HbA_1s itandi sa exenatide (-1.12% kung itandi sa -0.79%, ang p ® kumpara sa exenatide (54.2% kung itandi sa 43.4%, p = 0.0015). Ang parehong mga terapiya nagpakita sa usa ka average nga pagkawala Ang gibug-aton sa lawas nga gibana-bana nga 3 kg.Ang gidaghanon sa mga pasyente nga nagreport sa kasukaon sa ubos ang grupo sa mga pasyente nga nakadawat sa tambal nga Viktoza ®, kung itandi sa exenatide. 1 932 itandi sa 2 600 nga mga kaso / pasyente matag tuig, p = 0.01) Pagkahuman sa 26 ka semana sa administrasyon sa exenatide, ang mga pasyente gibalhin sa Victoza ®, nga nagdala sa dugang nga pagkunhod sa HbA_1s sa ika-40 nga semana sa pagtambal (-0.32%, p ® sa 52 nga mga semana ang nagpauswag sa pagkasensitibo sa insulin kumpara sa mga pagpangandam nga sulud sa sulud, nga gipadayag gamit ang modelo sa homeostatic alang sa pagtimbangtimbang sa resistensya sa insulin HOMA-IR.

Ang mga Pharmacokinetics
Pagsuyup
Ang pagsuyup sa liraglutide pagkahuman sa administrasyon sa subcutaneous mahinay, ang oras sa pagkab-ot sa maximum nga konsentrasyon sa plasma mao ang 8-12 ka oras pagkahuman sa dosis sa tambal. Labing kadaghan nga konsentrasyon (C_max) ang liraglutide sa plasma pagkahuman sa subkutaneus nga pagpa-ineksiyon sa usa ka dosis nga 0.6 mg mao ang 9.4 nmol / L. Sa pagpaila sa liraglutide sa usa ka dosis nga 1.8 mg, ang kasagaran nga indikasyon sa konsentrasyon nga plasma balanse (AUC)_?/24) nakaabot mga gibana-bana nga 34 nmol / L. Ang pagkaladlad sa liraglutide gipalambo sa katimbang sa gihatag nga dosis. Pagkahuman sa administrasyon sa liraglutide sa usa ka dosis, ang koepektibo sa intrapopulation sa pagkalainlain sa lugar sa ilawom sa kurba sa konsentrasyon sa AUC nga 11%. Ang hingpit nga bioavailability sa liraglutide pagkahuman sa administrasyon sa subcutaneous gibana-bana nga adunay 55%.
Pagpanagtag
Ang dayag nga gidaghanon sa pag-apod-apod sa liraglutide sa mga tisyu human sa administrasyon sa subcutaneous nga 11-17 litro. Ang sagad nga gidaghanon sa pag-apod-apod sa liraglutide human sa intravenous nga administrasyon mao ang 0.07 l / kg. Ang Liraglutide labi nga nagbugkos sa mga protina sa plasma (> 98%).
Ang metabolismo
Sa 24 oras human sa administrasyon sa himsog nga mga boluntaryo sa usa ka dosis sa 3 H-liraglutide nga gimarkahan nga isotopon sa radioactive, ang panguna nga sangkap sa plasma nagpabilin nga wala mausab nga liraglutide. Duha ka metabolismo sa plasma ang nakit-an (≤ 9% ug ≤ 5% sa tibuuk nga radioactivity sa plasma). Ang Liraglutide gi-metabolize sa endogenously, sama sa dagko nga mga protina, nga wala’y labot ang bisan unsang piho nga organ ingon usa ka ruta nga excretory.
Pagpanganak
Pagkahuman sa usa ka dosis nga 3 H-liraglutide gihatagan, wala magbag-o nga liraglutide wala makita sa ihi o mga feces. Usa ra ka gamay nga bahin sa gipadako nga radioactivity sa porma sa mga metabolite nga may kalabutan sa liraglutide (6% ug 5%, sa tinuud) gipagawas sa mga kidney o pinaagi sa mga tinai. Ang mga radioactive nga sangkap gipagawas sa mga kidney o pinaagi sa tinai, nga nag-una sa una nga 6-8 ka adlaw pagkahuman sa dosis sa tambal, ug tulo nga mga metabolite. Ang sagad nga clearance gikan sa lawas pagkahuman sa administrasyon sa subcutaneous sa liraglutide sa usa ka dosis gibana-bana nga 1.2 l / h nga adunay usa ka pagtangtang katunga sa kinabuhi nga gibana-bana nga mga 13 ka oras.
Mga espesyal nga grupo sa pasyente
Pagkatigulang: Ang mga pagtuon sa pharmacokinetic sa usa ka grupo sa mga himsog nga boluntaryo ug pagtuki sa datos sa pharmacokinetic nga nakuha sa populasyon sa pasyente (18 hangtod 80 ka tuig) nagpaila nga ang edad wala’y hinungdan nga epekto sa klinika sa mga pharmacokinetic nga kabtangan sa liraglutide.
Gender: Ang usa ka pag-analisar nga pharmacokinetic nga nakabase sa populasyon sa datos nga nakuha pinaagi sa pagtuon sa epekto sa liraglutide sa mga pasyente nga babaye ug lalaki, ug mga pagtuon sa pharmacokinetic sa usa ka grupo sa himsog nga mga boluntaryo nagpaila nga ang gender dili adunay hinungdan nga epekto sa klinika sa mga pharmacokinetic nga kabtangan sa liraglutide.
Etnikidad: Ang usa ka pagtuon nga nakabase sa populasyon nga pharmacokinetic sa datos nga nakuha pinaagi sa pagtuon sa mga epekto sa liraglutide sa mga hilisgutan sa mga grupo nga puti, itom, Asyano, ug Hispanic nagsugyot nga ang etniko nga lahi wala adunay klima nga hinungdan sa epekto sa mga pharmacokinetic nga kabtangan sa liraglutide.
Sobrang katambok: Ang usa ka pag-analisar nga pharmacokinetic nga nakabase sa populasyon nga datus nagpaila nga ang indeks sa masa sa lawas (BMI) wala’y hinungdan nga epekto sa klinika sa pharmacokinetic nga kabtangan sa liraglutide.
Kapakyasan sa Hepatic:
Ang mga kabtangan sa pharmacokinetic sa liraglutide gitun-an sa usa ka klinikal nga pagtuon sa usa ka dosis sa tambal sa mga hilisgutan nga adunay lainlaing lebel sa pagkapakyas sa atay. Ang mga pasyente nga adunay igo nga kakulangan sa hepatic (sumala sa pag-uuri sa Bata Pugh, pagkagrabe sa sakit nga 5 - 6 puntos) ug grabe nga kakulang sa hepatic (sumala sa pag-uuri sa Bata Pugh, sakit sa sakit> 9 puntos) gilakip sa pagtuon. Ang pagkahayag sa liraglutide sa grupo sa mga pasyente nga adunay kapansanan sa atay nga gimbut-an dili mas taas kaysa sa grupo sa mga himsog nga hilisgutan, nga nagpaila nga ang kapakyasan sa atay wala’y hinungdan nga epekto sa klinika sa mga pharmacokinetics sa liraglutide.
Pagkapakyas sa kapakyasan:
Ang mga pharmacokinetics sa liraglutide gitun-an sa mga pasyente nga adunay lainlaing mga degree sa renal failure sa usa ka pagtuon sa dosis. Lakip sa kini nga pagtuon ang mga hilisgutan nga adunay lainlain nga lebel sa kapakyasan sa bato: gikan sa kalumo (pagtimbang-timbang sa clearance sa creatinine nga 50-80 ml / min) hangtod sa grabe (ang pagtuki sa clearance sa creatinine ® sa mga bata wala gibuhat.
Ang Data sa Pagpanudlo sa Katungod sa Kaayo
Ang mga resulta sa preclinical toxicological nga pagtuon uban ang pagpaila sa balik-balik nga mga dosis sa tambal, lakip na ang genotoxicity, nagpakita nga ang paggamit sa liraglutide dili makapahadlok sa kahimsog sa tawo.
Ang mga tumor sa thyroid C-cell sa mga ilaga ug ilaga giila sa panahon sa duha ka tuig nga pagtuon sa carcinogenicity sa tambal sa mga rodents ug wala mosangpot sa kamatayon. Ang usa ka dili makahilo nga dosis (NOAEL) wala pa matukod sa mga ilaga. Ang hitsura sa ingon nga mga hubag sa mga unggoy nga gitambalan sa liraglutide sa 20 nga bulan wala maobserbahan. Ang mga resulta nga nakuha sa mga pagtuon sa mga rodents adunay kalabutan sa kamatuoran nga ang mga rodents labi nga sensitibo sa dili-genotoxic nga piho nga mekanismo nga gipahiusa sa tagdawat sa GLP-1. Ang kahulogan sa datos nga nakuha alang sa mga tawo ubos, apan dili mahimong hingpit nga iapil. Ang dagway sa bisan unsang ubang mga neoplasma nga may kalabutan sa therapy wala maobserbahan.
Ang mga pagtuon sa mga hayop wala magpadayag usa ka direkta nga dili maayong epekto sa tambal sa pagkamabungahon, apan adunay gamay nga pagdugang sa kadaghan sa pagkamatay sa mga embryo sa panahon sa pagtambal nga adunay labing kataas nga dosis sa tambal. Ang pagpaila sa tambal nga Viktoza ® sa mga ilaga sa tungatunga sa ilang pagmabdos hinungdan nga gipakunhuran nila ang gibug-aton sa lawas sa ilang inahan ug pagtubo sa embryo nga adunay dili kompleto nga gitun-an nga epekto sa mga gusok, ug mga paglihis sa istraktura sa kalabera sa grupo sa mga rabbits. Ang pagtubo sa mga bag-ong natawo sa grupo sa mga ilaga mikunhod sa panahon sa pagtambal sa Victoza ®, ug kini nga pagkunhod nagpadayon nga nagpadayon sa pagpanganak sa grupo sa mga modelo nga nakadawat taas nga dosis sa liraglutide. Wala mahibal-an kung unsa ang hinungdan sa pagkunhod sa pagtubo sa bag-ong natawo nga ilaga - usa ka pagkunhod sa pagkonsumo sa gatas sa ilang inahan tungod sa direkta nga impluwensya sa GLP-1, o dili igo nga paghimo sa gatas sa suso pinaagi sa mga ilaga sa inahan tungod sa pagkunhod sa ilang kaloriya.

Porma sa dosis

Ang solusyon sa subutan 6 mg / ml

Ang sulud sa 1 ml adunay sulud

aktibo nga sangkap - liraglutide 6 mg,

mga excipients: sodium hydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, fenol, hydrochloric acid (2M solution) / sodium hydroxide (2M solution), tubig alang sa indeyksiyon.

Ang hayag nga kolor nga kolor o hapit wala’y kolor nga kolor, halos wala’y impormasyong mekanikal.

Dosis ug administrasyon

Ang tambal nga Viktoza® gigamit kausa sa usa ka adlaw bisan unsang oras, bisan unsa pa ang pagkaon, mahimo kini ipangalagad ingon usa ka subkutaneus nga indeyksiyon sa tiyan, hita o abaga. Ang lugar ug oras sa pag-ineksiyon mahimong magkalainlain nga walay pag-adjust sa dosis. Bisan pa, gipalabi ang pagkuha sa tambal hapit sa parehas nga oras sa adlaw, sa oras nga labi ka dali alang sa pasyente. Ang dugang nga kasayuran sa pamaagi sa paggamit sa tambal nga Viktoza® mahimong makita sa seksyon alang sa paggamit ug paglabay. Ang tambal nga Viktoza® dili magamit alang sa pagdumala sa intravenous ug intramuscular.

Ang inisyal nga dosis sa Victoza® mao ang 0.6 mg kada adlaw. Human sa paggamit sa tambal sa labing menos usa ka semana, ang dosis kinahanglan nga dugangan sa 1.2 mg. Adunay ebidensya nga sa pipila ka mga pasyente, ang kaayohan sa pagtambal nagdugang uban ang pagtaas sa dosis sa tambal gikan sa 1.2 mg hangtod 1.8 mg. Aron makab-ot ang labing kaayo nga pagkontrol sa glycemic sa usa ka pasyente ug pagkonsiderar sa pagkaayo sa klinika, ang dosis sa Viktoza® mahimong madugangan sa 1.8 mg pagkahuman gigamit kini sa usa ka dosis nga 1.2 mg sulod sa labing menos usa ka semana. Ang paggamit sa tambal sa usa ka adlaw-adlaw nga dosis sa taas sa 1.8 mg dili girekomenda.

Ang tambal nga Victoza® mahimong magamit ingon usa ka pagdugang sa anaa nga therapy nga adunay metformin o kombinasyon nga kombinasyon uban ang metformin ug thiazolidinedione. Ang pagtambal sa metformin inubanan sa thiazolidinedione mahimong magpadayon sa mga karon nga dosis.

Ang Victoza® mahimo’g gamiton ingon usa ka kaugmaon sa panahon nga adunay therapy sa sulfonylurea o sa kombinasyon nga kombinasyon sa metformin ug sulfonylurea o basal insulin. Kung ang Viktoza® gidugang sa sulfonylurea o basal nga insulin therapy, ang pagkunhod sa dosis sa sulfonylurea o basal nga insulin kinahanglan nga ikonsiderar aron mapaminusan ang peligro sa dili gusto nga hypoglycemia (tan-awa ang seksyon nga "Espesyal nga Panudlo").

Aron ma-adjust ang dosis sa drug Viktoza®, ang pag-monitor sa kaugalingon sa glucose sa dugo dili kinahanglan. Bisan pa, sa sinugdanan sa pagtambal sa Viktoza® inubanan sa mga derivatives sa sulfonylurea o uban ang basal nga insulin, ang ingon nga pag-monitor sa kaugalingon sa glucose sa dugo mahimong kinahanglanon aron mapahiangay ang dosis sa mga pagpangandam sa sulfonylurea.

Mga espesyal nga grupo sa pasyente

Tigulang (> 65 ka tuig): Wala’y gikinahanglan nga pagpili sa dosis depende sa edad. Adunay limitado nga kasinatian sa paggamit sa tambal sa mga pasyente nga nagpangedaron 75 ka tuig pataas (tan-awa ang seksyon nga "Pharmacokinetics").

Ang mga pasyente nga adunay kapansanan sa pantog function

Dili kinahanglan nga ayohon ang dosis sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay usa ka malumo nga porma sa kapakyasan sa pantog (clearance creatinine 60 - 90 ml / min). Adunay limitado nga kasinatian sa pagtratar sa mga pasyente nga adunay kasarangan nga pagpalya sa pantog (clearance creatinine 30-65 ml / min) ug wala’y data sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay grabe nga pagkapakyas sa bato (clearance creatinine ubos sa 30 ml / min). Karon, dili girekomenda ni Victoza ang paggamit sa mga pasyente nga adunay grabe o kasarangan nga porma sa pagpalya sa pantog, lakip ang mga pasyente sa yugto sa yugto sa sakit sa bato (tan-awa ang seksyon sa Pharmacokinetics)

Ang mga pasyente nga adunay kapansanan sa atay function

Ang kasinatian sa pagtratar sa mga pasyente sa tanan nga porma sa pagkapakyas sa atay (malumo, kasarangan ug grabe) karon limitado kaayo aron irekomenda ang paggamit sa Victoza (tan-awa ang seksyon sa Pharmacokinetics).

Populasyon sa pasyente nga Pediatric

Ang tambal nga Victoza dili girekomenda alang sa mga bata ug mga tin-edyer sa edad nga 18 ka tuig tungod sa kakulang sa datos sa kaluwasan ug pagkaepektibo sa paggamit niini.

Mga epekto

Sa mga pagsulay sa klinikal, ang labing kanunay nga gitaho nga mga epekto gikan sa gastrointestinal tract: kasukaon ug diarrhea (natala sa> 10% sa mga pasyente), nagsuka-suka, constipation, sakit sa tiyan ug mga sintomas sa dyspeptic (natala sa ≥ 1%, apan ≤ 10 % sa mga pasyente).

Sa sinugdanan sa pagtambal sa Viktoza®, kini nga mga epekto sa gastrointestinal mahimong mahitabo kanunay, apan samtang nagpadayon ang pagtambal, ang mga reaksyon kasagaran mikunhod sa daghang mga adlaw o semana. Ang mga daotang reaksyon sa porma sa sakit sa ulo ug mga impeksyon sa respiratory tract nga naobserbahan kanunay (1 - 10% sa mga pasyente). Dugang pa, posible ang pag-uswag sa mga kondisyon sa hypoglycemic, labi na kung gigamit ang tambal nga Victoza® inubanan sa sulfonylurea derivatives (nakarehistro sa> 10% sa mga pasyente). Ang grabe nga hypoglycemia labi nga nag-uswag batok sa background sa hiniusa nga paggamit sa tambal nga Viktoza® nga adunay sulfonylureas.

Ang grabe nga mga epekto nga gikataho nga talagsa ra.

Paglaraw sa matag dili maayong mga reaksiyon

Sa usa ka pagtuon sa klinika nga gigamit ang liraglutide ingon monotherapy, ang pagkahugno sa hypoglycemia nga adunay liraglutide mas ubos kaysa sa insidente sa hypoglycemia sa mga pasyente nga gitambalan uban ang reference drug (glimepiride). Ang labing kasagaran nga dili maayo nga mga reaksiyon naglakip sa mga sakit sa tiyan, impeksyon, ug mga impestasyon.

Kadaghanan sa mga hugna sa pagkumpirma nga hypoglycemia sa mga pagsulay sa klinika wala mahimutang. Sa usa ka pagtuon nga gigamit ang liraglutide ingon monotherapy, wala’y seryoso nga mga kaso sa hypoglycemia. Ang grabe nga mga yugto sa hypoglycemia dili kasagaran ug sa una nga naobserbahan sa paggamit sa liraglutide inubanan sa sulfonylurea (0,02 nga yugto matag tuig sa pasyente). Usa ka gamay nga gidaghanon sa mga yugto (0,001 nga yugto matag tuig sa mga pasyente) naobserbahan sa pagdumala sa liraglutide inubanan sa oral antidiabetic agents gawas sa sulfonylurea. Ang risgo sa hypoglycemia gamay sa hiniusa nga paggamit sa basal nga insulin ug liraglutide (1.0 nga yugto matag tuig sa pasyente, tan-awa ang seksyon sa Pharmacodynamics).

Gastrointestinal Adverse Reaksyon

Sa diha nga ang liraglutide ug metformin gihiusa, ang 20.7% sa mga pasyente nagreport bisan sa usa ka yugto sa pagduka ug 12.6% sa mga pasyente nga nagreport bisan sa usa ka yugto sa pagkalibang.

Kung ang panagsama sa liraglutide sa sulfonylurea, 9.1% sa mga pasyente ang nagreport bisan sa usa ka yugto sa pagduka ug 7.9% sa mga pasyente nga nagreport bisan sa usa ka yugto sa pagkalibang. Kadaghanan sa mga epekto nga kalumo malumo o kasarangan sa kinaiyahan ug adunay gisaligan nga dosis.

Sa malungtaron nga pagtambal, ang kadaghan ug pagkagrabe sa pagkunhod sa kadaghanan sa mga pasyente nga nasakit sa pasiunang yugto.

Sa mga pasyente nga mas tigulang sa 70 ka tuig ang edad, kung magtambal uban sa liraglutide, ang mga sakit sa gastrointestinal mahimong kanunay nga mahitabo.

Sa mga pasyente nga adunay malumo hangtod sa kasarangan nga kapakyasan sa pantog (clearance sa creatinine nga 60-90 ml / min ug 30-59 ml / min, sa tinuud), daghang mga reaksyon sa gastrointestinal nga bahin mahimong mahitabo sa panahon sa pagtambal sa liraglutide.

Pagbulag sa mga Pasyente gikan sa mga Pagsulay

Sa mga dugay nga pagkontrol nga mga pagsulay (26 ka semana o labaw pa), ang katimbang sa mga pasyente nga wala nahibal-an gikan sa pagsulay tungod sa dili maayo nga reaksyon mao ang 7.8% alang sa mga pasyente nga nagpailalom sa pagtambal sa liraglutide ug 3.4% alang sa mga pasyente gikan sa grupo sa pagtambal nga pagtandi Ang labing kasagaran nga dili maayo nga mga reaksyon nga nagdala sa pag-atras sa pagsulay sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay liraglutide naglakip sa kasukaon (2.8% sa mga pasyente) ug nagsuka-suka (1.5% sa mga pasyente).

Mga reaksyon sa lugar sa indeyksiyon

Usa ka reaksyon sa lugar sa indeyksiyon sa tambal nga gikataho sa gibana-bana nga 2% sa mga pasyente sa dagan sa dugay nga pagkontrol sa mga pagsulay sa klinikal nga Victoza (26 nga semana o daghan pa). Kini nga mga reaksyon kasagaran mga menor de edad.

Sulod sa taas nga kontrolado nga mga pagsulay sa klinikal nga Victoza (26 nga mga semana o labaw pa), adunay mga taho sa daghang mga kaso sa mahait nga pancreatitis (

Contraindications

- sobrang pagkasensitibo sa aktibo nga sangkap o uban pa

ang mga sangkap nga naghimo sa tambal

- paggamit sa mga pasyente nga adunay type 1 diabetes

- alang sa pagtambal sa diabetes ketoacidosis

grabe nga kidney ug hepatic failure

- edad sa mga bata ug tin-edyer hangtod sa 18 ka tuig

- pagmabdos ug pagpanganak

Pakigsulti sa droga

Sa pagtimbang-timbang sa interaksiyon sa tambal nga vitro

Gipakita sa Liraglutide ang usa ka ubos nga kaarang sa pakigsulti sa pharmacokinetic nga tambal tungod sa metabolismo sa sistema sa cytochrome P-450 (CYP), ingon usab pagbugkos sa mga protina sa plasma.

Sa vivo pagtuki interaksyon tambal

Ang usa ka gamay nga paglangan sa gastric nga pagbiya sa diha nga ang paggamit sa liraglutide mahimong makaapekto sa pagsuyup sa mga tambal nga giuyon alang sa oral nga pagdumala. Ang mga pagtuon sa interaksiyon sa droga wala magpakita sa daghang hinungdan sa hinay nga pagkasunud sa pagsuyup sa kini nga mga tambal. Daghang mga pasyente nga gitambalan uban ang Victoza® adunay labing menos usa ka yugto sa acute diarrhea. Ang diarrhea ang makaapekto sa pagsuyup sa oral nga tambal nga gigamit nga dungan nga gigamit sa Victoza®.

Warfarin ug uban pang mga derivatives sa Coumarin

Ang mga pagtuon bahin sa interaksiyon sa duha nga mga droga wala pa gihimo. Sa sinugdanan sa pagtambal kauban ang Victoza® sa mga pasyente nga nakadawat mga warfarin o uban pang mga derivatives sa Coumarin, girekomenda nga monitor kanunay ang INR (International Normalized Relasyon).

Ang Liraglutide wala hinungdan sa pagbag-o sa kinatibuk-ang paglihok sa paracetamol human sa pagdumala niini sa usa ka dosis nga 1000 mg. Ang labing kadako nga konsentrasyon sa paracetamol sa plasma (Cmax) mikunhod sa 31%, ug ang kasagaran nga panahon aron maabut ang usa ka rut sa iyang konsentrasyon (tmax) sa plasma sa dugo gipaabot sa 15 minuto. Sa dungan nga pagdumala sa liraglutide ug paracetamol, ang pag-adjust sa dosis dili kinahanglan.

Ang Liraglutide wala hinungdan sa hinungdan nga pagbag-o sa klinika sa kinatibuk-ang epekto sa atorvastatin human sa pagdumala niini sa usa ka dosis nga 40 mg. Busa, ang pag-adjust sa dosis sa atorvastatin samtang gikuha ang Victoza® dili kinahanglan. Ang labing kadaghan nga konsentrasyon sa plasma nga atorvastatin (Cmax) mikunhod sa 38%, ug ang average nga oras sa pagkab-ot sa usa ka peak sa konsentrasyon sa plasma (tmax) sa mga pasyente nga nakadawat sa liraglutide gipalugway gikan sa usa ngadto sa tulo ka oras.

Ang Liraglutide wala hinungdan sa pagbag-o sa kinatibuk-ang epekto sa griseofulvin human sa pagdumala niini sa usa ka dosis nga 500 mg. Ang maximum nga konsentrasyon sa griseofulvin (Cmax) nagdugang sa 37%, samtang ang average nga oras aron maabot ang peak konsentrasyon (tmax) sa plasma wala mausab. Ang pag-adjust sa dosis sa griseofulvin ug uban pang mga tambal nga adunay ubos nga kasub-anan ug taas nga pagkamatagdi dili kinahanglan.

Ang pagpaila sa digoxin sa usa ka dosis nga 1 mg sa paggamit sa liraglutide nagpakita sa usa ka pagkunhod sa lugar sa ilawom sa kurbada (AUC) sa digoxin sa 16%, ang maximum nga konsentrasyon sa plasma (Cmax) sa digoxin mikunhod sa 31%. Kasagaran nga oras aron maabut ang peak konsentrasyon (tmax) sa digoxin samtang ang pagkuha sa liraglutide nagdugang gikan sa usa ngadto sa usa ug tunga nga oras. Base sa mga resulta nga nakuha, ang pag-adjust sa dosis sa digoxin samtang gikuha ang liraglutide dili kinahanglan.

Ang pagdumala sa lisinopril sa usa ka dosis nga 20 mg samtang gigamit ang liraglutide nagpakita sa pagkunhod sa lugar sa ilawom sa kurba (AUC) sa lisinopril sa 15%, ang maximum nga konsentrasyon sa plasma (Cmax) sa lisinopril mikunhod sa 27%. Kasagaran nga oras aron maabut ang peak konsentrasyon (tmax) sa lisinopril sa plasma samtang ang pagkuha sa liraglutide nagdugang gikan sa unom ngadto sa walo ka oras. Base sa mga resulta, ang pag-adjust sa dosis sa lisinopril ug digoxin samtang gikuha ang liraglutide dili kinahanglan.

Ang labing kadaghan nga konsentrasyon sa plasma (Cmax) sa ethinyl estradiol ug levonorgestrel sa usa ka dosis sa panahon sa pagtambal sa liraglutide mikunhod sa 12% ug 13%, sa tinuud. Ubos sa parehas nga mga kondisyon, ang kasagaran nga oras aron maabut ang peak konsentrasyon (tmax) nga kini nga mga droga 1.5 ka oras ang milabay kaysa sa naandan. Ang makahuluganon nga epekto sa klinika sa kinatibuk-ang epekto sa ethinyl estradiol ug levonorgestrel sa lawas wala adunay liraglutide. Sa ingon, ang gipaabut nga kontraseptibo nga epekto sa duha nga mga tambal sa panahon sa therapy sa liraglutide dili mausab.

Wala’y interaksyon nga parmasyutiko o parmasyutiko sa liraglutide nga adunay detemir sa insulin nga nakita nga adunay usa nga paggamit sa insulin detemir sa usa ka dosis nga 0.5 U / kg nga adunay liraglutide sa usa ka dosis nga 1.8 mg sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes mellitus.

Mga butang nga gidugang sa Victoza® mahimong hinungdan sa pagdaut sa liraglutide. Tungod kay ang mga pagsulay sa pag-uyon wala pa matuman, ang Viktoza® dili mahimong isagol sa uban pang mga droga, lakip na ang mga solusyon sa pagpuga.

Espesyal nga mga panudlo

Ang Victoza® dili kinahanglan gamiton sa mga pasyente nga adunay type 1 diabetes mellitus o alang sa pagtambal sa ketoacidosis sa diabetes.

Ang Victoza® dili mopuli sa insulin.

Ang kasinatian sa paggamit sa Victoza® sa mga pasyente nga napakyas sa kasingkasing sa mga klase sa pag-andar sa I-II nga nahiuyon sa Functional Classification of Chronic Heart Failure (CHF) sa New York Cardiac Association (NYHA) limitado ug busa ang liraglutide kinahanglan gamiton nga mag-amping sa mga pasyente. Wala’y kasinatian sa pagtratar sa mga pasyente nga adunay congestive heart failure sa klase III - IV sumala sa klasipikasyon sa NYHA ug busa ang pagtudlo sa liraglutide sa ingon nga mga pasyente dili girekomenda.

Ang datos sa paggamit sa tambal nga Viktoza® sa mga pasyente nga adunay sakit nga panghilis sa tinai ug diabetes paresis sa tiyan gilimitahan, ang paggamit sa tambal nga Viktoza® sa kini nga mga grupo sa mga pasyente dili girekomenda. Ang paggamit sa tambal nga Viktoza® nalangkit sa pag-uswag sa wala madugay nga mga dili maayo nga reaksyon gikan sa gastrointestinal tract, sama sa kasukaon, pagsuka ug pagkalibang.

Ang paggamit sa uban pang mga agonistang GLP-1 adunay kalabutan sa peligro sa pagpalambo sa pancreatitis. Daghang mga kaso sa acute pancreatitis ang na-report. Ang mga pasyente kinahanglan pahibal-an bahin sa mga sintomas nga kinaiya sa pag-uswag sa mahait nga pancreatitis: padayon nga grabe nga kasakit sa tiyan. Kung gisuspetsahan ang pancreatitis, ang therapy sa Victoza® ug uban pang mga peligro nga mga tambal kinahanglan nga ihunong dayon.

Kung nakumpirma ang pagdayagnos sa mahait nga pancreatitis, ang paggamit sa tambal nga Viktoza® dili kinahanglan ipadayon. Pasidaan kinahanglan nga gamiton sa pagpreseta sa tambal sa mga pasyente nga adunay kasaysayan sa pancreatitis.

Sakit sa thyroid

Atol sa mga klinikal nga pagsulay sa tambal nga Victoza®, ang mga epekto sa teroydeo mao ang gitaho, lakip na ang taas nga serum calcitonin, nakatago ang thyrotoxic goiter ug thyroid neoplasms, busa ang liraglutide kinahanglan gamiton nga mag-amping, labi na sa mga pasyente nga adunay mga sakit na kaniadto. thyroid gland (tan-awa ang seksyon nga "Side effects").

Ang mga pasyente nga nagdala sa liraglutide inubanan sa sulfonylurea o basal insulin mahimong adunay dugang nga risgo sa hypoglycemia (tan-awa ang seksyon nga "Side effects"). Ang risgo sa hypoglycemia mahimong pagkunhod pinaagi sa pagkunhod sa dosis sa sulfonylurea o basal nga insulin.

Ang mga timailhan ug mga sintomas sa pagkalibang, lakip na ang ningdaot nga pantog function ug mahait nga kapakyasan sa pantog, gihubit sa mga pasyente nga nagdala sa liraglutide. Ang mga pasyente nga nagdala sa liraglutide kinahanglan nga gitambagan sa posible nga peligro sa pag-agas sa tubig depende sa mga epekto gikan sa gastrointestinal tract ug girekomenda nga ang mga pag-amping kinahanglan buhaton aron malikayan ang pagkawala sa likido sa lawas.

Ang Data sa Pagpanudlo sa Katungod sa Kaayo

Ang mga sangputanan sa mga pagtuon sa preclinical, pinasukad sa sagad nga gidawat nga mga pagtuon bahin sa kaluwasan sa pharmacological, ang toxicity nga adunay balikbalik nga dosis sa tambal ug genotoxicity, nagpakita nga ang paggamit sa liraglutide dili makapahadlok sa kahimsog sa tawo.

Ang mga neoplasma sa rat thyroid gland C-cells ug mga ilaga nakit-an sa duha ka tuig nga mga pagsulay sa oncogenicity sa tambal sa mga rodents ug wala mosangpot sa pagkamatay. Wala’y ebidensya sa mga dili maayong epekto (NOAEL) nga nakita sa mga ilaga. Ang hitsura sa ingon nga neoplasma sa mga unggoy nga gitambalan sa liraglutide sa 20 nga bulan wala maobserbahan. Ang mga sangputanan nga nakuha sa mga pagsulay sa mga rodents adunay kalabutan sa kamatuoran nga ang mga rodents labi ka sensitibo sa peptide nga adunay sagad nga peptide -1 (GLP-1) sa usa ka dili-genotoxic nga piho nga mekanismo. Ang kalabutan sa datos nga nakuha alang sa mga tawo gamay, apan dili mahimong hingpit nga iapil. Ang dagway sa bisan unsang ubang mga neoplasma nga may kalabutan sa therapy wala maobserbahan.

Sa mga pagtuon sa hayop, wala’y direktang daotang epekto sa tambal sa pagkamabungahon, apan adunay gamay nga pagdugang sa kadaghan sa pagkamatay sa una nga embryonic sa pagtambal nga adunay labing kataas nga dosis sa tambal. Ang pagpaila sa tambal nga Viktoza sa mga ilaga sa tungatunga sa panahon sa gestation hinungdan nga gipakunhuran nila ang gibug-aton sa lawas sa inahan ug pagtubo sa embryo nga adunay epekto sa mga gusok nga wala hingpit nga masabtan, ug mga paglihis sa istraktura sa kalabera sa grupo sa mga kuneho. Ang pagtubo sa mga bag-ong natawo sa grupo sa mga ilaga sa panahon sa pagtambal sa Victoza mikunhod, ug kini nga pagkunhod nagpadayon sa pagpabilin sa panahon pagkahuman sa pagsuso sa grupo sa mga modelo nga nakadawat taas nga dosis sa liraglutide. Wala mahibal-an kung unsa ang hinungdan sa pagkunhod sa pagtubo sa bag-ong natawo nga mga ilaga - usa ka pagkunhod sa pagkonsumo sa gatas sa inahan tungod sa direkta nga impluwensya sa globo-like peptide GLP-1, o dili igo nga paghimo sa gatas sa suso pinaagi sa mga ilaga sa inahan tungod sa pagkunhod sa ilang kaloriya.

Pagkahuman sa intraarterial injection sa liraglutide sa mga rabbits, nakita ang malumo hangtod sa kasarangan nga pagdugo, pagkapula, ug pagpanghubag sa lugar sa indeyksiyon nakita.

Paggamit sa panahon sa pagmabdos ug sa panahon sa pagpapasuso

Ang mga pagtuon sa mga hayop wala magpadayag usa ka direkta nga dili maayong epekto sa tambal sa pagkamabungahon, apan adunay gamay nga pagdugang sa kadaghan sa pagkamatay sa mga embryo sa panahon sa pagtambal nga adunay labing kataas nga dosis sa tambal. Ang pagdumala sa Viktoza® sa mga ilaga sa tungatunga sa ilang pagmabdos hinungdan sa pagkunhod sa gibug-aton sa lawas sa ilang inahan ug pagtubo sa embryo nga adunay dili kompleto nga gitun-an nga epekto sa mga gusok, ug mga paglihis sa istraktura sa kalabera sa grupo sa mga rabbits. Ang pagtubo sa bag-ong natawo nga mga indibidwal sa grupo sa mga daga sa pagtambal sa Victoza® mikunhod, ug kini nga pagkunhod nagpadayon nga nagpadayon sa pagpanganak sa grupo sa mga indibidwal nga nakadawat taas nga dosis sa liraglutide. Wala mahibal-an kung unsa ang hinungdan sa pagkunhod sa pagtubo sa mga bag-ong natawo nga ilaga - ang usa ka pagkunhod sa pagkonsumo sa gatas sa ilang inahan tungod sa direkta nga impluwensya sa GLP-1, o usa ka dili igo nga lebel sa paggama sa suso pinaagi sa mga ilaga sa inahan tungod sa pagkunhod sa ilang kaloriya.

Ang igo nga datos sa paggamit sa tambal nga Victoza® sa mga mabdos dili magamit. Ang potensyal nga peligro sa mga tawo wala mahibal-an.

Ang tambal nga Viktoza® dili magamit sa panahon sa pagmabdos, hinoon, girekomenda nga ipatambal ang pagtambal sa insulin. Kung ang pasyente nangandam sa pagmabdos, o nagsugod na ang pagmabdos, ang pagtambal sa Victoza® kinahanglan hunong dayon.

Wala’y kasinatian sa paggamit sa tambal nga Victoza® sa mga babaye nga nagpasuso, ang paggamit sa tambal sa panahon sa pagpapasuso kontra.

Ang mga bahin sa epekto sa tambal sa abilidad sa pagpadagan sa mga salakyanan ug potensyal nga makuyaw

Ang usa ka pagtuon bahin sa epekto sa tambal nga Victoza® sa abilidad sa pagmaneho sa mga salakyanan ug pagtrabaho sa mga mekanismo wala pa gihimo. Ang mga pasyente kinahanglan mapasidan-an nga kinahanglan sila mag-amping aron malikayan ang pag-uswag sa usa ka kahimtang sa hypoglycemia sa pagmaneho ug kung nagtrabaho uban ang mga mekanismo, labi na kung ang Victoza® gikuha ingon bahin sa kombinasyon sa kombinasyon sa sulfonylureas o sa basal nga insulin.

Overdose

Mga simtomas: sa panahon sa usa ka klinikal nga pagsulay sa Victoza®, usa sa mga pasyente nga adunay type 2 diabetes nag-antus sa usa ka sobrang dosis sa tambal sa porma sa usa ka subcutaneous injection sa usa ka dosis nga 72 mg (40 ka beses ang labing taas nga girekomenda nga dosis nga 1.8 mg). Ang overdose hinungdan sa grabe nga pagduka ug pagsuka. Wala’y namatikdan nga hypoglycemia. Ang pasyente naulian sa hingpit nga wala’y mga komplikasyon.

Pagtambal: girekomenda ang angay nga therapy sa sintomas, depende sa mga timailhan sa klinika ug sintomas.

Mga Pharmacodynamics

Ang Liraglutide usa ka kaamgiran sa tawo nga GLP-1 (sama sa peptide-1) sama sa glucagon. Gihimo sa paagi sa biotechnology nga recombinant DNA (deoxyribonucleic acid) gamit ang Saccharomyces cerevisiae strain, nga adunay 97% homology nga adunay GLP-1 nga tawo, nagbugkos ug nag-activate sa mga receptor sa GLP-1 sa mga tawo.

Ang taghugot sa GLP-1 usa ka target alang sa mga lumad nga GLP-1, nga usa ka endogenous hormone sa incretin, nga nagpukaw sa pagtago sa glucose nga adunay pagsalig sa glucose sa pancreatic β-cells. Kung itandi sa mga lumad nga GLP-1, ang mga profile sa pharmacodynamic ug pharmacokinetic sa liraglutide nagtugot niini nga ipangalagad kausa sa usa ka adlaw.

Sa subkutaneus nga indeyksiyon, ang long-acting profile sa sangkap gibase sa tulo nga mga mekanismo:

• pakig-uban sa kaugalingon, nga naghatag kahinay nga pagsuyup sa liraglutide,
• nagbugkos sa albumin,
• mas taas nga lebel sa kalig-on sa enzymatic batok sa DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) ug NEP (enzyme neutral endopeptidase), nga nagsiguro sa taas nga T_1/2 (tunga nga kinabuhi) sa usa ka sangkap nga gikan sa plasma.

Ang epekto sa liraglutide gipasukad sa pakigsulti sa piho nga mga receptor sa GLP-1, ingon usa ka sangputanan diin ang lebel sa cAMP (cyclic adenosine monophosphate) nagdugang. Ubos sa aksyon sa substansiya, ang pag-aghat sa glucose nga nakadawat sa glucose natago, ug ang pagpaandar sa pancreatic β-cells nag-ayo. Sa parehas nga oras, ang pagpugong sa glucose nga adunay sobra nga pagtaas sa pagtago sa glucagon mahitabo. Sa ingon, sa usa ka pagtaas sa konsentrasyon sa glucose sa dugo, ang pagpatago sa glandagon gipugngan ug ang pag-agay sa insulin gipukaw.

Sa laing bahin, sa mga pasyente nga adunay hypoglycemia, ang liraglutide nagpaubos sa pag-inagos sa insulin nga wala’y pagdili sa pagtago sa glucagon. Ang mekanismo sa pagpakunhod sa glycemia nag-uban usab sa usa ka gamay nga paglangan sa pagpabaya sa gastric. Ang paggamit sa mga mekanismo nga hinungdan sa pagkunhod sa kagutom ug pagminus sa paggasto sa enerhiya, ang liraglutide modala sa usa ka pagkunhod sa adipose tissue ug pagkawala sa timbang.

Ang GLP-1 usa ka regulasyon sa physiological nga gana sa pagkaon ug pag-inom sa kaloriya, ang mga receptor sa peptide nahimutang sa daghang mga lugar sa utok nga nalambigit sa regulasyon sa gana sa pagkaon.

Kung nagpahigayon mga pagtuon sa hayop, nahibal-an nga pinaagi sa piho nga pagpaaktibo sa mga receptor sa GLP-1, ang liraglutide nagpalambo sa mga saturation signal ug nagpaluya sa mga signal sa gigutom, sa ingon nga hinungdan sa pagkawala sa timbang.

Ingon usab, sumala sa mga pagtuon sa hayop, ang liraglutide nagpahinay sa pagpauswag sa diabetes. Ang substansiya usa ka kusug nga hinungdan sa piho nga pagdasig sa paglansad sa pancreatic β-cell ug mapugngan ang pagkamatay sa mga β-cells (apoptosis), nga giaghat sa mga cytokine ug libre nga fatty acid. Sa ingon, ang liraglutide nagdugang biodynthesis sa insulin ug nagdugang mass-cell mass. Human ma-normalize ang konsentrasyon sa glucose, ang liraglutide mohunong sa pagdugang sa kadaghan sa pancreatic β-cells.

Ang kadaugan adunay taas nga 24-oras nga epekto ug nagpauswag sa pagkontrol sa glycemic, nga nakab-ot pinaagi sa pagkunhod sa konsentrasyon sa pagpuasa sa glucose sa dugo ug pagkahuman nga mokaon uban ang type 2 diabetes.

Grupo sa pharmacological

Ang uban nga mga tambal nga hypoglycemic, gawas sa insulin.

Code sa ATC A10V X07.

Ang Victoza® gigamit sa pagtambal sa type II diabetes mellitus sa mga hamtong aron makab-ot ang pagkontrol sa glycemic inubanan sa:

• metformin o sulfonylurea sa mga pasyente nga adunay dili maayo nga pagkontrol sa glycemic, bisan pa ang paggamit sa labing taas nga gitugotan nga dosis sa metformin o sulfonylurea ingon monotherapy,
• metformin ug sulfonylureas, o metformin ug thiazolidinediones sa mga pasyente nga adunay dili maayo nga glycemic control bisan pa sa doble nga therapy.

Ang therapy sa kombinasyon uban ang basal nga insulin sa mga pasyente nga wala makab-ot sa husto nga kontrol sa glycemic sa tabang sa Viktoza ug metformin.

Malain nga reaksyon

Sa lima nga dagko, dugay nga mga pagsulay sa klinika, kapin sa 2500 nga mga pasyente ang nakadawat sa Victoza® nga nag-inusara o ang kombinasyon niini sa metformin, nga adunay glimepiride (adunay o wala metformin), sulfonylurea (adunay o wala metformin), o adunay metformin + rosiglitazone.

Ang kadaghan sa mga epekto nga gisusi sumala sa mosunud nga sukod: kanunay kanunay

(≥ 1/10), kanunay (gikan sa ≥ 1/100 hangtod ® - 2501). Gipakita ang mga sunod nga dili maayong mga reaksyon, ang insidente diin sa grupo sa mga pasyente nga nakadawat sa tambal nga Viktoza® milapas sa labaw sa 5% ang kadaghan sa grupo kung diin nadawat nila ang tambal nga pagtandi. Ang mga daotang reaksyon naapil usab, ang insidente nga ³1%, apan kini mahitabo labi pa sa 2 nga beses nga labi ka kanunay sa pagtandi sa tambal nga pagtambal.

Mga sakit sa metaboliko ug nutrisyon: kanunay - hypoglycemia, anorexia, mikunhod ang gana sa pagkaon nga sagad - pagkahilo sa tubig.

Mga Sakit sa Sistema sa Nerbiyos: kanunay - labad sa ulo, pagkalipong.

Mga Kalainan sa Digestive: kanunay - pagduka, pagduka, kanunay - pagsuka, dyspepsia, sakit sa ibabaw nga tiyan, constipation, gastritis, flatulence, bloating, sakit sa gastroesophageal reflux, belching, sakit sa ngipon, viral gastroenteritis panagsa ra - (pancreatitis (lakip na ang necrotic) pancreatitis).

Mga Sakit sa Cardiovascular: kanunay - nadugangan ang rate sa kasingkasing (HR).

Mga Disorder sa Imyunidad panagsa ra nga mga reaksyon sa anaphylactic.

Mga impeksyon ug mga impestasyon: sa kanunay - impeksyon sa respiratory tract (nasopharyngitis, bronchitis).

Kasagaran nga mga sakit ug kahimtang sa injection site: Kanunay - sakit, kanunay - kakapoy, hilanat, reaksyon sa lugar sa indeyksiyon.

Mga sakit sa kidney ug ihi : kanunay - grabe nga kapakyasan sa pantog *, kapakyasan sa pantog function *.

Sa bahin sa panit ug sa subcutaneous tissue : kanunay - pagdali, sagad - urticaria, galis.

(* Tan-awa ang seksyon sa Aplikasyon sa Aplikasyon).

Paglaraw sa matag dili maayong mga reaksiyon

Atol sa usa ka klinikal nga pagsulay sa Viktoza® monotherapy monotherapy, ang insidente sa hypoglycemia sa mga pasyente nga nagdala sa Victoza® mas ubos kaysa sa mga pasyente nga nakadawat sa aktibong tambal nga tambal (glimepiride). Ang labing kasagaran nga dili maayo nga mga reaksyon mao ang gastrointestinal upets, impeksyon, ug mga impestasyon.

Sa kadaghanan sa mga kaso nga natala sa mga pagsulay sa klinika, ang pagkumpirma nga hypoglycemia dili mapasagdan. Panahon sa monotherapy sa Viktoza®, wala’y usa nga kaso sa grabe nga hypoglycemia. Ang grabe nga hypoglycemia mahitabo nga panagsa ug kanunay nga naobserbahan sa hiniusa nga pagtambal uban ang Viktoza® ug sulfonylurea (0.02 nga mga kaso / mga pasyente nga tuig). Talagsa ra kaayo (0.001 kaso / pasyente-tuig) adunay mga kaso sa hypoglycemia sa panahon sa pagtambal uban sa Victoza® inubanan sa uban pang mga oral antidiabetic drug (i.e. dili sa sulfonylurea).

Pagkahuman sa dugang nga pagdumala sa insulin sa mga pasyente nga detemir, nakadawat sila liraglutide 1.8 mg metformin; wala’y mga kaso sa grabe nga hypoglycemia. Ang insidente sa malumo nga hypoglycemia mao ang 0.286 nga mga kaso matag tuig sa pasyente. Sa mga pundok sa pagtandi, ang insidente sa malumo nga hypoglycemia mao ang 0,029 nga kaso matag usa ka tuig nga pasyente sa pagtambal nga adunay liraglutide

1.8 mg ug 0.129 nga mga kaso matag tuig sa pasyente nga adunay pagtambal sa metformin.

Mga sakit sa digestive

Kadaghanan sa mga kaso sa pagkahilo mao ang malumo o kasarangan, temporaryo ug panagsa ra nga nagdala sa paghawa sa therapy.

Sa hiniusa nga pagtambal sa Victoza® ug metformin, ang kasukaon nahitabo labing menos kausa sa 20.7% sa mga pasyente, ug diarrhea sa 12.6% sa mga pasyente. Kung gisagol sa Viktoza® ug sulfonylurea, ang kasukaon nahitabo labing menos kausa sa 9.1% sa mga pasyente, ug diarrhea sa 7.9%. Kadaghanan sa mga kaso malumo o kasarangan sa kagrabe ug nagsalig sa dosis.

Sa mga pasyente nga kapin sa 70 ka tuig ang edad, ang mga sakit sa sistema sa digestive mahimong mahitabo uban ang pagtambal uban sa Victoza®.

Sa mga pasyente nga adunay malumo nga kapansanan sa pantog nga pag-function (clearance sa creatinine nga £ 60-90 ml / min), ang mga sakit sa sistema sa digestive mahimong kanunay nga mahitabo sa pagtambal sa Viktoza®.

Pagtangtang sa droga

Atol sa dugay nga pagkontrol nga mga pagsulay (26 ka semana o mas dugay), ang kadaghan sa pag-atras sa tambal nga Viktoza® tungod sa dili maayo nga mga reaksyon nga nahitabo mao ang 7.8%, ug ang pag-undang sa pagtandi sa tambal nga 3.4%. Ang labing kasagarang hinungdan niini sa mga pasyente nga nakadawat sa Victoza® adunay kasukaon (2.8%) ug nagsuka-suka (1.5%).

Tungod sa potensyal nga immunogenic nga kabtangan sa mga tambal nga adunay protina o peptides, ang mga anti-liraglutidn nga mga antibodies mahimong maporma sa mga pasyente nga gitambalan uban ang Victoza®. Nakita nila sa aberids nga 8.6% sa mga pasyente. Ang pagporma sa antibiotic wala nalangkit sa pagkunhod sa pagka-epektibo sa Victoza®.

Mga reaksyon sa site sa injection

Atol sa dugay nga pagkontrol nga mga pagsulay (26 ka semana o mas dugay), ang mga reaksyon sa lugar sa indeyksiyon sa Viktoza® gitaho sa gibana-bana nga 2% sa mga pasyente. Kini nga mga reaksyon kasagaran malumo.

Sa dagan sa dugay nga mga pagsulay sa klinikal, daghang mga kaso ang gitaho sa pagtambal kauban ang Viktoza® (® wala’y natukod o wala maapil.

Ang dysfunction sa thyroid

Ang kinatibuk-ang insidente sa thyroid dysfunction sa tanan nga mga pagtuon (medium ug taas) mao ang 33.5, 30.0 ug 21.7 nga mga kaso matag 1000 nga mga pasyente sa tuig nga tibuuk nga pagkaladlad sa liraglutides, placebo ug pagtandi nga mga tambal, nga adunay 5.4 , 2.1 ug 0.8 nga mga kaso, sa tinuud, gipahinungod sa grabe nga dili maayo nga mga reaksyon.

Sa mga pasyente nga gitambalan uban ang Victoza®, ang mga tumor sa thyroid, nagdugang nga lebel sa calcitonin sa dugo, ug ang goiter sagad nga gipunting.

Pagkahuman sa paglansad sa Victoza® sa merkado, nabati ang mga reaksiyon sa alerdyi, lakip ang urticaria, pantal, ug pruritus. Daghang mga kaso sa reaksyon sa anaphylactic nga adunay dugang nga mga sintomas sama sa hypotension, palpitations, dyspnea, ug edema usab ang gitaho.

Paggamit sa panahon sa pagmabdos ug lactation

Ang igo nga datos sa paggamit sa tambal nga Viktoza® sa mga mabdos dili magamit. Gipakita sa mga pagtuon sa hayop ang pagkahilo sa reproduktibo (tan-awa ang Seksyon nga "Data sa Kahilwasan sa Katungod"). Ang potensyal nga peligro sa mga tawo wala mahibal-an.

Ang drug Viktoza® dili kinahanglan gamiton sa panahon sa pagmabdos, girekomenda nga magreseta sa insulin sa baylo. Kung ang pasyente gusto nga magmabdos o mabdos, nan ang drug Victoza ® kinahanglan hunongon.

Panahon sa lactation

Wala mahibal-an kung ang liraglutide gipagawas sa dughan nga gatas. Gipakita sa mga pagtuon sa mga hayop nga dili hinungdanon nga kantidad sa liraglutides ug ang kalabutan sa mga istruktura nga istruktura nga nakuha sa gatas. Tungod sa dili igo nga kasinatian sa panahon sa pagpanganak, ang drug Viktoza® dili kinahanglan gamiton.

Tungod sa kakulang sa datos, dili girekomenda ni Victoza® alang sa mga bata.

Mga bahin sa aplikasyon

Ang Victoza® dili gigamit sa pagtratar sa mga pasyente nga adunay type 1 nga diabetes mellitus o ketoacidosis sa diabetes.

Ang Viktoza® dili usa ka kapuli sa insulin.

Ang pagka-epektibo sa dugang nga paggamit sa liraglutide sa mga pasyente nga gitambalan na nga adunay insulin, ug wala gisusi.

Ang kasinatian sa pagtratar sa mga pasyente nga adunay pagkabati sa kapakyasan sa kasingkasing sa mga klase sa I-II (sumala sa pag-uuri sa New York Association of Cardiology - NYHA) limitado, ug wala’y mga datos sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay congestive heart failure sa mga klase nga III-IV.

Tungod sa limitado nga kasinatian, dili girekomenda nga magreseta sa tambal nga Viktoza® sa mga pasyente nga adunay mga sakit nga panghilis sa tinae ug diabetes sa gastroparesis.

Ang paggamit sa uban pang mga analogue sa GLP-1 nalangkit sa usa ka peligro nga maugmad ang pancreatitis. Adunay usa ka gidaghanon sa mga taho sa mahait nga pancreatitis. Ang mga pasyente kinahanglan pahibal-an bahin sa mga sintomas nga kinaiya sa mahait nga pancreatitis (makanunayon, grabe nga kasakit sa lungag sa tiyan). Kung gisuspetsahan ang pancreatitis, ang pagtambal sa Viktoza® ug uban pang mga provocative drug kinahanglan hunongon.

Atol sa mga pagsulay sa klinika, ang namatikdan nga dili maayo nga mga reaksyon gikan sa thyroid gland usa ka pagtaas sa lebel sa calcitonin sa dugo, goiter ug tumor, labi na sa mga pasyente nga adunay mga sakit sa thyroid (tan-awa ang seksyon nga "Mga daotang reaksyon").

Ang mga pasyente nga gitambalan uban ang nakasinati nga mga simtoma sa Victoza®, hinungdan sa pagkadaot sa pantog sa pantog ug acute kidney failure.

Ang mga pasyente nga gitakda alang sa Victoza® kinahanglan nga mapasidan-an bahin sa posibilidad sa dehydration tungod sa mga sakit sa sistema sa digestive ug ang kinahanglan nga mohimo sa mga lakang sa pag-amping alang sa dehydration.

Sa mga pasyente nga nakadawat sa tambal nga Viktoza® dungan nga adunay sulfonylurea, ang risgo sa pagpalambo sa hypoglycemia gidugangan (tan-awa ang seksyon nga "Mga daotang reaksyon"). Ang risgo sa hypoglycemia mahimong pagkunhod pinaagi sa pagkunhod sa dosis sa sulfonylurea.

Ang abilidad nga maimpluwensyahan ang reaksyon sa reaksyon kung nagmaneho sa mga awto o uban pang mga mekanismo

Ang mga pagtuon sa epekto sa tambal nga Victoza® sa katakus sa pagdala sa mga salakyanan ug uban pang mga mekanismo wala pa gihimo. Ang mga pasyente kinahanglan nga gitambagan nga mohimo mga lakang aron mapugngan ang paglungtad sa hypoglycemia sa panahon sa pagmaneho sa awto o uban pang mekanismo, labi na kung gigamit ang tambal nga Viktoza® dungan nga adunay sulud nga sulud nga sulud sa sulud.

Pakigsulti sa ubang mga droga ug uban pang mga lahi sa mga pakig-upod .

Sa vitro Gipakita sa liraglutide ang usa ka kaayo nga potensyal alang sa mga pharmacokinetics sa uban pang mga aktibo nga sangkap, ang pagbinayloay nga nalangkit sa cytochrome ₄₅₀ ingon usab ang paggapos sa mga protina sa plasma.

Ang Liraglutide hinungdan sa usa ka gamay nga paglangan sa pagpabaya sa gastric, mahimong makaapekto sa pagsuyup sa mga droga nga gigamit nga dungan nga sulud sa sulod.

Ang Liraglutide wala mausab ang tibuuk nga pagkaladlad sa paracetamol human sa usa ka dosis nga 1000 mg. Ang labing kadako nga konsentrasyon sa paracetamol (C _max ) mikunhod sa 31%, ug ang oras sa pagkab-ot sa maximum nga konsentrasyon (t _max ) misaka sa 15 minutos. Sa dungan nga paggamit sa paracetamol, dili kinahanglan ang pag-adjust sa dosis.

Atorvastatin Ang Liraglutide wala mausab ang tibuuk nga pagkaladlad sa atorvastatin sa usa ka hinungdanon nga lebel sa klinika human sa usa ka dosis niini sa usa ka dosis nga 40 mg. Bahin niini, sa dungan nga paggamit sa Viktozoy® nga pag-adjust sa dosis sa atorvastatin dili kinahanglan. Ang coadmin nga may liraglutide C _max ang atorvastatin mikunhod sa 38%, ug t _max misaka gikan sa 1:00 hangtod 3:00.

Griseofulvin Ang Liraglutide wala mausab ang tibuuk nga pagkaladlad sa griseofulvin human sa usa ka dosis nga 500 mg. C _max misaka sa 37%, samtang ang t _max wala mausab. Ang pag-adjust sa dosis kung gigamit ang griseofulvin ug uban pang mga ubos nga mga compound sa ugat nga adunay taas nga pagkamatag-an dili kinahanglan.

Lisinopril ug digoxin

Pagkahuman sa usa ka indeyksiyon nga 20 mg sa lisinopril o 1 mg sa digoxin inubanan sa liraglutide, usa ka pagkunhod sa lugar sa ilalom sa konsentrasyon-time (AUC) curve sa kini nga mga droga nakit-an sa 15% ug 16%, sa tinuud, samtang C _max mikunhod sa 27% ug 31%, sa tinuud. T _max misaka ang lisinopril gikan sa 6:00 hangtod 8:00, samtang ang digoxin nagdugang gikan sa 1:00 hangtod 1.5 nga oras. Base sa kini nga mga sangputanan, samtang gigamit ang liraglutide, ang pag-adjust sa dosis sa lisinopril o digoxin dili kinahanglan.

Uban sa paggamit sa usa ka dosis sa oral nga kontraseptibo, gipaubos ang liraglutide C _max ethinyl estradiol o levonorgestrel sa 12% ug 13%, sa tinuud, ug t _max misaka sa 1.5 ka oras. Wala kini gipakita usa ka klinikal nga epekto sa tibuuk nga pagkaladlad sa ethinyl estradiol o levonorgestrel, nga nagsugyot nga ang pagpahiuyon sa paggamit sa liraglutide dili makaapekto sa kontraseptibo nga epekto sa ethinyl estradiol ug levonorgestrel.

Warfarin ug uban pang mga derivatives sa Coumarin

Wala’y gihimo nga pagtuon sa interaksiyon sa droga. Sa sinugdanan sa pagtambal sa Viktoza® alang sa mga pasyente nga nakadawat sa warfarin o uban pang mga derivatives sa Coumarin, girekomenda kanunay ang INR (International Normalized Ratio).

Sa mga pasyente nga adunay stabilized type 2 diabetes mellitus nga adunay dungan nga pagdumala sa insulin, ang Detemir (5 U / kg) ug liraglutide (1.8 mg) wala’y gipakita nga mga timailhan sa interaksiyon sa pharmacokinetic ug pharmacodynamic.

Ang mga Pharmacokinetics

Pagkahuman sa administrasyon sa subkutaneus, hinay ang pagsuyup sa liraglutide, T_max (oras aron makab-ot ang maximum nga konsentrasyon) sa plasma mao ang 8-12 nga oras. C_max (maximum nga konsentrasyon) sa plasma human sa pagdumala sa usa ka dosis nga 0.6 mg mao ang 9.4 nmol / L. Kung mogamit usa ka dosis nga 1.8 mg average C_ss (konsentrasyon sa balanse) sa plasma moabot sa hapit 34 nmol / L. Ang pagkaladlad sa sangkap gipauswag sa katimbang sa dosis. Ang inte-indibidwal nga koepisyent sa kabag-ohan alang sa AUC (ang lugar sa ilawom sa kurba sa konsentrasyon-oras) human sa pagdumala sa liraglutide sa usa ka dosis nga 11%. Ang hingpit nga bioavailability mao ang bahin sa 55%.

Ninggitan V_d (kadaghan sa pag-apod-apod) sa liraglutide sa mga tisyu nga adunay usa ka ruta sa pagdumala sa subkutan nga 11-17 l, ang average nga kantidad sa V_d pagkahuman sa intravenous administration - 0.07 l / kg. Ang hinungdanon nga pagbugkos sa liraglutide nga adunay protina sa plasma nakit-an (> 98%).

Ang metabolismo sa liraglutide mahitabo sama sa dagko nga mga protina, nga walay pag-apil ingon usa ka agianan alang sa pagpagawas sa bisan unsang piho nga organ. Sulod sa 24 nga oras human sa pagdumala sa usa ka dosis, ang wala nagbag-o nga sangkap nagpabilin nga panguna nga sangkap sa plasma. Duha ka mga metabolite ang nakit-an sa plasma (≤ 9 ug ≤ 5% sa tibuuk nga dosis).

Wala mausab ang liraglutide human sa pagdumala sa usa ka dosis nga 3 H-liraglutide sa ihi o feces wala matino. Usa ra ka gamay nga bahin sa mga metabolite nga may kalabutan sa sangkap nga gipagawas sa mga kidney o pinaagi sa mga tinai (6 ug 5%, sa tinuud). Pagkahuman sa administrasyon sa subkutaneus sa usa ka dosis sa liraglutide, ang kasagaran nga clearance gikan sa lawas gibanabana nga mga 1.2 l / h sa pagtangtang sa T_1/2 mga 13 ka oras.

Pagbalhin porma ug packaging

3 ml nga tambal sa usa ka kartutso nga baso 1 nga klase sa hydrolytic, nga gisudlan sa usa ka disk sa bromobutyl goma / polyisoprene sa usa ka bahin ug usa ka piston sa bromobutyl goma sa pikas. Ang kartutso gisilyohan sa usa ka plastik nga magamit nga syringe pen alang sa daghang mga injections.

Ang 2 nga plastik nga magamit nga mga syringes alang sa daghang mga injections kauban ang mga panudlo alang sa medikal nga paggamit sa estado ug mga sinultian nga Russian gibutang sa usa ka pack nga karton.

Ang matag pen sa syringe (3 ml) adunay 30 nga dosis nga 0.6 mg, 15 nga dosis nga 1.2 mg o 10 nga dosis nga 1.8 mg sa liraglutide.

Mga timailhan alang sa paggamit

Sumala sa mga panudlo, ang Viktoza gigamit alang sa type 2 diabetes inubanan sa diyeta ug ehersisyo aron makab-ot ang kontrol sa glycemic.

Posible nga paagi sa paggamit sa tambal:

• monotherapy
• kombinasyon sa therapy sa usa o daghan pang mga ahente sa hypoglycemic (thiazolidinediones, sulfonylureas, metformin) sa mga pasyente nga napakyas nga nakab-ot ang igo nga pagpugong sa glycemic sa miagi nga therapy,
• kombinasyon sa therapy sa basal nga insulin sa mga pasyente nga napakyas nga nakab-ot ang igo nga kontrol sa glycemic gamit ang Victoza inubanan sa metformin.

Panudlo alang sa paggamit Victoza: pamaagi ug dosis

Ang Victoza kinahanglan nga ipangalagad sa subcutaneously sa tiyan, abaga o hita sa makausa sa usa ka adlaw, bisan unsa pa ang pagkaon. Ang lugar ug oras sa indeyksiyon mahimong mabag-o nga walay pag-adjust sa dosis, bisan pa, kini gitinguha nga ipangalagad ang tambal sa hapit sa parehas nga oras sa adlaw, nga labi ka dali alang sa pasyente.

Aron mapauswag ang pagtugot sa gastrointestinal, girekomenda ang pagtambal sa usa ka adlaw-adlaw nga dosis nga 0.6 mg. Pagkahuman sa usa ka minimum nga usa ka semana, ang dosis nadugangan sa 1.2 mg. Kung kinahanglan, aron makab-ot ang labing kaayo nga pagkontrol sa glycemic, nga nagkonsiderar sa pagkaayo sa klinikal nga pagkaayo sa Victoza, usa ka pagtaas sa dosis sa 1.8 mg posible labing menos usa ka semana ang milabay. Dili girekomenda ang paggamit sa labi ka taas nga dosis.

Ang tambal mahimong gireseta dugang pa sa nagpadayon nga therapy sa metformin o kombinasyon nga kombinasyon sa metformin inubanan sa thiazolidinedione. Ang mga dosis sa ulahi dili kinahanglan ipasibo.

Ang kadaut mahimo nga madugangan sa adunay na therapy nga derivative sa sulfonylurea o therapy sa metformin nga kombinasyon sa kombinasyon sa sulud sa sulfonylurea. Sa kini nga kaso, aron maibanan ang peligro sa pagpalambo sa dili gusto nga hypoglycemia, ang pagkunhod sa dosis sa mga derivatives sa sulfonylurea kinahanglan maminusan.

Ang Victoza mahimo usab nga idugang sa basal nga insulin, apan aron maminusan ang peligro sa hypoglycemia, kinahanglan nga maminusan ang dosis sa insulin.

Sa kaso nga nawala ang dosis:

• kung dili molapas sa 12 ka oras ang milabay, kinahanglan nimo nga isulod ang nadawat nga dosis sa labing madali,
• kung kapin sa 12 ka oras ang milabay, ang sunod nga dosis kinahanglan nga ipangalagad sa sunod nga adlaw sa gitakdang oras, i.e., dili kinahanglan nga makwarta alang sa napalta nga dosis pinaagi sa pagpaila sa usa o dugang nga doble nga dosis.

Panudlo sa paggamit sa drug

Ang matag pen sa syringe gilaraw alang sa indibidwal nga paggamit.

Ang tambal kinahanglan nga ipangalagad gamit ang mga dagom hangtod 8 mm ang gitas-on ug hangtod sa 32G nga gibag-on (wala ilakip, busa gipalit nga gilain). Ang mga syringe pens gisagol sa mga dagum nga kinahanglanon sa injection NovoTvist ug NovoFayn.

Dili kinahanglan ipangalagad si Victoza kung ang panagway adunay hitsura nga lahi sa usa ka tin-aw, hapit wala’y kolor o kolor nga likido.

Dili ka makasulod sa tambal kung kini nakaagi sa kaging.

Ayaw pag-ibutang ang pen nga syringe nga gilakip sa dagum. Pagkahuman sa matag injection, kinahanglan kini gilabay. Kini nga lakang nagpugong sa pagtulo, kontaminasyon ug impeksyon sa tambal, ug gigarantiyahan usab ang katukma sa dosis.

Mga kahimtang sa pagtipig

Pagtipig sa 2 ° C hangtod sa 8 ° C (sa ref). Ayaw kaguol.

Alang sa syringe pen nga gamiton: paggamit sa sulod sa 1 ka bulan. Pagtipig sa usa ka temperatura nga dili molapas sa 30 ° C o gikan sa 2 º C hangtod sa 8 º C (sa ref). Ayaw kaguol. Ayaw pagtipig sa gilakip nga dagum. Pagtabon sa syringe pen nga usa ka takup aron mapanalipdan kini gikan sa kahayag.

Ipadayon nga dili maabut sa mga bata!

Gigamit ug Pagbulag Giya

Dili magamit ang Victoza® kung kini lahi sa usa ka klaro ug kolor nga kolor o hapit wala’y kolor nga likido.

Dili magamit ang Victoza® kung kini nagyelo.

Ang Victoza® mahimong ipangalagad gamit ang mga dagom hangtod 8 mm ang gitas-on ug 32 g gibag-on. Ang penilya sa syringe gituyo aron magamit inubanan sa mga dagum sa paggamit sa injection NovoFayn® o NovoTvist®.

Ang mga dagom sa injection wala gilakip sa package.

Ang pasyente kinahanglan nga pahibal-an nga ang gigamit nga dagum kinahanglan nga itapon human sa matag indeyksiyon, ug nga ang pen-syringe nga adunay gilakip nga dagum dili mahimong itago. Ang ingon nga lakang makapugong sa kontaminasyon, impeksyon ug pagtulo sa tambal gikan sa syringe pen ug magarantiyahan sa tukma nga dosis.